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Effects of Anti-HIV Therapy on Nervous System Function

2014년 4월 16일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Neurology: A Substudy of a Large, Simple Trial Comparing Two Strategies for Management of Anti-Retroviral Therapy (SMART) to Determine the Impact of the Strategies Upon Central and Peripheral Nervous System Function

The purpose of this study is to observe the way two different anti-HIV treatment strategies affect nerve and brain function in adults with HIV.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

AIDS dementia complex (ADC) is a condition characterized by cognitive impairment, psychomotor slowing, and behavioral change. A milder form of ADC, called HIV minor cognitive/motor disorder (MCMD), is characterized by similar symptoms but has less of an impact on daily functioning. The neurocognitive impairment that results from ADC and MCMD carries an increased risk of poor drug adherence, morbidity, and mortality. It is unclear if highly active antiretroviral therapy (HAART) is effective in preserving neurocognitive function or in preventing or treating neurocognitive impairment. Distal symmetric sensory polyneuropathy (DSPN) and nucleoside-related neuropathy are two other serious conditions that HIV patients are at high risk for. DSPN is thought to be caused by active HIV infection; nucleoside-related neuropathy is thought to be caused by mitochondrial toxicity related to the use of certain antiretrovirals. These 2 conditions may lead to severe pain and discomfort in the feet. It is unknown what connection, if any, there is between DSPN and nucleoside-related neuropathy and the use of HAART. More data are needed on the natural history of these conditions.

This trial is a substudy of a study of management of antiretroviral therapy (SMART). In the SMART study, patients will participate in one of two strategies: a drug conservation (DC) strategy and a viral suppression (VS) strategy. Participants in the DC group will stop or defer HAART, then receive episodic HAART treatment for the minimum time needed to maintain a CD4 cell count of at least 250 cells/mm3. Participants in the VS group will receive HAART to maintain a viral load as low as possible, regardless of CD4 count. The purpose of this study is to compare changes in neurocognitive functioning and peripheral neuropathy symptoms between the 2 strategies of the SMART study.

Patients will participate in this substudy and the main SMART study at the same time. Within 45 days prior to randomization into the main SMART study, participants will have baseline data collected for this substudy. This data will include peripheral neuropathy assessments, treatments for symptoms of peripheral neuropathy. At selected study sites, additional measures will assess neurocognitive function, depression, alcohol and drug use, and education. At 6 months, 12 months, and every 12 months thereafter, peripheral neuropathy symptoms and treatment for the symptoms will be assessed; a pain questionnaire will also be completed. Participants will be followed until the SMART study ends.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

297

연락처 및 위치

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연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94114
        • Castro-Mission Health Ctr. CRS
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204-4507
        • Univ. of Colorado Health Science Ctr. CRS
      • Denver, Colorado, 미국, 80205
        • Eastside Family Health Ctr. CRS
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • Denver Public Health CRS
      • Denver, Colorado, 미국, 80204-4507
        • Kaiser Permanente of Denver CRS
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Western Infectious Disease Consultants CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20422
        • Washington DC VAMC, Washington Regional AIDS Program, Infectious Diseases CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32206
        • Univ. of Florida, Div. of Infectious Diseases CRS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70805
        • Earl K. Long Med. Ctr., LSU - Mid City EIC Clinic CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State Univ. CRS
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • Michigan State Univ., Infectious Disease Clinic CRS
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Med. Ctr., Ambulatory Care Pavillion CRS
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Med. Ctr., AIDS Ctr. CRS
      • Bronx, New York, 미국, 10468
        • Bronx VAMC CRS
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., HIV Ctr. for Women & Children CRS
      • New York, New York, 미국, 10037-1802
        • Harlem Hospital Ctr./Columbia University CRS (Gordin CTU)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Univ. of Oklahoma Health Sciences Ctr., Div. of Infectious Diseases CRS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Immune Deficiency Clinic of Portland CRS
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Sciences Univ. Internal Medicine (L-475) CRS
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • The Research & Education Group-Portland CRS
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Clinic Emanuel CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple Univ. School of Medicine CRS
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, 미국, 22401
        • MediCorp, Infectious Disease Associates CRS
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
      • Richmond, Virginia, 미국, 23224
        • CrossOver Health Ctr. CRS
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Health Systems, Infectious Disease Clinic CRS
      • Richmond, Virginia, 미국, 23223
        • Vernon Harris East End Community Health Ctr. CRS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Med. College of Wisconsin, Infectious Disease Clinic CRS
  • 브라질
      • Sao Paulo, 브라질, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas CRS
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 40110-160
        • Hosp. Universitario Prof. Edgard SantosCRS
  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Q.E. II Health Sciences Ctr., Captial District Authority, Victoria Gen. Hosp. CRS
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E3
        • Windsor Regional Hosp., HIV Care Program CRS
  • 태국
      • Chiang Mai, 태국
        • Sanpatong Hosp. CRS
      • Khon Kaen, 태국, 40002
        • Khon Kaen Univ., Srinagarind Hosp., Div. of Infectious Diseases & Tropical Medicine, Dept. of Medici
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, 태국
        • Bamrasnaradura Institute CRS
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, 태국
        • Chulalongkorn University Hospital CRS
      • Bangkok, Ratchathewi, 태국
        • Mahidol Univ., Ramathibodi Hosp., Div of Infectious Disease CRS
  • 호주
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, 호주, 2134
        • Burwood Road Gen. Practice CRS
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St. Vincent's Hospital CRS
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital CRS
    • Victoria
      • Carlton,, Victoria, 호주
        • Melbourne Sexual Health Ctr. CRS
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hosp., Clinical Research - Infectious Diseases Unit CRS
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3181
        • Prahran Market Clinic CRS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Coenrollment in the SMART study

Exclusion Criteria:

  • Unable to comply with all study requirements

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
Change in QNPZ-5 scores
time to development of symptomatic peripheral neuropathy
change in peripheral neuropathy symptoms

2차 결과 측정

결과 측정
Time to neurocognitive impairment
time to development of ADC, stage 2 or greater
chage in peripheral neuropathy symptoms
time to development of asymptomatic or symptomatic peripheral neuropathy
time to resolution of symptomatic peripheral neuropathy

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 연구 의자: Edwina Wright, MBBS, FRACP, Infectious Disease Unit, the Alfred Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2014년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CPCRA 065F
  • CPCRA 065
  • CPCRA 065F1
  • 10115 (DAIDS-ES)

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