Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effects of Anti-HIV Therapy on Nervous System Function

16 апреля 2014 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Neurology: A Substudy of a Large, Simple Trial Comparing Two Strategies for Management of Anti-Retroviral Therapy (SMART) to Determine the Impact of the Strategies Upon Central and Peripheral Nervous System Function

The purpose of this study is to observe the way two different anti-HIV treatment strategies affect nerve and brain function in adults with HIV.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

AIDS dementia complex (ADC) is a condition characterized by cognitive impairment, psychomotor slowing, and behavioral change. A milder form of ADC, called HIV minor cognitive/motor disorder (MCMD), is characterized by similar symptoms but has less of an impact on daily functioning. The neurocognitive impairment that results from ADC and MCMD carries an increased risk of poor drug adherence, morbidity, and mortality. It is unclear if highly active antiretroviral therapy (HAART) is effective in preserving neurocognitive function or in preventing or treating neurocognitive impairment. Distal symmetric sensory polyneuropathy (DSPN) and nucleoside-related neuropathy are two other serious conditions that HIV patients are at high risk for. DSPN is thought to be caused by active HIV infection; nucleoside-related neuropathy is thought to be caused by mitochondrial toxicity related to the use of certain antiretrovirals. These 2 conditions may lead to severe pain and discomfort in the feet. It is unknown what connection, if any, there is between DSPN and nucleoside-related neuropathy and the use of HAART. More data are needed on the natural history of these conditions.

This trial is a substudy of a study of management of antiretroviral therapy (SMART). In the SMART study, patients will participate in one of two strategies: a drug conservation (DC) strategy and a viral suppression (VS) strategy. Participants in the DC group will stop or defer HAART, then receive episodic HAART treatment for the minimum time needed to maintain a CD4 cell count of at least 250 cells/mm3. Participants in the VS group will receive HAART to maintain a viral load as low as possible, regardless of CD4 count. The purpose of this study is to compare changes in neurocognitive functioning and peripheral neuropathy symptoms between the 2 strategies of the SMART study.

Patients will participate in this substudy and the main SMART study at the same time. Within 45 days prior to randomization into the main SMART study, participants will have baseline data collected for this substudy. This data will include peripheral neuropathy assessments, treatments for symptoms of peripheral neuropathy. At selected study sites, additional measures will assess neurocognitive function, depression, alcohol and drug use, and education. At 6 months, 12 months, and every 12 months thereafter, peripheral neuropathy symptoms and treatment for the symptoms will be assessed; a pain questionnaire will also be completed. Participants will be followed until the SMART study ends.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

297

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Австралия, 2134
        • Burwood Road Gen. Practice CRS
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St. Vincent's Hospital CRS
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital CRS
    • Victoria
      • Carlton,, Victoria, Австралия
        • Melbourne Sexual Health Ctr. CRS
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • The Alfred Hosp., Clinical Research - Infectious Diseases Unit CRS
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3181
        • Prahran Market Clinic CRS
  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas CRS
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40110-160
        • Hosp. Universitario Prof. Edgard SantosCRS
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
        • Q.E. II Health Sciences Ctr., Captial District Authority, Victoria Gen. Hosp. CRS
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E3
        • Windsor Regional Hosp., HIV Care Program CRS
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94114
        • Castro-Mission Health Ctr. CRS
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204-4507
        • Univ. of Colorado Health Science Ctr. CRS
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80205
        • Eastside Family Health Ctr. CRS
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • Denver Public Health CRS
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204-4507
        • Kaiser Permanente of Denver CRS
      • Wheat Ridge, Colorado, Соединенные Штаты, 80033
        • Western Infectious Disease Consultants CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20422
        • Washington DC VAMC, Washington Regional AIDS Program, Infectious Diseases CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32206
        • Univ. of Florida, Div. of Infectious Diseases CRS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70805
        • Earl K. Long Med. Ctr., LSU - Mid City EIC Clinic CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State Univ. CRS
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
        • Michigan State Univ., Infectious Disease Clinic CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Jacobi Med. Ctr., Ambulatory Care Pavillion CRS
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Med. Ctr., AIDS Ctr. CRS
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
        • Bronx VAMC CRS
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., HIV Ctr. for Women & Children CRS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10037-1802
        • Harlem Hospital Ctr./Columbia University CRS (Gordin CTU)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Univ. of Oklahoma Health Sciences Ctr., Div. of Infectious Diseases CRS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Kaiser Immune Deficiency Clinic of Portland CRS
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Sciences Univ. Internal Medicine (L-475) CRS
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • The Research & Education Group-Portland CRS
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
        • Legacy Clinic Emanuel CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple Univ. School of Medicine CRS
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Соединенные Штаты, 22401
        • MediCorp, Infectious Disease Associates CRS
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23224
        • CrossOver Health Ctr. CRS
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • VCU Health Systems, Infectious Disease Clinic CRS
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23223
        • Vernon Harris East End Community Health Ctr. CRS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Med. College of Wisconsin, Infectious Disease Clinic CRS
  • Таиланд
      • Chiang Mai, Таиланд
        • Sanpatong Hosp. CRS
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002
        • Khon Kaen Univ., Srinagarind Hosp., Div. of Infectious Diseases & Tropical Medicine, Dept. of Medici
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Таиланд
        • Bamrasnaradura Institute CRS
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Таиланд
        • Chulalongkorn University Hospital CRS
      • Bangkok, Ratchathewi, Таиланд
        • Mahidol Univ., Ramathibodi Hosp., Div of Infectious Disease CRS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Coenrollment in the SMART study

Exclusion Criteria:

  • Unable to comply with all study requirements

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Change in QNPZ-5 scores
time to development of symptomatic peripheral neuropathy
change in peripheral neuropathy symptoms

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Time to neurocognitive impairment
time to development of ADC, stage 2 or greater
chage in peripheral neuropathy symptoms
time to development of asymptomatic or symptomatic peripheral neuropathy
time to resolution of symptomatic peripheral neuropathy

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Учебный стул: Edwina Wright, MBBS, FRACP, Infectious Disease Unit, the Alfred Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CPCRA 065F
  • CPCRA 065
  • CPCRA 065F1
  • 10115 (DAIDS-ES)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться