- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00431106
Vinorelbine and Gemcitabine Versus Capecitabine in Pretreated Metastatic Breast Cancer
25 de septiembre de 2009 actualizado por: Hellenic Oncology Research Group
A Multicenter Randomized Phase III Study of Combination Treatment With Vinorelbine and Gemcitabine Versus Capecitabine Monotherapy in Metastatic Breast Cancer Patients Following Treatment Failure With the Combination of a Taxane and an Anthracycline
The combination of vinorelbine and gemcitabine seems to be an important part of the chemotherapy regimens used in metastatic breast cancer patients following treatment failure with the combination of a taxane and an anthracycline.
Capecitabine rescue monotherapy in metastatic breast cancer patients following treatment failure with the combination of a taxane and an anthracycline, also seems to be an important part of the chemotherapy regimens used in metastatic breast cancer patients.
Whether the combination of vinorelbine and gemcitabine or capecitabine administration is preferable is not yet known, especially in patients with metastatic disease.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
This trial will compare the efficacy of combination treatment with Vinorelbine and Gemcitabine versus Capecitabine monotherapy in metastatic breast cancer patients following treatment failure with the combination of a taxane and an anthracycline.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
144
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandroupolis, Grecia
- University General Hospital of Alexandroupolis, Dept. of Medical Oncology
-
Athens, Grecia
- 401 Military Hospital of Athens
-
Athens, Grecia
- Air Forces Military Hospital of Athens
-
Athens, Grecia
- "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dept. of Medical Oncology
-
Athens, Grecia
- "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dept. of Internal Medicine
-
Athens, Grecia
- "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dept. of Medical Oncology
-
Larissa, Grecia
- State General Hospital of Larissa, Dept. of Medical Oncology
-
Piraeus, Grecia
- "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dept. of Medical Oncology
-
Thessaloniki, Grecia
- "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dept. of Medical Oncology
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecia, 71110
- University Hospital of Crete
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 19-75 years.
- Performance status World Health Organization (WHO) 0-2.
- Histologically confirmed breast adenocarcinoma.
- Clinical or radiological evidence of metastatic disease that has progressed after combination treatment of a taxane and an anthracycline (Taxotere + Mitoxantrone or Taxotere + Farmorubicine).
- Measurable disease.
- No metastatic central nervous system (CNS) disease.
- Less than 25% of myeloproductive bone marrow irradiated.
- Adequate bone marrow function (absolute neutrophil count > 1000/mm^3, platelet count > 100000/mm^3, hemoglobin > 9 gr/mm^3).
- Adequate liver (bilirubin < 1.5 times upper limit of normal and SGOT/SGPT < 2 times upper limit of normal) and renal function (creatinine < 2 mg/dl).
- Informed consent.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or nursing.
- Positive pregnancy test.
- Psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance.
- Other concurrent uncontrolled illness.
- Other invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: 1
Vinorelbine/Gemcitabine (VG)
|
Gemcitabine at the dose of 1000 mg/m2 intravenously (IV) every 2 weeks for 12 consecutive cycles
Otros nombres:
Vinorelbine at the dose of 25 mg/m2 IV on day 1 every 2 weeks for 12 consecutive cycles
Otros nombres:
|
Comparador activo: 2
Capecitabine (Cap)
|
Capecitabine at the dose of 1250 mg/m2 twice daily orally (os), from day 1 to day 14, every 3 weeks for 6 consecutive cycles
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Time to tumor progression between the two treatment arms
Periodo de tiempo: 1 year
|
1 year
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Gemcitabina
- Capecitabina
- Vinorelbina
Otros números de identificación del estudio
- CT/02.11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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