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Effects of Anti-HIV Therapy on Nervous System Function

2014年4月16日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Neurology: A Substudy of a Large, Simple Trial Comparing Two Strategies for Management of Anti-Retroviral Therapy (SMART) to Determine the Impact of the Strategies Upon Central and Peripheral Nervous System Function

The purpose of this study is to observe the way two different anti-HIV treatment strategies affect nerve and brain function in adults with HIV.

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

AIDS dementia complex (ADC) is a condition characterized by cognitive impairment, psychomotor slowing, and behavioral change. A milder form of ADC, called HIV minor cognitive/motor disorder (MCMD), is characterized by similar symptoms but has less of an impact on daily functioning. The neurocognitive impairment that results from ADC and MCMD carries an increased risk of poor drug adherence, morbidity, and mortality. It is unclear if highly active antiretroviral therapy (HAART) is effective in preserving neurocognitive function or in preventing or treating neurocognitive impairment. Distal symmetric sensory polyneuropathy (DSPN) and nucleoside-related neuropathy are two other serious conditions that HIV patients are at high risk for. DSPN is thought to be caused by active HIV infection; nucleoside-related neuropathy is thought to be caused by mitochondrial toxicity related to the use of certain antiretrovirals. These 2 conditions may lead to severe pain and discomfort in the feet. It is unknown what connection, if any, there is between DSPN and nucleoside-related neuropathy and the use of HAART. More data are needed on the natural history of these conditions.

This trial is a substudy of a study of management of antiretroviral therapy (SMART). In the SMART study, patients will participate in one of two strategies: a drug conservation (DC) strategy and a viral suppression (VS) strategy. Participants in the DC group will stop or defer HAART, then receive episodic HAART treatment for the minimum time needed to maintain a CD4 cell count of at least 250 cells/mm3. Participants in the VS group will receive HAART to maintain a viral load as low as possible, regardless of CD4 count. The purpose of this study is to compare changes in neurocognitive functioning and peripheral neuropathy symptoms between the 2 strategies of the SMART study.

Patients will participate in this substudy and the main SMART study at the same time. Within 45 days prior to randomization into the main SMART study, participants will have baseline data collected for this substudy. This data will include peripheral neuropathy assessments, treatments for symptoms of peripheral neuropathy. At selected study sites, additional measures will assess neurocognitive function, depression, alcohol and drug use, and education. At 6 months, 12 months, and every 12 months thereafter, peripheral neuropathy symptoms and treatment for the symptoms will be assessed; a pain questionnaire will also be completed. Participants will be followed until the SMART study ends.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

297

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94114
        • Castro-Mission Health Ctr. CRS
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204-4507
        • Univ. of Colorado Health Science Ctr. CRS
      • Denver、Colorado、アメリカ、80205
        • Eastside Family Health Ctr. CRS
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204
        • Denver Public Health CRS
      • Denver、Colorado、アメリカ、80204-4507
        • Kaiser Permanente of Denver CRS
      • Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
        • Western Infectious Disease Consultants CRS
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
        • Washington DC VAMC, Washington Regional AIDS Program, Infectious Diseases CRS
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32206
        • Univ. of Florida, Div. of Infectious Diseases CRS
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70805
        • Earl K. Long Med. Ctr., LSU - Mid City EIC Clinic CRS
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State Univ. CRS
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • Michigan State Univ., Infectious Disease Clinic CRS
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Jacobi Med. Ctr., Ambulatory Care Pavillion CRS
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Med. Ctr., AIDS Ctr. CRS
      • Bronx、New York、アメリカ、10468
        • Bronx VAMC CRS
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., HIV Ctr. for Women & Children CRS
      • New York、New York、アメリカ、10037-1802
        • Harlem Hospital Ctr./Columbia University CRS (Gordin CTU)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Univ. of Oklahoma Health Sciences Ctr., Div. of Infectious Diseases CRS
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Immune Deficiency Clinic of Portland CRS
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Sciences Univ. Internal Medicine (L-475) CRS
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • The Research & Education Group-Portland CRS
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Legacy Clinic Emanuel CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple Univ. School of Medicine CRS
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
        • MediCorp, Infectious Disease Associates CRS
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23224
        • CrossOver Health Ctr. CRS
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Health Systems, Infectious Disease Clinic CRS
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23223
        • Vernon Harris East End Community Health Ctr. CRS
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Med. College of Wisconsin, Infectious Disease Clinic CRS
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Burwood、New South Wales、オーストラリア、2134
        • Burwood Road Gen. Practice CRS
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St. Vincent's Hospital CRS
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital CRS
    • Victoria
      • Carlton,、Victoria、オーストラリア
        • Melbourne Sexual Health Ctr. CRS
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hosp., Clinical Research - Infectious Diseases Unit CRS
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
        • Prahran Market Clinic CRS
  • カナダ
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Q.E. II Health Sciences Ctr., Captial District Authority, Victoria Gen. Hosp. CRS
    • Ontario
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8W 1E3
        • Windsor Regional Hosp., HIV Care Program CRS
  • タイ
      • Chiang Mai、タイ
        • Sanpatong Hosp. CRS
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Khon Kaen Univ., Srinagarind Hosp., Div. of Infectious Diseases & Tropical Medicine, Dept. of Medici
    • Nonthaburi
      • Muang、Nonthaburi、タイ
        • Bamrasnaradura Institute CRS
    • Ratchathewi
      • Bangkok、Ratchathewi、タイ
        • Chulalongkorn University Hospital CRS
      • Bangkok、Ratchathewi、タイ
        • Mahidol Univ., Ramathibodi Hosp., Div of Infectious Disease CRS
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas CRS
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40110-160
        • Hosp. Universitario Prof. Edgard SantosCRS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Coenrollment in the SMART study

Exclusion Criteria:

  • Unable to comply with all study requirements

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
Change in QNPZ-5 scores
time to development of symptomatic peripheral neuropathy
change in peripheral neuropathy symptoms

二次結果の測定

結果測定
Time to neurocognitive impairment
time to development of ADC, stage 2 or greater
chage in peripheral neuropathy symptoms
time to development of asymptomatic or symptomatic peripheral neuropathy
time to resolution of symptomatic peripheral neuropathy

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • スタディチェア：Edwina Wright, MBBS, FRACP、Infectious Disease Unit, the Alfred Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年3月1日

一次修了 (実際)

2007年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月16日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CPCRA 065F
  • CPCRA 065
  • CPCRA 065F1
  • 10115 (DAIDS-ES)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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