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急性症候性肺塞栓症患者における経口直接第 Xa 因子阻害剤リバーロキサバン - EINSTEIN PE 研究

2014年1月25日 更新者：Bayer

急性症候性深部静脈血栓症または肺塞栓症患者における経口直接因子Xa阻害剤リバーロキサバン

これは、多施設共同、無作為化、非盲検、評価者盲検、イベント駆動型、非劣性プログラムであり、以下の症状を伴う確認された急性症候性肺塞栓症（PE）患者を対象とした3、6、または12か月の治験治療期間で有効性を評価するプログラムです。症候性の深部静脈血栓症 (DVT) (アインシュタイン PE) はありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国内では「Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.」スポンサーです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4833

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
    • Co. Galway
      • Ballinasloe、Co. Galway、アイルランド
  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
    • California
      • Redlands、California、アメリカ、92373
    • Florida
      • Bay Pines、Florida、アメリカ、33744
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
      • Miami、Florida、アメリカ、33136-1096
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7035
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27401
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
    • Pennsylvania
      • Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、アメリカ、22401
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99204
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
  • アンドラ
      • Escaldes - Engordany、アンドラ
  • イギリス
      • London、イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
      • London、イギリス、SE1 7EH
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、PL6 8DH
    • London
      • Isleworth、London、イギリス、TW7 6AF
  • イスラエル
      • Afula、イスラエル、18101
      • Ashkelon、イスラエル、78278
      • Haifa、イスラエル、31048
      • Haifa、イスラエル、34362
      • Haifa、イスラエル、31096
      • Holon、イスラエル、58100
      • Jerusalem、イスラエル、91120
      • Kfar Saba、イスラエル、44281
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
      • Rehovot、イスラエル、76100
      • Safed、イスラエル、13100
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
      • Chieti、イタリア、66013
      • Milano、イタリア、20122
      • Milano、イタリア、20132
      • Milano、イタリア、20142
      • Padova、イタリア、35128
      • Palermo、イタリア、90127
      • Parma、イタリア、43100
      • Pavia、イタリア、27100
      • Piacenza、イタリア、29100
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
      • Varese、イタリア、21100
      • Venezia、イタリア、30122
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
  • インド
      • Hyderabad、インド、500082
      • New Delhi、インド、110060
      • Pune、インド、411001
    • Kerala
      • Kochi、Kerala、インド、682026
  • インドネシア
      • Bandung、インドネシア、40161
      • Jakarta、インドネシア、10430
      • Jakarta、インドネシア、10330
      • Medan、インドネシア、20152
      • Semarang、インドネシア、50241
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10138
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
      • Arnhem、オランダ、6815 AD
      • Enschede、オランダ、7511 JX
      • Groningen、オランダ、9713 GZ
      • Hoofddorp、オランダ、2134 TM
      • Maastricht、オランダ、6229 HX
      • Zwolle、オランダ、8025 AB
  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
      • Lismore、New South Wales、オーストラリア、2480
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2229
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2139
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4029
      • Redcliffe、Queensland、オーストラリア、4020
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4215
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
      • Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
    • Tasmania
      • Launceston、Tasmania、オーストラリア、7250
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
      • Geelong、Victoria、オーストラリア、3220
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3135
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
    • Western Australia
      • Fremantle、Western Australia、オーストラリア、6160
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
      • Linz、オーストリア、4010
      • Wien、オーストリア、1090
      • Wien、オーストリア、1140
      • Wien、オーストリア、1171
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8036
    • Vorarlberg
      • Feldkirch、Vorarlberg、オーストリア、6807
  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y 4E9
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6R 1B5
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
      • Singapore、シンガポール、308433
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
      • Luzern、スイス、6000
      • Zürich、スイス、8091
    • Genève 14
      • Genéve 14、Genève 14、スイス、1211
    • Graubünden
      • Chur、Graubünden、スイス、7000
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、スイス、1011
    • Waadt
      • Lausanne、Waadt、スイス、1005
  • スウェーデン
      • Borås、スウェーデン、501 82
      • Göteborg、スウェーデン、416 85
      • Göteborg、スウェーデン、413 45
      • Jönköping、スウェーデン、551 85
      • Stockholm、スウェーデン、118 83
      • Sundsvall、スウェーデン、851 86
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
      • Barcelona、スペイン、08025
      • Girona、スペイン、17007
      • Madrid、スペイン、28034
      • Pamplona、スペイン、31008
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08221
    • Castilla - León
      • Valladolid、Castilla - León、スペイン、47010
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca、Illes Baleares、スペイン、07010
    • Valencia
      • Requena、Valencia、スペイン、46340
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
      • Chiang Mai、タイ、50200
      • Pathumwan, Bangkok、タイ、10330
  • チェコ共和国
      • Kladno、チェコ共和国、27259
      • Ostrava、チェコ共和国、728 80
      • Ostrava-Poruba、チェコ共和国、708 52
      • Prague 5、チェコ共和国、150 00
      • Praha 1、チェコ共和国、110 00
      • Praha 2、チェコ共和国、12800
      • Rakovnik、チェコ共和国、269 01
      • Usti nad Lebem、チェコ共和国、401 13
  • デンマーク
      • Aarhus C、デンマーク、8000
      • Braedstrup、デンマーク、8740
      • Frederiksberg、デンマーク、2000F
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12099
      • Bottrop、ドイツ、46242
      • Hamburg、ドイツ、20251
    • Baden-Württemberg
      • Bruchsal、Baden-Württemberg、ドイツ、76646
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69115
      • Karlsbad、Baden-Württemberg、ドイツ、76307
      • Neckargemünd、Baden-Württemberg、ドイツ、69151
      • Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
    • Bayern
      • Augsburg、Bayern、ドイツ、86156
      • München、Bayern、ドイツ、81377
      • München、Bayern、ドイツ、80331
      • Würzburg、Bayern、ドイツ、97080
    • Hessen
      • Darmstadt、Hessen、ドイツ、64297
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60596
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17475
    • Niedersachsen
      • Rotenburg、Niedersachsen、ドイツ、27342
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
      • Paderborn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、33098
      • Witten、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58455
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
      • Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39112
    • Thüringen
      • Nordhausen、Thüringen、ドイツ、99734
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1023
      • Auckland、ニュージーランド、2024
      • Auckland、ニュージーランド、0622
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
      • Palmerston North、ニュージーランド、4414
      • Wellington South、ニュージーランド、6021
  • ノルウェー
      • Fredrikstad、ノルウェー、1603
      • Oslo、ノルウェー、0407
      • Rud、ノルウェー、1309
      • Trondheim、ノルウェー、7006
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1115
      • Budapest、ハンガリー、1096
      • Debrecen、ハンガリー、4032
      • Kecskemet、ハンガリー、6000
      • Kistarcsa、ハンガリー、2143
      • Miskolc、ハンガリー、3526
      • Szekszard、ハンガリー、7100
      • Szentes、ハンガリー、6600
      • Szombathely、ハンガリー、9700
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
  • フィリピン
      • Quezon City、フィリピン、1102
      • Quezon City、フィリピン、0850
  • フィンランド
      • Tampere、フィンランド、33521
      • Turku、フィンランド、20520
  • フランス
      • Agen Cedex 9、フランス、47923
      • Amiens、フランス、80000
      • Angers Cedex 01、フランス、49033
      • Arras、フランス、62000
      • Besancon、フランス、25000
      • Bordeaux、フランス、33000
      • Brest Cedex、フランス、29609
      • Castelnau Le Lez、フランス、34170
      • Clamart、フランス、92141
      • Clermont Ferrand、フランス、63000
      • Colombes Cedex、フランス、92701
      • Dijon、フランス、21000
      • Grenoble、フランス、38043
      • Limoges、フランス、87042
      • Metz-tessy、フランス、74370
      • Montpellier Cedex、フランス、34295
      • Nantes、フランス、44000
      • Nice、フランス、06002
      • Orthez、フランス、64300
      • Paris、フランス、75475
      • Paris、フランス、75015
      • Paris、フランス、75877
      • Paris、フランス、75004
      • Paris Cedex 15、フランス、75908
      • Pierre Benite、フランス、69495
      • Roanne、フランス、42328
      • Rouen Cedex、フランス、76031
      • Saint Etienne、フランス、42055
      • Strasbourg Cedex、フランス、67091
      • Toulon、フランス、83000
      • Toulouse、フランス、31403
      • Valenciennes Cedex、フランス、59322
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
      • Vernon、フランス、27200
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、01509-900
    • Parana
      • Curitiba、Parana、ブラジル、80050-350
      • Londrina、Parana、ブラジル、86038440
    • Sao Paulo
      • Botucatu、Sao Paulo、ブラジル、18618 000
      • Sorocaba、Sao Paulo、ブラジル、18031-000
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01323-001
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、04039-004
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、08270-070
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00927
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
      • Bruxelles - Brussel、ベルギー、1070
      • Bruxelles - Brussel、ベルギー、1200
      • Duffel、ベルギー、2570
      • Genk、ベルギー、3600
      • Gent、ベルギー、9000
      • Hasselt、ベルギー、3500
      • Leuven、ベルギー、3000
      • Liege、ベルギー、4000
      • Lier、ベルギー、2500
      • Namur、ベルギー、5000
      • Yvoir、ベルギー、5530
      • Zottegem、ベルギー、9620
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-276
      • Krakow、ポーランド、31-066
      • Lodz、ポーランド、90-153
      • Lublin、ポーランド、20-081
      • Poznan、ポーランド、60-631
      • Poznan、ポーランド、61-848
      • Torun、ポーランド、87-100
      • Warszawa、ポーランド、01-138
      • Wroclaw、ポーランド、51-124
      • Wroclaw、ポーランド、50-326
  • マレーシア
      • Selangor、マレーシア、68000
  • ラトビア
      • Liepaja、ラトビア、LV 3414
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア、LT-50009
      • Vilnius、リトアニア、LT-08661
  • 中国
      • Beijing、中国、100044
      • Beijing、中国、100730
      • Beijing、中国、100020
      • Beijing、中国、100029
      • Beijing、中国、100037
      • Beijing、中国、100038
      • Beijing、中国、100853
      • Shanghai、中国、200032
      • Shanghai、中国、200001
      • Shanghai、中国、200433
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
      • Guangzhou、Guangdong、中国
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150086
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
    • Jiangsu
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2132
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2191
      • Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2157
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0084
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0157
      • Roodepoort、Gauteng、南アフリカ、1724
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7460
      • Somerset West、Western Cape、南アフリカ、7130
      • Worcester、Western Cape、南アフリカ、6850
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
      • Taipei、台湾、112
      • Taipei、台湾、10016
      • Taipei、台湾、220
  • 大韓民国
      • Daegu、大韓民国、705-718
      • Seoul、大韓民国、120-752
      • Taegu、大韓民国、700-712
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、110-744
  • 香港
      • Hong Kong、香港
      • Wanchai、香港

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 症候性DVTの有無にかかわらず、急性の症候性近位PEが確認された

除外基準:

  • 法的な年齢制限（国固有）
  • 現在のDVTおよび/またはPEのエピソードを治療するための血栓除去術、大静脈フィルターの挿入、または線溶薬の使用
  • DVT および/または PE 以外の VKA の適応症
  • ランダム化前の抗凝固療法 (基準 #4) は 36 時間から最大 48 時間に延長されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リバーロキサバン (チャレルト、BAY59-7939)
参加者は、リバーロキサバン 15 mg（経口）を 1 日 2 回（b.i.d.）で 3 週間投与し、その後 20 mg を 1 日 1 回（o.d.）投与しました。
薬：リバーロキサバン (チャレルト、BAY59-7939)
最初の 3 週間、患者は 15 mg のリバーロキサバンを 1 日 2 回投与されます。 その後、患者はリバーロキサバン 20 mg を 1 日 1 回投与されます。 リバーロキサバンは経口投与され、食事と一緒に服用する必要があります。
アクティブコンパレータ：エノキサパリン/VKA
参加者はエノキサパリン（皮下）1.0 mg/kgを1日2回投与されました。最低5日間の投与に加えて、目標国際正規化比（INR）2.5（範囲：2.0～3.0）を達成するために、個別に滴定された用量でビタミンK拮抗薬（VKA）を投与します。
薬：エノキサパリンが VKA と重複し、その後に VKA が続く
エノキサパリン 1.0 mg/kg を 1 日 2 回、最小期間は 5 日間。 エノキサパリンを 1 日 2 回使用した場合、この 5 日間の治療には、ランダム化前の最大 36 時間の期間が含まれる可能性があります。 VKA はできるだけ早く、ランダム化後 48 時間以内に開始する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究治療の意図された終了までに、症候性再発性静脈血栓塞栓症[VTE]（再発性深部静脈血栓症[DVT]または致死性または非致死性肺塞栓症[PE]の複合体）を有する参加者の割合
時間枠：3、6、または12か月の治験治療期間
すべての出来事は、治療を知らされていない中央の独立した裁定委員会によって裁定され、確認されました。 イベントは、圧迫超音波検査 (DVT の場合)、静脈造影 (DVT の場合)、スパイラルコンピューター断層撮影 (CT) スキャン (PE の場合)、肺血管造影 (PE の場合)、換気/灌流肺スキャン (PE の場合)、肺シンチグラフィーのいずれかに基づいて評価されました。 （PEの場合）、剖検（致命的なPEの場合）またはDVT/PEを除外できなかった原因不明の死亡（致命的なPEの場合）、および/または症例の概要。
3、6、または12か月の治験治療期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究治療の予定終了までに再発性DVTを患った参加者の割合
時間枠：3、6、または12か月の治験治療期間
すべての出来事は、治療を知らされていない中央の独立した裁定委員会によって裁定され、確認されました。 イベントは、圧迫超音波検査、静脈造影、確認検査の結果/フィルム/画像、および/または症例の概要に基づいて評価されました。
3、6、または12か月の治験治療期間
臨床的に関連する出血があり、治療が必要な参加者の割合（期間：最後の投与後2日まで）
時間枠：3、6、または12か月の治験治療期間
すべての出来事は、治療を知らされていない中央の独立した裁定委員会によって裁定され、確認されました。 臨床的に関連する出血には、大出血（ヘモグロビンの 2 g/dL 以上の低下を伴う顕性出血で、2 単位以上の濃厚赤血球または全血の輸血につながり、重要な部位で発生する、または死亡につながる）、および医療介入に伴う大規模でない出血、予定外の医師との接触、治験治療の（一時的）中止、痛みなどの参加者の不快感、日常生活活動の障害。
3、6、または12か月の治験治療期間
全死亡者の参加者の割合
時間枠：3、6、または12か月の治験治療期間
すべての出来事は、治療を知らされていない中央の独立した裁定委員会によって裁定され、確認されました。 事象は、剖検、確認検査の結果/フィルム/画像、および/または症例の概要に基づいて評価されました。
3、6、または12か月の治験治療期間
治療中の他の血管イベントのある参加者の割合（期間：最後の投与後1日まで）
時間枠：3、6、または12か月の治験治療期間
事前に定義されたすべての血管イベント（ST セグメント上昇心筋梗塞、非 ST セグメント上昇心筋梗塞、不安定狭心症、虚血性脳卒中、一過性虚血発作、非中枢神経系全身塞栓症または血管死）は、中央の独立した裁定によって裁定され、確認されました。委員会は治療法を知らされていない。 事象は、確認検査の結果/フィルム/画像、および/または症例の概要に基づいて評価されました。
3、6、または12か月の治験治療期間
研究治療の意図された終了までに、再発性DVT、非致死的PE、および全死因死亡を含む複合変数を持つ参加者の割合
時間枠：3、6、または12か月の治験治療期間
すべての出来事は、治療を知らされていない中央の独立した裁定委員会によって裁定され、確認されました。 イベントは、圧迫超音波検査 (DVT の場合)、静脈造影 (DVT の場合)、スパイラルコンピューター断層撮影 (CT) スキャン (PE の場合)、肺血管造影 (PE の場合)、換気/灌流肺スキャン (PE の場合)、肺シンチグラフィーのいずれかに基づいて評価されました。 （PEの場合）、解剖（死亡の場合）、確認検査の結果/フィルム/画像、および/または症例の概要。
3、6、または12か月の治験治療期間
研究治療の予定終了まで純臨床利益1のためのイベントを開催した参加者の割合
時間枠：3、6、または12か月の治験治療期間
純臨床利益 1: 再発性 DVT、非致死性または致死性 PE、および大出血の複合。 主な出血は、ヘモグロビンの 2 g/dL 以上の低下を伴う顕性出血で、2 単位以上の輸血につながり、重要な部位で発生したか、または死亡に寄与しました。 複合イベントが少ない参加者では、正味の臨床利益がより大きいと考えられました。 すべての事象は、圧迫超音波、静脈造影、スパイラルCTスキャン、肺血管造影、換気/灌流肺スキャン、肺シンチグラフィー、剖検、またはDVT/PEが原因となった原因不明の死亡のいずれかに基づいて、治療を盲検化した中央独立裁定委員会によって裁定および確認された。確認検査の結果/フィルム/画像、および/または症例の概要を除外することはできません。
3、6、または12か月の治験治療期間
研究治療の意図された終了までにPEが再発した参加者の割合
時間枠：3、6、または12か月の治験治療期間
すべての出来事は、治療を知らされていない中央の独立した裁定委員会によって裁定され、確認されました。 イベントは、スパイラルコンピューター断層撮影スキャン、肺血管造影、換気/灌流肺スキャン、肺シンチグラフィー、DVT/PE を除外できない剖検または原因不明の死亡、確認検査の結果/フィルム/画像、および/または症例に基づいて評価されました。概要。
3、6、または12か月の治験治療期間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究治療の意図された終了までの有効性結果の個々の要素を持つ参加者の割合
時間枠：3、6、または12か月の治験治療期間
すべての事象は、圧迫超音波、静脈造影、スパイラルCTスキャン、肺血管造影、換気/灌流肺スキャン、肺シンチグラフィー、剖検、またはDVT/PEが原因となった原因不明の死亡のいずれかに基づいて、治療を盲検化した中央独立裁定委員会によって裁定および確認された。確認検査の結果/フィルム/画像、および/または症例の概要を除外することはできません。 主な出血は、ヘモグロビンの 2 g/dL 以上の低下を伴う顕性出血で、2 単位以上の輸血につながり、重要な部位で発生したか、または死亡に寄与しました。
3、6、または12か月の治験治療期間
観察期間中の再発性DVT、非致死的PE、およびすべての原因による死亡を含む複合変数を持つ参加者の割合
時間枠：治験薬の最後の摂取後30日以内
すべての出来事は、治療を知らされていない中央の独立した裁定委員会によって裁定され、確認されました。 イベントは、圧迫超音波検査 (DVT の場合)、静脈造影 (DVT の場合)、スパイラルコンピューター断層撮影 (CT) スキャン (PE の場合)、肺血管造影 (PE の場合)、換気/灌流肺スキャン (PE の場合)、肺シンチグラフィーのいずれかに基づいて評価されました。 （PEの場合）、解剖（死亡の場合）、確認検査の結果/フィルム/画像、および/または症例の概要。
治験薬の最後の摂取後30日以内
観察期間中にDVTを再発した参加者の割合
時間枠：治験薬の最後の摂取後30日以内
すべての出来事は、治療を知らされていない中央の独立した裁定委員会によって裁定され、確認されました。 イベントは、圧迫超音波検査、静脈造影、確認検査の結果/フィルム/画像、および/または症例の概要に基づいて評価されました。
治験薬の最後の摂取後30日以内
観察期間中の有効性結果の個々の要素を備えた参加者の割合
時間枠：治験薬の最後の摂取後30日以内
すべての事象は、圧迫超音波、静脈造影、スパイラルCTスキャン、肺血管造影、換気/灌流肺スキャン、肺シンチグラフィー、剖検、またはDVT/PEが原因となった原因不明の死亡のいずれかに基づいて、治療を盲検化した中央独立裁定委員会によって裁定および確認された。確認検査の結果/フィルム/画像、および/または症例の概要を除外することはできません。 主な出血は、ヘモグロビンの 2 g/dL 以上の低下を伴う顕性出血で、2 単位以上の輸血につながり、重要な部位で発生したか、または死亡に寄与しました。
治験薬の最後の摂取後30日以内
観察期間中の症候性再発性 VTE（すなわち、再発性 DVT または致死的または非致死的 PE の複合体）を患った参加者の割合
時間枠：治験薬の最後の摂取後30日以内
すべての出来事は、治療を知らされていない中央の独立した裁定委員会によって裁定され、確認されました。 イベントは、圧迫超音波検査 (DVT の場合)、静脈造影 (DVT の場合)、スパイラルコンピューター断層撮影 (CT) スキャン (PE の場合)、肺血管造影 (PE の場合)、換気/灌流肺スキャン (PE の場合)、肺シンチグラフィーのいずれかに基づいて評価されました。 （PEの場合）、剖検（致命的なPEの場合）またはDVT/PEを除外できなかった原因不明の死亡（致命的なPEの場合）、および/または症例の概要。
治験薬の最後の摂取後30日以内
観察期間中に純臨床利益 1 をもたらすイベントに参加した参加者の割合
時間枠：治験薬の最後の摂取後30日以内
純臨床利益 1: 再発性 DVT、非致死性または致死性 PE、および大出血の複合。 主な出血は、ヘモグロビンの 2 g/dL 以上の低下を伴う顕性出血で、2 単位以上の輸血につながり、重要な部位で発生したか、または死亡に寄与しました。 複合イベントが少ない参加者では、正味の臨床利益がより大きいと考えられました。 すべての事象は、圧迫超音波、静脈造影、スパイラルCTスキャン、肺血管造影、換気/灌流肺スキャン、肺シンチグラフィー、剖検、またはDVT/PEが原因となった原因不明の死亡のいずれかに基づいて、治療を盲検化した中央独立裁定委員会によって裁定および確認された。確認検査の結果/フィルム/画像、および/または症例の概要を除外することはできません。
治験薬の最後の摂取後30日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bayer

協力者

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2011年9月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月23日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月25日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 11702b (Company internal)
  • 2006-004495-13 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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