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Vinorelbine and Gemcitabine Versus Capecitabine in Pretreated Metastatic Breast Cancer

25 settembre 2009 aggiornato da: Hellenic Oncology Research Group

A Multicenter Randomized Phase III Study of Combination Treatment With Vinorelbine and Gemcitabine Versus Capecitabine Monotherapy in Metastatic Breast Cancer Patients Following Treatment Failure With the Combination of a Taxane and an Anthracycline

The combination of vinorelbine and gemcitabine seems to be an important part of the chemotherapy regimens used in metastatic breast cancer patients following treatment failure with the combination of a taxane and an anthracycline. Capecitabine rescue monotherapy in metastatic breast cancer patients following treatment failure with the combination of a taxane and an anthracycline, also seems to be an important part of the chemotherapy regimens used in metastatic breast cancer patients. Whether the combination of vinorelbine and gemcitabine or capecitabine administration is preferable is not yet known, especially in patients with metastatic disease.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This trial will compare the efficacy of combination treatment with Vinorelbine and Gemcitabine versus Capecitabine monotherapy in metastatic breast cancer patients following treatment failure with the combination of a taxane and an anthracycline.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

144

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Alexandroupolis, Grecia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grecia
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Grecia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dept. of Internal Medicine
      • Athens, Grecia
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dept. of Medical Oncology
      • Larissa, Grecia
        • State General Hospital of Larissa, Dept. of Medical Oncology
      • Piraeus, Grecia
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dept. of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grecia
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dept. of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • University Hospital of Crete

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 19-75 years.
  • Performance status World Health Organization (WHO) 0-2.
  • Histologically confirmed breast adenocarcinoma.
  • Clinical or radiological evidence of metastatic disease that has progressed after combination treatment of a taxane and an anthracycline (Taxotere + Mitoxantrone or Taxotere + Farmorubicine).
  • Measurable disease.
  • No metastatic central nervous system (CNS) disease.
  • Less than 25% of myeloproductive bone marrow irradiated.
  • Adequate bone marrow function (absolute neutrophil count > 1000/mm^3, platelet count > 100000/mm^3, hemoglobin > 9 gr/mm^3).
  • Adequate liver (bilirubin < 1.5 times upper limit of normal and SGOT/SGPT < 2 times upper limit of normal) and renal function (creatinine < 2 mg/dl).
  • Informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or nursing.
  • Positive pregnancy test.
  • Psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance.
  • Other concurrent uncontrolled illness.
  • Other invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Vinorelbine/Gemcitabine (VG)
Droga: Gemcitabine
Gemcitabine at the dose of 1000 mg/m2 intravenously (IV) every 2 weeks for 12 consecutive cycles
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: Vinorelbine
Vinorelbine at the dose of 25 mg/m2 IV on day 1 every 2 weeks for 12 consecutive cycles
Altri nomi:
  • Ombelico
Comparatore attivo: 2
Capecitabine (Cap)
Droga: Capecitabine
Capecitabine at the dose of 1250 mg/m2 twice daily orally (os), from day 1 to day 14, every 3 weeks for 6 consecutive cycles
Altri nomi:
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Time to tumor progression between the two treatment arms
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Collaboratori

University Hospital of Crete

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

5 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT/02.11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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