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Vinorelbine and Gemcitabine Versus Capecitabine in Pretreated Metastatic Breast Cancer

2009年9月25日 更新者：Hellenic Oncology Research Group

A Multicenter Randomized Phase III Study of Combination Treatment With Vinorelbine and Gemcitabine Versus Capecitabine Monotherapy in Metastatic Breast Cancer Patients Following Treatment Failure With the Combination of a Taxane and an Anthracycline

The combination of vinorelbine and gemcitabine seems to be an important part of the chemotherapy regimens used in metastatic breast cancer patients following treatment failure with the combination of a taxane and an anthracycline. Capecitabine rescue monotherapy in metastatic breast cancer patients following treatment failure with the combination of a taxane and an anthracycline, also seems to be an important part of the chemotherapy regimens used in metastatic breast cancer patients. Whether the combination of vinorelbine and gemcitabine or capecitabine administration is preferable is not yet known, especially in patients with metastatic disease.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This trial will compare the efficacy of combination treatment with Vinorelbine and Gemcitabine versus Capecitabine monotherapy in metastatic breast cancer patients following treatment failure with the combination of a taxane and an anthracycline.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

144

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
      • Alexandroupolis、ギリシャ
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dept. of Medical Oncology
      • Athens、ギリシャ
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens、ギリシャ
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens、ギリシャ
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dept. of Medical Oncology
      • Athens、ギリシャ
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dept. of Internal Medicine
      • Athens、ギリシャ
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dept. of Medical Oncology
      • Larissa、ギリシャ
        • State General Hospital of Larissa, Dept. of Medical Oncology
      • Piraeus、ギリシャ
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dept. of Medical Oncology
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dept. of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion、Crete、ギリシャ、71110
        • University Hospital of Crete

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Age 19-75 years.
  • Performance status World Health Organization (WHO) 0-2.
  • Histologically confirmed breast adenocarcinoma.
  • Clinical or radiological evidence of metastatic disease that has progressed after combination treatment of a taxane and an anthracycline (Taxotere + Mitoxantrone or Taxotere + Farmorubicine).
  • Measurable disease.
  • No metastatic central nervous system (CNS) disease.
  • Less than 25% of myeloproductive bone marrow irradiated.
  • Adequate bone marrow function (absolute neutrophil count > 1000/mm^3, platelet count > 100000/mm^3, hemoglobin > 9 gr/mm^3).
  • Adequate liver (bilirubin < 1.5 times upper limit of normal and SGOT/SGPT < 2 times upper limit of normal) and renal function (creatinine < 2 mg/dl).
  • Informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or nursing.
  • Positive pregnancy test.
  • Psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance.
  • Other concurrent uncontrolled illness.
  • Other invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
Vinorelbine/Gemcitabine (VG)
薬：Gemcitabine
Gemcitabine at the dose of 1000 mg/m2 intravenously (IV) every 2 weeks for 12 consecutive cycles
他の名前：
  • ジェムザール
薬：Vinorelbine
Vinorelbine at the dose of 25 mg/m2 IV on day 1 every 2 weeks for 12 consecutive cycles
他の名前：
  • ナベルバイン
アクティブコンパレータ：2
Capecitabine (Cap)
薬：Capecitabine
Capecitabine at the dose of 1250 mg/m2 twice daily orally (os), from day 1 to day 14, every 3 weeks for 6 consecutive cycles
他の名前：
  • ゼローダ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Time to tumor progression between the two treatment arms
時間枠：1 year
1 year

二次結果の測定

結果測定
時間枠
全生存
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hellenic Oncology Research Group

協力者

University Hospital of Crete

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年4月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月2日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年9月25日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT/02.11

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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