Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effects of Anti-HIV Therapy on Nervous System Function

16 april 2014 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Neurology: A Substudy of a Large, Simple Trial Comparing Two Strategies for Management of Anti-Retroviral Therapy (SMART) to Determine the Impact of the Strategies Upon Central and Peripheral Nervous System Function

The purpose of this study is to observe the way two different anti-HIV treatment strategies affect nerve and brain function in adults with HIV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

AIDS dementia complex (ADC) is a condition characterized by cognitive impairment, psychomotor slowing, and behavioral change. A milder form of ADC, called HIV minor cognitive/motor disorder (MCMD), is characterized by similar symptoms but has less of an impact on daily functioning. The neurocognitive impairment that results from ADC and MCMD carries an increased risk of poor drug adherence, morbidity, and mortality. It is unclear if highly active antiretroviral therapy (HAART) is effective in preserving neurocognitive function or in preventing or treating neurocognitive impairment. Distal symmetric sensory polyneuropathy (DSPN) and nucleoside-related neuropathy are two other serious conditions that HIV patients are at high risk for. DSPN is thought to be caused by active HIV infection; nucleoside-related neuropathy is thought to be caused by mitochondrial toxicity related to the use of certain antiretrovirals. These 2 conditions may lead to severe pain and discomfort in the feet. It is unknown what connection, if any, there is between DSPN and nucleoside-related neuropathy and the use of HAART. More data are needed on the natural history of these conditions.

This trial is a substudy of a study of management of antiretroviral therapy (SMART). In the SMART study, patients will participate in one of two strategies: a drug conservation (DC) strategy and a viral suppression (VS) strategy. Participants in the DC group will stop or defer HAART, then receive episodic HAART treatment for the minimum time needed to maintain a CD4 cell count of at least 250 cells/mm3. Participants in the VS group will receive HAART to maintain a viral load as low as possible, regardless of CD4 count. The purpose of this study is to compare changes in neurocognitive functioning and peripheral neuropathy symptoms between the 2 strategies of the SMART study.

Patients will participate in this substudy and the main SMART study at the same time. Within 45 days prior to randomization into the main SMART study, participants will have baseline data collected for this substudy. This data will include peripheral neuropathy assessments, treatments for symptoms of peripheral neuropathy. At selected study sites, additional measures will assess neurocognitive function, depression, alcohol and drug use, and education. At 6 months, 12 months, and every 12 months thereafter, peripheral neuropathy symptoms and treatment for the symptoms will be assessed; a pain questionnaire will also be completed. Participants will be followed until the SMART study ends.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

297

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Burwood, New South Wales, Australië, 2134
        • Burwood Road Gen. Practice CRS
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St. Vincent's Hospital CRS
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital CRS
    • Victoria
      • Carlton,, Victoria, Australië
        • Melbourne Sexual Health Ctr. CRS
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hosp., Clinical Research - Infectious Diseases Unit CRS
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3181
        • Prahran Market Clinic CRS
  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246-900
        • Instituto de Infectologia Emilio Ribas CRS
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40110-160
        • Hosp. Universitario Prof. Edgard SantosCRS
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Q.E. II Health Sciences Ctr., Captial District Authority, Victoria Gen. Hosp. CRS
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E3
        • Windsor Regional Hosp., HIV Care Program CRS
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand
        • Sanpatong Hosp. CRS
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Khon Kaen Univ., Srinagarind Hosp., Div. of Infectious Diseases & Tropical Medicine, Dept. of Medici
    • Nonthaburi
      • Muang, Nonthaburi, Thailand
        • Bamrasnaradura Institute CRS
    • Ratchathewi
      • Bangkok, Ratchathewi, Thailand
        • Chulalongkorn University Hospital CRS
      • Bangkok, Ratchathewi, Thailand
        • Mahidol Univ., Ramathibodi Hosp., Div of Infectious Disease CRS
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94114
        • Castro-Mission Health Ctr. CRS
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204-4507
        • Univ. of Colorado Health Science Ctr. CRS
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
        • Eastside Family Health Ctr. CRS
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • Denver Public Health CRS
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204-4507
        • Kaiser Permanente of Denver CRS
      • Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
        • Western Infectious Disease Consultants CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20422
        • Washington DC VAMC, Washington Regional AIDS Program, Infectious Diseases CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32206
        • Univ. of Florida, Div. of Infectious Diseases CRS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70805
        • Earl K. Long Med. Ctr., LSU - Mid City EIC Clinic CRS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State Univ. CRS
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
        • Michigan State Univ., Infectious Disease Clinic CRS
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. Ctr. CRS
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Med. Ctr., Ambulatory Care Pavillion CRS
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Med. Ctr., AIDS Ctr. CRS
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Bronx VAMC CRS
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Med. Ctr., HIV Ctr. for Women & Children CRS
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10037-1802
        • Harlem Hospital Ctr./Columbia University CRS (Gordin CTU)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Univ. of Oklahoma Health Sciences Ctr., Div. of Infectious Diseases CRS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Kaiser Immune Deficiency Clinic of Portland CRS
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Sciences Univ. Internal Medicine (L-475) CRS
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • The Research & Education Group-Portland CRS
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
        • Legacy Clinic Emanuel CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple Univ. School of Medicine CRS
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten, 22401
        • MediCorp, Infectious Disease Associates CRS
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23224
        • CrossOver Health Ctr. CRS
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • VCU Health Systems, Infectious Disease Clinic CRS
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23223
        • Vernon Harris East End Community Health Ctr. CRS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Med. College of Wisconsin, Infectious Disease Clinic CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Coenrollment in the SMART study

Exclusion Criteria:

  • Unable to comply with all study requirements

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Change in QNPZ-5 scores
time to development of symptomatic peripheral neuropathy
change in peripheral neuropathy symptoms

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Time to neurocognitive impairment
time to development of ADC, stage 2 or greater
chage in peripheral neuropathy symptoms
time to development of asymptomatic or symptomatic peripheral neuropathy
time to resolution of symptomatic peripheral neuropathy

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Edwina Wright, MBBS, FRACP, Infectious Disease Unit, the Alfred Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

6 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPCRA 065F
  • CPCRA 065
  • CPCRA 065F1
  • 10115 (DAIDS-ES)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren