Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vinorelbine and Gemcitabine Versus Capecitabine in Pretreated Metastatic Breast Cancer

25. september 2009 opdateret af: Hellenic Oncology Research Group

A Multicenter Randomized Phase III Study of Combination Treatment With Vinorelbine and Gemcitabine Versus Capecitabine Monotherapy in Metastatic Breast Cancer Patients Following Treatment Failure With the Combination of a Taxane and an Anthracycline

The combination of vinorelbine and gemcitabine seems to be an important part of the chemotherapy regimens used in metastatic breast cancer patients following treatment failure with the combination of a taxane and an anthracycline. Capecitabine rescue monotherapy in metastatic breast cancer patients following treatment failure with the combination of a taxane and an anthracycline, also seems to be an important part of the chemotherapy regimens used in metastatic breast cancer patients. Whether the combination of vinorelbine and gemcitabine or capecitabine administration is preferable is not yet known, especially in patients with metastatic disease.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

This trial will compare the efficacy of combination treatment with Vinorelbine and Gemcitabine versus Capecitabine monotherapy in metastatic breast cancer patients following treatment failure with the combination of a taxane and an anthracycline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Alexandroupolis, Grækenland
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grækenland
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Grækenland
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dept. of Internal Medicine
      • Athens, Grækenland
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dept. of Medical Oncology
      • Larissa, Grækenland
        • State General Hospital of Larissa, Dept. of Medical Oncology
      • Piraeus, Grækenland
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dept. of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grækenland
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dept. of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
        • University Hospital of Crete

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 19-75 years.
  • Performance status World Health Organization (WHO) 0-2.
  • Histologically confirmed breast adenocarcinoma.
  • Clinical or radiological evidence of metastatic disease that has progressed after combination treatment of a taxane and an anthracycline (Taxotere + Mitoxantrone or Taxotere + Farmorubicine).
  • Measurable disease.
  • No metastatic central nervous system (CNS) disease.
  • Less than 25% of myeloproductive bone marrow irradiated.
  • Adequate bone marrow function (absolute neutrophil count > 1000/mm^3, platelet count > 100000/mm^3, hemoglobin > 9 gr/mm^3).
  • Adequate liver (bilirubin < 1.5 times upper limit of normal and SGOT/SGPT < 2 times upper limit of normal) and renal function (creatinine < 2 mg/dl).
  • Informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or nursing.
  • Positive pregnancy test.
  • Psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance.
  • Other concurrent uncontrolled illness.
  • Other invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Vinorelbine/Gemcitabine (VG)
Medicin: Gemcitabine
Gemcitabine at the dose of 1000 mg/m2 intravenously (IV) every 2 weeks for 12 consecutive cycles
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Vinorelbine
Vinorelbine at the dose of 25 mg/m2 IV on day 1 every 2 weeks for 12 consecutive cycles
Andre navne:
  • Navlebine
Aktiv komparator: 2
Capecitabine (Cap)
Medicin: Capecitabine
Capecitabine at the dose of 1250 mg/m2 twice daily orally (os), from day 1 to day 14, every 3 weeks for 6 consecutive cycles
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time to tumor progression between the two treatment arms
Tidsramme: 1 year
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbejdspartnere

University Hospital of Crete

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2007

Først opslået (Skøn)

5. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT/02.11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Gemcitabine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner