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Effects of Anti-HIV Therapy on Nervous System Function

16 de abril de 2014 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Neurology: A Substudy of a Large, Simple Trial Comparing Two Strategies for Management of Anti-Retroviral Therapy (SMART) to Determine the Impact of the Strategies Upon Central and Peripheral Nervous System Function

The purpose of this study is to observe the way two different anti-HIV treatment strategies affect nerve and brain function in adults with HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

AIDS dementia complex (ADC) is a condition characterized by cognitive impairment, psychomotor slowing, and behavioral change. A milder form of ADC, called HIV minor cognitive/motor disorder (MCMD), is characterized by similar symptoms but has less of an impact on daily functioning. The neurocognitive impairment that results from ADC and MCMD carries an increased risk of poor drug adherence, morbidity, and mortality. It is unclear if highly active antiretroviral therapy (HAART) is effective in preserving neurocognitive function or in preventing or treating neurocognitive impairment. Distal symmetric sensory polyneuropathy (DSPN) and nucleoside-related neuropathy are two other serious conditions that HIV patients are at high risk for. DSPN is thought to be caused by active HIV infection; nucleoside-related neuropathy is thought to be caused by mitochondrial toxicity related to the use of certain antiretrovirals. These 2 conditions may lead to severe pain and discomfort in the feet. It is unknown what connection, if any, there is between DSPN and nucleoside-related neuropathy and the use of HAART. More data are needed on the natural history of these conditions.

This trial is a substudy of a study of management of antiretroviral therapy (SMART). In the SMART study, patients will participate in one of two strategies: a drug conservation (DC) strategy and a viral suppression (VS) strategy. Participants in the DC group will stop or defer HAART, then receive episodic HAART treatment for the minimum time needed to maintain a CD4 cell count of at least 250 cells/mm3. Participants in the VS group will receive HAART to maintain a viral load as low as possible, regardless of CD4 count. The purpose of this study is to compare changes in neurocognitive functioning and peripheral neuropathy symptoms between the 2 strategies of the SMART study.

Patients will participate in this substudy and the main SMART study at the same time. Within 45 days prior to randomization into the main SMART study, participants will have baseline data collected for this substudy. This data will include peripheral neuropathy assessments, treatments for symptoms of peripheral neuropathy. At selected study sites, additional measures will assess neurocognitive function, depression, alcohol and drug use, and education. At 6 months, 12 months, and every 12 months thereafter, peripheral neuropathy symptoms and treatment for the symptoms will be assessed; a pain questionnaire will also be completed. Participants will be followed until the SMART study ends.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

297

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Austrália, 2134
        • Burwood Road Gen. Practice CRS
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital CRS
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital CRS
    • Victoria
      • Carlton,, Victoria, Austrália
        • Melbourne Sexual Health Ctr. CRS
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hosp., Clinical Research - Infectious Diseases Unit CRS
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
        • Prahran Market Clinic CRS
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas CRS
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40110-160
        • Hosp. Universitario Prof. Edgard SantosCRS
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Q.E. II Health Sciences Ctr., Captial District Authority, Victoria Gen. Hosp. CRS
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E3
        • Windsor Regional Hosp., HIV Care Program CRS
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • Castro-Mission Health Ctr. CRS
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204-4507
        • Univ. of Colorado Health Science Ctr. CRS
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • Eastside Family Health Ctr. CRS
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Public Health CRS
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204-4507
        • Kaiser Permanente of Denver CRS
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Western Infectious Disease Consultants CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
        • Washington DC VAMC, Washington Regional AIDS Program, Infectious Diseases CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32206
        • Univ. of Florida, Div. of Infectious Diseases CRS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70805
        • Earl K. Long Med. Ctr., LSU - Mid City EIC Clinic CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State Univ. CRS
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • Michigan State Univ., Infectious Disease Clinic CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Jacobi Med. Ctr., Ambulatory Care Pavillion CRS
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Med. Ctr., AIDS Ctr. CRS
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
        • Bronx VAMC CRS
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., HIV Ctr. for Women & Children CRS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10037-1802
        • Harlem Hospital Ctr./Columbia University CRS (Gordin CTU)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Univ. of Oklahoma Health Sciences Ctr., Div. of Infectious Diseases CRS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Immune Deficiency Clinic of Portland CRS
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Sciences Univ. Internal Medicine (L-475) CRS
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • The Research & Education Group-Portland CRS
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Legacy Clinic Emanuel CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple Univ. School of Medicine CRS
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Estados Unidos, 22401
        • MediCorp, Infectious Disease Associates CRS
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23224
        • CrossOver Health Ctr. CRS
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • VCU Health Systems, Infectious Disease Clinic CRS
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23223
        • Vernon Harris East End Community Health Ctr. CRS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Med. College of Wisconsin, Infectious Disease Clinic CRS
  • Tailândia
      • Chiang Mai, Tailândia
        • Sanpatong Hosp. CRS
      • Khon Kaen, Tailândia, 40002
        • Khon Kaen Univ., Srinagarind Hosp., Div. of Infectious Diseases & Tropical Medicine, Dept. of Medici
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Tailândia
        • Bamrasnaradura Institute CRS
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Tailândia
        • Chulalongkorn University Hospital CRS
      • Bangkok, Ratchathewi, Tailândia
        • Mahidol Univ., Ramathibodi Hosp., Div of Infectious Disease CRS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Coenrollment in the SMART study

Exclusion Criteria:

  • Unable to comply with all study requirements

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Change in QNPZ-5 scores
time to development of symptomatic peripheral neuropathy
change in peripheral neuropathy symptoms

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Time to neurocognitive impairment
time to development of ADC, stage 2 or greater
chage in peripheral neuropathy symptoms
time to development of asymptomatic or symptomatic peripheral neuropathy
time to resolution of symptomatic peripheral neuropathy

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Edwina Wright, MBBS, FRACP, Infectious Disease Unit, the Alfred Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2014

Última verificação

1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CPCRA 065F
  • CPCRA 065
  • CPCRA 065F1
  • 10115 (DAIDS-ES)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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