Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vinorelbine and Gemcitabine Versus Capecitabine in Pretreated Metastatic Breast Cancer

25. september 2009 oppdatert av: Hellenic Oncology Research Group

A Multicenter Randomized Phase III Study of Combination Treatment With Vinorelbine and Gemcitabine Versus Capecitabine Monotherapy in Metastatic Breast Cancer Patients Following Treatment Failure With the Combination of a Taxane and an Anthracycline

The combination of vinorelbine and gemcitabine seems to be an important part of the chemotherapy regimens used in metastatic breast cancer patients following treatment failure with the combination of a taxane and an anthracycline. Capecitabine rescue monotherapy in metastatic breast cancer patients following treatment failure with the combination of a taxane and an anthracycline, also seems to be an important part of the chemotherapy regimens used in metastatic breast cancer patients. Whether the combination of vinorelbine and gemcitabine or capecitabine administration is preferable is not yet known, especially in patients with metastatic disease.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This trial will compare the efficacy of combination treatment with Vinorelbine and Gemcitabine versus Capecitabine monotherapy in metastatic breast cancer patients following treatment failure with the combination of a taxane and an anthracycline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

144

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Alexandroupolis, Hellas
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Hellas
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Hellas
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Hellas
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dept. of Internal Medicine
      • Athens, Hellas
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dept. of Medical Oncology
      • Larissa, Hellas
        • State General Hospital of Larissa, Dept. of Medical Oncology
      • Piraeus, Hellas
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dept. of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Hellas
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dept. of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Hellas, 71110
        • University Hospital of Crete

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 19-75 years.
  • Performance status World Health Organization (WHO) 0-2.
  • Histologically confirmed breast adenocarcinoma.
  • Clinical or radiological evidence of metastatic disease that has progressed after combination treatment of a taxane and an anthracycline (Taxotere + Mitoxantrone or Taxotere + Farmorubicine).
  • Measurable disease.
  • No metastatic central nervous system (CNS) disease.
  • Less than 25% of myeloproductive bone marrow irradiated.
  • Adequate bone marrow function (absolute neutrophil count > 1000/mm^3, platelet count > 100000/mm^3, hemoglobin > 9 gr/mm^3).
  • Adequate liver (bilirubin < 1.5 times upper limit of normal and SGOT/SGPT < 2 times upper limit of normal) and renal function (creatinine < 2 mg/dl).
  • Informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or nursing.
  • Positive pregnancy test.
  • Psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance.
  • Other concurrent uncontrolled illness.
  • Other invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Vinorelbine/Gemcitabine (VG)
Legemiddel: Gemcitabine
Gemcitabine at the dose of 1000 mg/m2 intravenously (IV) every 2 weeks for 12 consecutive cycles
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Vinorelbine
Vinorelbine at the dose of 25 mg/m2 IV on day 1 every 2 weeks for 12 consecutive cycles
Andre navn:
  • Navelbine
Aktiv komparator: 2
Capecitabine (Cap)
Legemiddel: Capecitabine
Capecitabine at the dose of 1250 mg/m2 twice daily orally (os), from day 1 to day 14, every 3 weeks for 6 consecutive cycles
Andre navn:
  • Xeloda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time to tumor progression between the two treatment arms
Tidsramme: 1 year
1 year

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hellenic Oncology Research Group

Samarbeidspartnere

University Hospital of Crete

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

5. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/02.11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Gemcitabine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere