A Clinical Trial Assessing Efficacy and Safety of Sunitinib and Exemestane in Patients With ER [Estrogen Receptor] + and/or PgR [Progesterone Receptor] + Breast Cancer
2010년 9월 16일 업데이트: Pfizer
Phase 1/2 Open-Label Trial Of Sutent (Sunitinib Malate) And Aromasin(Exemestane) In The First-Line Treatment Of Hormone Receptor-Positive Metastatic Breast Cancer
To assess progression-free survival at the combination dose determined in the Phase 1 portion of the study, and safety of sunitinib combined with exemestane in patients with metastatic or locally-recurrent, unresectable breast cancer.
연구 개요
상세 설명
The trial was terminated prematurely on August 28, 2008 due to the inability to recruit the planned number of subjects in order to provide meaningful efficacy data.
There were no safety concerns regarding the study in the decision to terminate the trial.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age
- Estrogen and/or progesterone receptor positive adenocarcinoma of the breast with evidence of 1) unresectable 2)locally recurrent, or 3) metastatic disease
- Postmenopausal
- ECOG [Eastern Cooperative Oncology Group] </=1
- Evaluable(e.g bone only disease allowed) and Measurable disease [RECIST (Response Evaluation Criterion in Solid Tumors)]
Exclusion Criteria:
- HER2 [Human Epidermal Growth factor Receptor 2] positive disease not previously treated with herceptin
- Any prior anti-angiogenic therapy, endocrine or cytotoxic anti-cancer therapy in the metastatic disease setting
- Radiation therapy within 2 weeks of first study treatment
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A
sunitinib + exemestane
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25 mg, oral, daily dosing
37.5 mg, oral, continuous dosing, daily
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Progression Free Survival (PFS)
기간: From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks) or death
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PFS was defined as the time from enrollment to first documentation of objective tumor progression or to death on study due to any cause, whichever occurred first.
If tumor progression data included more than 1 date, the first date was used.
PFS was to be calculated as (first event date - the date of enrollment +1)/7.
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From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks) or death
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall Response (OR) According to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
기간: From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks)
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OR=from start of treatment until disease progression/recurrence.
Complete response (CR)=disappearance of all target lesions.
Partial response (PR)= ?
30% decrease in sum of longest dimensions of lesions taking as reference baseline sum longest dimensions.
Progressive disease (PD)= ?
20% increase in sum of longest dimensions of lesions taking as reference smallest sum of the longest dimensions since treatment started, or appearance of ? 1 new lesion.
Stable disease (SD)=neither shrinkage for PR or increase for PD taking as reference smallest sum of longest dimensions since treatment start.
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From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks)
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Duration of Response (DR)
기간: From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks) or death due to cancer
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DR was defined as the time from the first documentation of objective tumor response (CR or PR) to the first documentation of objective tumor progression or to death on study.
If tumor progression data included more than 1 date, the first date was used.
DR was to be calculated as (the end date for DR - first CR or PR that was subsequently confirmed +1)/7.
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From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks) or death due to cancer
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Overall Survival (OS)
기간: From start of study treatment until death
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OS was defined as the time from date of enrollment to date of death due to any cause.
OS was to be calculated as (the event date - the date of enrollment +1)/7.
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From start of study treatment until death
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Time to Tumor Progression (TTP)
기간: From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks)
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TTP was defined as the time from enrollment to first documentation of objective tumor progression.
If tumor progression data included more than 1 date, the first date was used.
TTP was to be calculated as (first event date - the date of enrollment +1)/7.
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From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks)
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Clinical Benefit Rate (CBR)
기간: From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks)
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The clinical benefit rate (CBR) was the measure for clinical benefit (CB) and was defined as the percent of subjects with confirmed CR or confirmed PR, or confirmed SD according to RECIST, relative to the total analysis population.
CRs were those that persisted on repeat imaging study ?4 weeks after initial documentation of response.
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From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 2일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2010년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A6181108
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