Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Effects of Anti-HIV Therapy on Nervous System Function

keskiviikko 16. huhtikuuta 2014 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Neurology: A Substudy of a Large, Simple Trial Comparing Two Strategies for Management of Anti-Retroviral Therapy (SMART) to Determine the Impact of the Strategies Upon Central and Peripheral Nervous System Function

The purpose of this study is to observe the way two different anti-HIV treatment strategies affect nerve and brain function in adults with HIV.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

AIDS dementia complex (ADC) is a condition characterized by cognitive impairment, psychomotor slowing, and behavioral change. A milder form of ADC, called HIV minor cognitive/motor disorder (MCMD), is characterized by similar symptoms but has less of an impact on daily functioning. The neurocognitive impairment that results from ADC and MCMD carries an increased risk of poor drug adherence, morbidity, and mortality. It is unclear if highly active antiretroviral therapy (HAART) is effective in preserving neurocognitive function or in preventing or treating neurocognitive impairment. Distal symmetric sensory polyneuropathy (DSPN) and nucleoside-related neuropathy are two other serious conditions that HIV patients are at high risk for. DSPN is thought to be caused by active HIV infection; nucleoside-related neuropathy is thought to be caused by mitochondrial toxicity related to the use of certain antiretrovirals. These 2 conditions may lead to severe pain and discomfort in the feet. It is unknown what connection, if any, there is between DSPN and nucleoside-related neuropathy and the use of HAART. More data are needed on the natural history of these conditions.

This trial is a substudy of a study of management of antiretroviral therapy (SMART). In the SMART study, patients will participate in one of two strategies: a drug conservation (DC) strategy and a viral suppression (VS) strategy. Participants in the DC group will stop or defer HAART, then receive episodic HAART treatment for the minimum time needed to maintain a CD4 cell count of at least 250 cells/mm3. Participants in the VS group will receive HAART to maintain a viral load as low as possible, regardless of CD4 count. The purpose of this study is to compare changes in neurocognitive functioning and peripheral neuropathy symptoms between the 2 strategies of the SMART study.

Patients will participate in this substudy and the main SMART study at the same time. Within 45 days prior to randomization into the main SMART study, participants will have baseline data collected for this substudy. This data will include peripheral neuropathy assessments, treatments for symptoms of peripheral neuropathy. At selected study sites, additional measures will assess neurocognitive function, depression, alcohol and drug use, and education. At 6 months, 12 months, and every 12 months thereafter, peripheral neuropathy symptoms and treatment for the symptoms will be assessed; a pain questionnaire will also be completed. Participants will be followed until the SMART study ends.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

297

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australia, 2134
        • Burwood Road Gen. Practice CRS
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital CRS
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital CRS
    • Victoria
      • Carlton,, Victoria, Australia
        • Melbourne Sexual Health Ctr. CRS
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hosp., Clinical Research - Infectious Diseases Unit CRS
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • Prahran Market Clinic CRS
  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas CRS
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 40110-160
        • Hosp. Universitario Prof. Edgard SantosCRS
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Q.E. II Health Sciences Ctr., Captial District Authority, Victoria Gen. Hosp. CRS
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E3
        • Windsor Regional Hosp., HIV Care Program CRS
  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa
        • Sanpatong Hosp. CRS
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002
        • Khon Kaen Univ., Srinagarind Hosp., Div. of Infectious Diseases & Tropical Medicine, Dept. of Medici
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Thaimaa
        • Bamrasnaradura Institute CRS
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Thaimaa
        • Chulalongkorn University Hospital CRS
      • Bangkok, Ratchathewi, Thaimaa
        • Mahidol Univ., Ramathibodi Hosp., Div of Infectious Disease CRS
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
        • Castro-Mission Health Ctr. CRS
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204-4507
        • Univ. of Colorado Health Science Ctr. CRS
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
        • Eastside Family Health Ctr. CRS
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver Public Health CRS
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204-4507
        • Kaiser Permanente of Denver CRS
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Western Infectious Disease Consultants CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Washington DC VAMC, Washington Regional AIDS Program, Infectious Diseases CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32206
        • Univ. of Florida, Div. of Infectious Diseases CRS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70805
        • Earl K. Long Med. Ctr., LSU - Mid City EIC Clinic CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State Univ. CRS
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
        • Michigan State Univ., Infectious Disease Clinic CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Med. Ctr., Ambulatory Care Pavillion CRS
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Med. Ctr., AIDS Ctr. CRS
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
        • Bronx VAMC CRS
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., HIV Ctr. for Women & Children CRS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10037-1802
        • Harlem Hospital Ctr./Columbia University CRS (Gordin CTU)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Univ. of Oklahoma Health Sciences Ctr., Div. of Infectious Diseases CRS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Kaiser Immune Deficiency Clinic of Portland CRS
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Sciences Univ. Internal Medicine (L-475) CRS
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • The Research & Education Group-Portland CRS
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
        • Legacy Clinic Emanuel CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple Univ. School of Medicine CRS
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
        • MediCorp, Infectious Disease Associates CRS
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23224
        • CrossOver Health Ctr. CRS
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • VCU Health Systems, Infectious Disease Clinic CRS
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23223
        • Vernon Harris East End Community Health Ctr. CRS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Med. College of Wisconsin, Infectious Disease Clinic CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Coenrollment in the SMART study

Exclusion Criteria:

  • Unable to comply with all study requirements

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Change in QNPZ-5 scores
time to development of symptomatic peripheral neuropathy
change in peripheral neuropathy symptoms

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Time to neurocognitive impairment
time to development of ADC, stage 2 or greater
chage in peripheral neuropathy symptoms
time to development of asymptomatic or symptomatic peripheral neuropathy
time to resolution of symptomatic peripheral neuropathy

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Edwina Wright, MBBS, FRACP, Infectious Disease Unit, the Alfred Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 6. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPCRA 065F
  • CPCRA 065
  • CPCRA 065F1
  • 10115 (DAIDS-ES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa