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Vinorelbine and Gemcitabine Versus Capecitabine in Pretreated Metastatic Breast Cancer

25 de setembro de 2009 atualizado por: Hellenic Oncology Research Group

A Multicenter Randomized Phase III Study of Combination Treatment With Vinorelbine and Gemcitabine Versus Capecitabine Monotherapy in Metastatic Breast Cancer Patients Following Treatment Failure With the Combination of a Taxane and an Anthracycline

The combination of vinorelbine and gemcitabine seems to be an important part of the chemotherapy regimens used in metastatic breast cancer patients following treatment failure with the combination of a taxane and an anthracycline. Capecitabine rescue monotherapy in metastatic breast cancer patients following treatment failure with the combination of a taxane and an anthracycline, also seems to be an important part of the chemotherapy regimens used in metastatic breast cancer patients. Whether the combination of vinorelbine and gemcitabine or capecitabine administration is preferable is not yet known, especially in patients with metastatic disease.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This trial will compare the efficacy of combination treatment with Vinorelbine and Gemcitabine versus Capecitabine monotherapy in metastatic breast cancer patients following treatment failure with the combination of a taxane and an anthracycline.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

144

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Grécia
      • Alexandroupolis, Grécia
        • University General Hospital of Alexandroupolis, Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Grécia
        • 401 Military Hospital of Athens
      • Athens, Grécia
        • Air Forces Military Hospital of Athens
      • Athens, Grécia
        • "IASO" General Hospital of Athens, 1st Dept. of Medical Oncology
      • Athens, Grécia
        • "Laikon" General Hospital, Medical Oncology Unit, Propedeutic Dept. of Internal Medicine
      • Athens, Grécia
        • "Marika Iliadis" Hospital of Athens, Dept. of Medical Oncology
      • Larissa, Grécia
        • State General Hospital of Larissa, Dept. of Medical Oncology
      • Piraeus, Grécia
        • "Metaxa's" Anticancer Hospital of Piraeus, 1st Dept. of Medical Oncology
      • Thessaloniki, Grécia
        • "Theagenion" Anticancer Hospital of Thessaloniki, 2nd Dept. of Medical Oncology
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grécia, 71110
        • University Hospital of Crete

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age 19-75 years.
  • Performance status World Health Organization (WHO) 0-2.
  • Histologically confirmed breast adenocarcinoma.
  • Clinical or radiological evidence of metastatic disease that has progressed after combination treatment of a taxane and an anthracycline (Taxotere + Mitoxantrone or Taxotere + Farmorubicine).
  • Measurable disease.
  • No metastatic central nervous system (CNS) disease.
  • Less than 25% of myeloproductive bone marrow irradiated.
  • Adequate bone marrow function (absolute neutrophil count > 1000/mm^3, platelet count > 100000/mm^3, hemoglobin > 9 gr/mm^3).
  • Adequate liver (bilirubin < 1.5 times upper limit of normal and SGOT/SGPT < 2 times upper limit of normal) and renal function (creatinine < 2 mg/dl).
  • Informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or nursing.
  • Positive pregnancy test.
  • Psychiatric illness or social situation that would preclude study compliance.
  • Other concurrent uncontrolled illness.
  • Other invasive malignancy within the past 5 years except nonmelanoma skin cancer.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Vinorelbine/Gemcitabine (VG)
Medicamento: Gemcitabine
Gemcitabine at the dose of 1000 mg/m2 intravenously (IV) every 2 weeks for 12 consecutive cycles
Outros nomes:
  • Gemzar
Medicamento: Vinorelbine
Vinorelbine at the dose of 25 mg/m2 IV on day 1 every 2 weeks for 12 consecutive cycles
Outros nomes:
  • Navelbine
Comparador Ativo: 2
Capecitabine (Cap)
Medicamento: Capecitabine
Capecitabine at the dose of 1250 mg/m2 twice daily orally (os), from day 1 to day 14, every 3 weeks for 6 consecutive cycles
Outros nomes:
  • Xeloda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Time to tumor progression between the two treatment arms
Prazo: 1 year
1 year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hellenic Oncology Research Group

Colaboradores

University Hospital of Crete

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

5 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT/02.11

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