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A Clinical Trial Assessing Efficacy and Safety of Sunitinib and Exemestane in Patients With ER [Estrogen Receptor] + and/or PgR [Progesterone Receptor] + Breast Cancer

16 settembre 2010 aggiornato da: Pfizer

Phase 1/2 Open-Label Trial Of Sutent (Sunitinib Malate) And Aromasin(Exemestane) In The First-Line Treatment Of Hormone Receptor-Positive Metastatic Breast Cancer

To assess progression-free survival at the combination dose determined in the Phase 1 portion of the study, and safety of sunitinib combined with exemestane in patients with metastatic or locally-recurrent, unresectable breast cancer.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The trial was terminated prematurely on August 28, 2008 due to the inability to recruit the planned number of subjects in order to provide meaningful efficacy data. There were no safety concerns regarding the study in the decision to terminate the trial.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years of age
  • Estrogen and/or progesterone receptor positive adenocarcinoma of the breast with evidence of 1) unresectable 2)locally recurrent, or 3) metastatic disease
  • Postmenopausal
  • ECOG [Eastern Cooperative Oncology Group] </=1
  • Evaluable(e.g bone only disease allowed) and Measurable disease [RECIST (Response Evaluation Criterion in Solid Tumors)]

Exclusion Criteria:

  • HER2 [Human Epidermal Growth factor Receptor 2] positive disease not previously treated with herceptin
  • Any prior anti-angiogenic therapy, endocrine or cytotoxic anti-cancer therapy in the metastatic disease setting
  • Radiation therapy within 2 weeks of first study treatment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A
sunitinib + exemestane
Droga: exemestane
25 mg, oral, daily dosing
Droga: sunitinib malate
37.5 mg, oral, continuous dosing, daily
Altri nomi:
  • sutent

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progression Free Survival (PFS)
Lasso di tempo: From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks) or death
PFS was defined as the time from enrollment to first documentation of objective tumor progression or to death on study due to any cause, whichever occurred first. If tumor progression data included more than 1 date, the first date was used. PFS was to be calculated as (first event date - the date of enrollment +1)/7.
From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks) or death

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Overall Response (OR) According to the Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Lasso di tempo: From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks)
OR=from start of treatment until disease progression/recurrence. Complete response (CR)=disappearance of all target lesions. Partial response (PR)= ? 30% decrease in sum of longest dimensions of lesions taking as reference baseline sum longest dimensions. Progressive disease (PD)= ? 20% increase in sum of longest dimensions of lesions taking as reference smallest sum of the longest dimensions since treatment started, or appearance of ? 1 new lesion. Stable disease (SD)=neither shrinkage for PR or increase for PD taking as reference smallest sum of longest dimensions since treatment start.
From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks)
Duration of Response (DR)
Lasso di tempo: From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks) or death due to cancer
DR was defined as the time from the first documentation of objective tumor response (CR or PR) to the first documentation of objective tumor progression or to death on study. If tumor progression data included more than 1 date, the first date was used. DR was to be calculated as (the end date for DR - first CR or PR that was subsequently confirmed +1)/7.
From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks) or death due to cancer
Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: From start of study treatment until death
OS was defined as the time from date of enrollment to date of death due to any cause. OS was to be calculated as (the event date - the date of enrollment +1)/7.
From start of study treatment until death
Time to Tumor Progression (TTP)
Lasso di tempo: From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks)
TTP was defined as the time from enrollment to first documentation of objective tumor progression. If tumor progression data included more than 1 date, the first date was used. TTP was to be calculated as (first event date - the date of enrollment +1)/7.
From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks)
Clinical Benefit Rate (CBR)
Lasso di tempo: From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks)
The clinical benefit rate (CBR) was the measure for clinical benefit (CB) and was defined as the percent of subjects with confirmed CR or confirmed PR, or confirmed SD according to RECIST, relative to the total analysis population. CRs were those that persisted on repeat imaging study ?4 weeks after initial documentation of response.
From start of treatment until Day 1 of every other cycle (8 weeks)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2007

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6181108

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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