- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00439777
Doustny bezpośredni inhibitor czynnika Xa, rywaroksaban, u pacjentów z ostrą objawową zatorowością płucną — badanie EINSTEIN PE
25 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Bayer
Rywaroksaban doustny bezpośredni inhibitor czynnika Xa u pacjentów z ostrą objawową zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną
Jest to wieloośrodkowy, randomizowany, prowadzony metodą otwartej próby, zaślepiony przez oceniającego, sterowany zdarzeniami program równoważności dotyczący skuteczności z okresem leczenia wynoszącym 3, 6 lub 12 miesięcy u pacjentów z potwierdzoną ostrą objawową zatorowością płucną (PE) z lub bez objawowej zakrzepicy żył głębokich (DVT) (Einstein-PE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W USA „Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, LLC” jest sponsorem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4833
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2132
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2191
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2157
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0181
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0084
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0157
-
Roodepoort, Gauteng, Afryka Południowa, 1724
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7460
-
Somerset West, Western Cape, Afryka Południowa, 7130
-
Worcester, Western Cape, Afryka Południowa, 6850
-
-
-
-
-
Escaldes - Engordany, Andora
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
-
Lismore, New South Wales, Australia, 2480
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2229
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2139
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
-
Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3135
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria, 6020
-
Linz, Austria, 4010
-
Wien, Austria, 1090
-
Wien, Austria, 1140
-
Wien, Austria, 1171
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Austria, 6807
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
-
Duffel, Belgia, 2570
-
Genk, Belgia, 3600
-
Gent, Belgia, 9000
-
Hasselt, Belgia, 3500
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Liege, Belgia, 4000
-
Lier, Belgia, 2500
-
Namur, Belgia, 5000
-
Yvoir, Belgia, 5530
-
Zottegem, Belgia, 9620
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia
-
Sao Paulo, Brazylia, 01509-900
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brazylia, 80050-350
-
Londrina, Parana, Brazylia, 86038440
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brazylia, 18618 000
-
Sorocaba, Sao Paulo, Brazylia, 18031-000
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01323-001
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 04039-004
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 08270-070
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100044
-
Beijing, Chiny, 100730
-
Beijing, Chiny, 100020
-
Beijing, Chiny, 100029
-
Beijing, Chiny, 100037
-
Beijing, Chiny, 100038
-
Beijing, Chiny, 100853
-
Shanghai, Chiny, 200032
-
Shanghai, Chiny, 200001
-
Shanghai, Chiny, 200433
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150086
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110016
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dania, 8000
-
Braedstrup, Dania, 8740
-
Frederiksberg, Dania, 2000F
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10138
-
-
-
-
-
Quezon City, Filipiny, 1102
-
Quezon City, Filipiny, 0850
-
-
-
-
-
Tampere, Finlandia, 33521
-
Turku, Finlandia, 20520
-
-
-
-
-
Agen Cedex 9, Francja, 47923
-
Amiens, Francja, 80000
-
Angers Cedex 01, Francja, 49033
-
Arras, Francja, 62000
-
Besancon, Francja, 25000
-
Bordeaux, Francja, 33000
-
Brest Cedex, Francja, 29609
-
Castelnau Le Lez, Francja, 34170
-
Clamart, Francja, 92141
-
Clermont Ferrand, Francja, 63000
-
Colombes Cedex, Francja, 92701
-
Dijon, Francja, 21000
-
Grenoble, Francja, 38043
-
Limoges, Francja, 87042
-
Metz-tessy, Francja, 74370
-
Montpellier Cedex, Francja, 34295
-
Nantes, Francja, 44000
-
Nice, Francja, 06002
-
Orthez, Francja, 64300
-
Paris, Francja, 75475
-
Paris, Francja, 75015
-
Paris, Francja, 75877
-
Paris, Francja, 75004
-
Paris Cedex 15, Francja, 75908
-
Pierre Benite, Francja, 69495
-
Roanne, Francja, 42328
-
Rouen Cedex, Francja, 76031
-
Saint Etienne, Francja, 42055
-
Strasbourg Cedex, Francja, 67091
-
Toulon, Francja, 83000
-
Toulouse, Francja, 31403
-
Valenciennes Cedex, Francja, 59322
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
-
Vernon, Francja, 27200
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
-
Girona, Hiszpania, 17007
-
Madrid, Hiszpania, 28034
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08221
-
-
Castilla - León
-
Valladolid, Castilla - León, Hiszpania, 47010
-
-
Illes Baleares
-
Palma de Mallorca, Illes Baleares, Hiszpania, 07010
-
-
Valencia
-
Requena, Valencia, Hiszpania, 46340
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
-
Arnhem, Holandia, 6815 AD
-
Enschede, Holandia, 7511 JX
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
-
Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
-
Maastricht, Holandia, 6229 HX
-
Zwolle, Holandia, 8025 AB
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
-
Wanchai, Hongkong
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indie, 500082
-
New Delhi, Indie, 110060
-
Pune, Indie, 411001
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682026
-
-
-
-
-
Bandung, Indonezja, 40161
-
Jakarta, Indonezja, 10430
-
Jakarta, Indonezja, 10330
-
Medan, Indonezja, 20152
-
Semarang, Indonezja, 50241
-
-
-
-
Co. Galway
-
Ballinasloe, Co. Galway, Irlandia
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 18101
-
Ashkelon, Izrael, 78278
-
Haifa, Izrael, 31048
-
Haifa, Izrael, 34362
-
Haifa, Izrael, 31096
-
Holon, Izrael, 58100
-
Jerusalem, Izrael, 91120
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
-
Rehovot, Izrael, 76100
-
Safed, Izrael, 13100
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-50009
-
Vilnius, Litwa, LT-08661
-
-
-
-
-
Selangor, Malezja, 68000
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12099
-
Bottrop, Niemcy, 46242
-
Hamburg, Niemcy, 20251
-
-
Baden-Württemberg
-
Bruchsal, Baden-Württemberg, Niemcy, 76646
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69120
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69115
-
Karlsbad, Baden-Württemberg, Niemcy, 76307
-
Neckargemünd, Baden-Württemberg, Niemcy, 69151
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Niemcy, 72076
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Niemcy, 86156
-
München, Bayern, Niemcy, 81377
-
München, Bayern, Niemcy, 80331
-
Würzburg, Bayern, Niemcy, 97080
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Niemcy, 64297
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17475
-
-
Niedersachsen
-
Rotenburg, Niedersachsen, Niemcy, 27342
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
-
Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 33098
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 58455
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 06120
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Niemcy, 39112
-
-
Thüringen
-
Nordhausen, Thüringen, Niemcy, 99734
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Norwegia, 1603
-
Oslo, Norwegia, 0407
-
Rud, Norwegia, 1309
-
Trondheim, Norwegia, 7006
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
-
Auckland, Nowa Zelandia, 2024
-
Auckland, Nowa Zelandia, 0622
-
Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
-
Palmerston North, Nowa Zelandia, 4414
-
Wellington South, Nowa Zelandia, 6021
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-276
-
Krakow, Polska, 31-066
-
Lodz, Polska, 90-153
-
Lublin, Polska, 20-081
-
Poznan, Polska, 60-631
-
Poznan, Polska, 61-848
-
Torun, Polska, 87-100
-
Warszawa, Polska, 01-138
-
Wroclaw, Polska, 51-124
-
Wroclaw, Polska, 50-326
-
-
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00927
-
-
-
-
-
Kladno, Republika Czeska, 27259
-
Ostrava, Republika Czeska, 728 80
-
Ostrava-Poruba, Republika Czeska, 708 52
-
Prague 5, Republika Czeska, 150 00
-
Praha 1, Republika Czeska, 110 00
-
Praha 2, Republika Czeska, 12800
-
Rakovnik, Republika Czeska, 269 01
-
Usti nad Lebem, Republika Czeska, 401 13
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei, 705-718
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
-
Taegu, Republika Korei, 700-712
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Republika Korei, 110-744
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
-
Singapore, Singapur, 308433
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
-
-
California
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136-1096
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7035
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 22401
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
-
Luzern, Szwajcaria, 6000
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
-
-
Genève 14
-
Genéve 14, Genève 14, Szwajcaria, 1211
-
-
Graubünden
-
Chur, Graubünden, Szwajcaria, 7000
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
-
-
Waadt
-
Lausanne, Waadt, Szwajcaria, 1005
-
-
-
-
-
Borås, Szwecja, 501 82
-
Göteborg, Szwecja, 416 85
-
Göteborg, Szwecja, 413 45
-
Jönköping, Szwecja, 551 85
-
Stockholm, Szwecja, 118 83
-
Sundsvall, Szwecja, 851 86
-
-
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
-
Chiang Mai, Tajlandia, 50200
-
Pathumwan, Bangkok, Tajlandia, 10330
-
-
-
-
-
Taichung, Tajwan, 40705
-
Taipei, Tajwan, 112
-
Taipei, Tajwan, 10016
-
Taipei, Tajwan, 220
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1115
-
Budapest, Węgry, 1096
-
Debrecen, Węgry, 4032
-
Kecskemet, Węgry, 6000
-
Kistarcsa, Węgry, 2143
-
Miskolc, Węgry, 3526
-
Szekszard, Węgry, 7100
-
Szentes, Węgry, 6600
-
Szombathely, Węgry, 9700
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
-
Chieti, Włochy, 66013
-
Milano, Włochy, 20122
-
Milano, Włochy, 20132
-
Milano, Włochy, 20142
-
Padova, Włochy, 35128
-
Palermo, Włochy, 90127
-
Parma, Włochy, 43100
-
Pavia, Włochy, 27100
-
Piacenza, Włochy, 29100
-
Reggio Emilia, Włochy, 42100
-
Varese, Włochy, 21100
-
Venezia, Włochy, 30122
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Włochy, 20089
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
-
-
London
-
Isleworth, London, Zjednoczone Królestwo, TW7 6AF
-
-
-
-
-
Liepaja, Łotwa, LV 3414
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzona ostra objawowa proksymalna PE z lub bez objawowej ZŻG
Kryteria wyłączenia:
- Prawne ograniczenia wiekowe (w zależności od kraju)
- Trombektomia, założenie filtra do żyły głównej lub zastosowanie leku fibrynolitycznego w leczeniu aktualnego epizodu ZŻG i/lub ZP
- Inne wskazanie do VKA niż DVT i/lub PE
- Leczenie przeciwzakrzepowe przed randomizacją (Kryteria nr 4) zostało przedłużone z 36 godzin do maksymalnie 48 godzin.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
Uczestnicy otrzymywali 15 mg rywaroksabanu (doustnie) dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) przez 3 tygodnie, a następnie 20 mg raz dziennie (o.d.)
|
Przez pierwsze 3 tygodnie pacjenci będą otrzymywać 15 mg rywaroksabanu dwa razy na dobę.
Następnie pacjenci będą otrzymywać rywaroksaban w dawce 20 mg raz na dobę.
Rywaroksaban będzie podawany doustnie i powinien być przyjmowany z jedzeniem.
|
Aktywny komparator: Enoksaparyna/VKA
Uczestnicy otrzymywali enoksaparynę (podskórnie) 1,0 mg/kg dwa razy dziennie. przez co najmniej 5 dni plus antagonista witaminy K (VKA) w indywidualnie dobranych dawkach do osiągnięcia docelowego międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) 2,5 (zakres: 2,0 - 3,0)
|
Enoksaparyna 1,0 mg/kg dwa razy dziennie przez minimalny okres 5 dni.
To 5-dniowe leczenie może obejmować okres do 36 godzin przed randomizacją, jeśli enoksaparynę stosowano dwa razy dziennie.
VKA należy rozpocząć jak najszybciej, ale nie później niż 48 godzin po randomizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników z objawową nawracającą żylną chorobą zakrzepowo-zatorową [ŻChZZ] (tj. połączeniem nawracającej zakrzepicy żył głębokich [ZŻG] lub zatorowości płucnej [ZP] zakończonej lub niezakończonej zgonem) do zamierzonego zakończenia badania
Ramy czasowe: 3-, 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
|
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez centralną niezależną komisję orzekającą, zaślepioną na leczenie.
Zdarzenia oceniano na podstawie USG uciskowego (w przypadku ZŻG), flebografii (w przypadku ZŻG), spiralnej tomografii komputerowej (CT) (w przypadku ZP), angiografii płuc (w przypadku ZP), scyntygrafii płuc (w przypadku ZP), scyntygrafii płuc (w przypadku PE), autopsji (w przypadku PE zakończonej zgonem) lub niewyjaśnionego zgonu, w przypadku którego nie można było wykluczyć DVT/PE (w przypadku PE zakończonej zgonem) i/lub podsumowań przypadków.
|
3-, 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników z nawracającą ZŻG do zamierzonego zakończenia leczenia w ramach badania
Ramy czasowe: 3-, 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
|
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez centralną niezależną komisję orzekającą, zaślepioną na leczenie.
Zdarzenia oceniano na podstawie USG uciskowego, flebografii, wyników/filmów/obrazów badań potwierdzających i/lub podsumowań przypadków.
|
3-, 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
|
Odsetek uczestników z klinicznie istotnym krwawieniem, związanym z leczeniem (okno czasowe: do 2 dni po ostatniej dawce)
Ramy czasowe: 3-, 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
|
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez centralną niezależną komisję orzekającą, zaślepioną na leczenie.
Klinicznie istotne krwawienia obejmowały duże krwawienia (jawne krwawienia związane ze spadkiem stężenia hemoglobiny o 2 g/dl lub większym, prowadzące do przetoczenia 2 lub więcej jednostek koncentratu krwinek czerwonych lub krwi pełnej, występujące w krytycznym miejscu lub przyczyniające się do zgonu) oraz krwawienia inne niż poważne związane z interwencją medyczną, nieplanowanym kontaktem z lekarzem, (tymczasowym) przerwaniem badanego leczenia, dyskomfortem dla uczestników, takim jak ból lub upośledzenie czynności życia codziennego.
|
3-, 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
|
Odsetek uczestników ze wszystkimi zgonami
Ramy czasowe: 3-, 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
|
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez centralną niezależną komisję orzekającą, zaślepioną na leczenie.
Zdarzenia oceniano na podstawie sekcji zwłok, wyników/filmów/zdjęć badań potwierdzających i/lub podsumowań przypadków.
|
3-, 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
|
Odsetek uczestników z innymi zdarzeniami naczyniowymi, w trakcie leczenia (okno czasowe: do 1 dnia po ostatniej dawce)
Ramy czasowe: 3-, 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
|
Wszystkie wcześniej zdefiniowane zdarzenia naczyniowe (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, niestabilna dusznica bolesna, udar niedokrwienny mózgu, przemijający napad niedokrwienny, zator systemowy niezwiązany z ośrodkowym układem nerwowym lub zgon naczyniowy) zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez niezależne orzeczenie centralne komisja zaślepiona na leczenie.
Zdarzenia oceniano na podstawie wyników/filmów/zdjęć testów potwierdzających i/lub podsumowań przypadków.
|
3-, 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
|
Odsetek uczestników ze zmienną złożoną obejmującą nawracającą DVT, PE niezakończoną zgonem i śmiertelność z dowolnej przyczyny do zamierzonego zakończenia badania
Ramy czasowe: 3-, 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
|
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez centralną niezależną komisję orzekającą, zaślepioną na leczenie.
Zdarzenia oceniano na podstawie USG uciskowego (w przypadku ZŻG), flebografii (w przypadku ZŻG), spiralnej tomografii komputerowej (CT) (w przypadku ZP), angiografii płuc (w przypadku ZP), scyntygrafii płuc (w przypadku ZP), scyntygrafii płuc (w przypadku PE), sekcja zwłok (w przypadku zgonów), wyniki/filmy/zdjęcia badań potwierdzających i/lub streszczenia przypadków.
|
3-, 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniem przynoszącym korzyść kliniczną netto 1 do zamierzonego zakończenia badania
Ramy czasowe: 3-, 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
|
Korzyść kliniczna netto 1: połączenie nawracającej ZŻG lub PE niezakończonej zgonem lub prowadzącej do zgonu oraz poważnego krwawienia.
Duże krwawienie było jawnym krwawieniem związanym ze spadkiem stężenia hemoglobiny o 2 g/dl lub większym, prowadzącym do przetoczenia ≥2 jednostek, występującym w miejscu krytycznym lub przyczyniającym się do zgonu.
Uznano, że korzyść kliniczna netto jest większa u uczestników z mniejszą liczbą zdarzeń złożonych.
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez niezależną centralną komisję orzekającą, która nie była świadoma leczenia, na podstawie USG uciskowego, flebografii, spiralnej tomografii komputerowej, angiografii płuc, skanu wentylacji/perfuzji płuc, scyntygrafii płuc, sekcji zwłok lub niewyjaśnionego zgonu, w przypadku którego wystąpiła DVT/PE nie można wykluczyć, wyników/filmów/zdjęć testów potwierdzających i/lub podsumowań przypadków.
|
3-, 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
|
Odsetek uczestników z nawracającą PE do zamierzonego zakończenia badanego leczenia
Ramy czasowe: 3-, 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
|
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez centralną niezależną komisję orzekającą, zaślepioną na leczenie.
Zdarzenia oceniano na podstawie spiralnej tomografii komputerowej, angiografii płuc, skanu wentylacji/perfuzji płuc, scyntygrafii płuc, autopsji lub niewyjaśnionego zgonu, w przypadku którego nie można było wykluczyć DVT/PE, wyników/filmów/obrazów badań potwierdzających i/lub przypadku streszczenia.
|
3-, 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek uczestników z poszczególnymi składowymi wyników skuteczności do zamierzonego zakończenia badania
Ramy czasowe: 3-, 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
|
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez niezależną centralną komisję orzekającą, która nie była świadoma leczenia, na podstawie USG uciskowego, flebografii, spiralnej tomografii komputerowej, angiografii płuc, skanu wentylacji/perfuzji płuc, scyntygrafii płuc, sekcji zwłok lub niewyjaśnionego zgonu, w przypadku którego wystąpiła DVT/PE nie można wykluczyć, wyników/filmów/zdjęć testów potwierdzających i/lub podsumowań przypadków.
Duże krwawienie było jawnym krwawieniem związanym ze spadkiem stężenia hemoglobiny o 2 g/dl lub większym, prowadzącym do przetoczenia ≥2 jednostek, występującym w miejscu krytycznym lub przyczyniającym się do zgonu.
|
3-, 6- lub 12-miesięczny okres leczenia w ramach badania
|
Odsetek uczestników ze zmienną złożoną obejmującą nawracającą DVT, PE niezakończoną zgonem i śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku
|
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez centralną niezależną komisję orzekającą, zaślepioną na leczenie.
Zdarzenia oceniano na podstawie USG uciskowego (w przypadku ZŻG), flebografii (w przypadku ZŻG), spiralnej tomografii komputerowej (CT) (w przypadku ZP), angiografii płuc (w przypadku ZP), scyntygrafii płuc (w przypadku ZP), scyntygrafii płuc (w przypadku PE), sekcja zwłok (w przypadku zgonów), wyniki/filmy/zdjęcia badań potwierdzających i/lub streszczenia przypadków.
|
Do 30 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku
|
Odsetek uczestników z nawracającą ZŻG w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku
|
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez centralną niezależną komisję orzekającą, zaślepioną na leczenie.
Zdarzenia oceniano na podstawie USG uciskowego, flebografii, wyników/filmów/obrazów badań potwierdzających i/lub podsumowań przypadków.
|
Do 30 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku
|
Odsetek uczestników z poszczególnymi składowymi wyników skuteczności w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku
|
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez niezależną centralną komisję orzekającą, która nie była świadoma leczenia, na podstawie USG uciskowego, flebografii, spiralnej tomografii komputerowej, angiografii płuc, skanu wentylacji/perfuzji płuc, scyntygrafii płuc, sekcji zwłok lub niewyjaśnionego zgonu, w przypadku którego wystąpiła DVT/PE nie można wykluczyć, wyników/filmów/zdjęć testów potwierdzających i/lub podsumowań przypadków.
Duże krwawienie było jawnym krwawieniem związanym ze spadkiem stężenia hemoglobiny o 2 g/dl lub większym, prowadzącym do przetoczenia ≥2 jednostek, występującym w miejscu krytycznym lub przyczyniającym się do zgonu.
|
Do 30 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku
|
Odsetek uczestników z objawową nawracającą ŻChZZ (tj. połączenie nawracającej ZŻG lub ZP zakończonej lub niezakończonej zgonem) w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku
|
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez centralną niezależną komisję orzekającą, zaślepioną na leczenie.
Zdarzenia oceniano na podstawie USG uciskowego (w przypadku ZŻG), flebografii (w przypadku ZŻG), spiralnej tomografii komputerowej (CT) (w przypadku ZP), angiografii płuc (w przypadku ZP), scyntygrafii płuc (w przypadku ZP), scyntygrafii płuc (w przypadku PE), autopsji (w przypadku PE zakończonej zgonem) lub niewyjaśnionego zgonu, w przypadku którego nie można było wykluczyć DVT/PE (w przypadku PE zakończonej zgonem) i/lub podsumowań przypadków.
|
Do 30 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniem powodującym korzyść kliniczną netto 1 w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku
|
Korzyść kliniczna netto 1: połączenie nawracającej ZŻG lub PE niezakończonej zgonem lub prowadzącej do zgonu oraz poważnego krwawienia.
Duże krwawienie było jawnym krwawieniem związanym ze spadkiem stężenia hemoglobiny o 2 g/dl lub większym, prowadzącym do przetoczenia ≥2 jednostek, występującym w miejscu krytycznym lub przyczyniającym się do zgonu.
Uznano, że korzyść kliniczna netto jest większa u uczestników z mniejszą liczbą zdarzeń złożonych.
Wszystkie zdarzenia zostały rozstrzygnięte i potwierdzone przez niezależną centralną komisję orzekającą, która nie była świadoma leczenia, na podstawie USG uciskowego, flebografii, spiralnej tomografii komputerowej, angiografii płuc, skanu wentylacji/perfuzji płuc, scyntygrafii płuc, sekcji zwłok lub niewyjaśnionego zgonu, w przypadku którego wystąpiła DVT/PE nie można wykluczyć, wyników/filmów/zdjęć testów potwierdzających i/lub podsumowań przypadków.
|
Do 30 dni po ostatnim przyjęciu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Prins MH, Lensing AW. Derivation of the non-inferiority margin for the evaluation of direct oral anticoagulants in the treatment of venous thromboembolism. Thromb J. 2013 Jul 6;11(1):13. doi: 10.1186/1477-9560-11-13.
- Prins MH, Lensing AW, Bauersachs R, van Bellen B, Bounameaux H, Brighton TA, Cohen AT, Davidson BL, Decousus H, Raskob GE, Berkowitz SD, Wells PS; EINSTEIN Investigators. Oral rivaroxaban versus standard therapy for the treatment of symptomatic venous thromboembolism: a pooled analysis of the EINSTEIN-DVT and PE randomized studies. Thromb J. 2013 Sep 20;11(1):21. doi: 10.1186/1477-9560-11-21.
- Wang Y, Wang C, Chen Z, Zhang J, Liu Z, Jin B, Ying K, Liu C, Shao Y, Jing Z, Meng IL, Prins MH, Pap AF, Muller K, Lensing AW; Chinese EINSTEIN Investigators. Rivaroxaban for the treatment of symptomatic deep-vein thrombosis and pulmonary embolism in Chinese patients: a subgroup analysis of the EINSTEIN DVT and PE studies. Thromb J. 2013 Dec 16;11(1):25. doi: 10.1186/1477-9560-11-25.
- van Bellen B, Bamber L, Correa de Carvalho F, Prins M, Wang M, Lensing AW. Reduction in the length of stay with rivaroxaban as a single-drug regimen for the treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism. Curr Med Res Opin. 2014 May;30(5):829-37. doi: 10.1185/03007995.2013.879439. Epub 2014 Jan 22.
- Ten Cate H, Lensing AWA, Weitz JI, Middeldorp S, Beyer-Westendorf J, Kubitza D, Brighton T, Raskob GE, Mismetti P, Prandoni P, Gebel M, Prins MH. The prothrombin time does not predict the risk of recurrent venous thromboembolism or major bleeding in rivaroxaban-treated patients. Thromb Res. 2018 Oct;170:75-83. doi: 10.1016/j.thromres.2018.08.008. Epub 2018 Aug 15.
- Di Nisio M, Vedovati MC, Riera-Mestre A, Prins MH, Mueller K, Cohen AT, Wells PS, Beyer-Westendorf J, Prandoni P, Bounameaux H, Kubitza D, Schneider J, Pisters R, Fedacko J, Fontes-Carvalho R, Lensing AW. Treatment of venous thromboembolism with rivaroxaban in relation to body weight. A sub-analysis of the EINSTEIN DVT/PE studies. Thromb Haemost. 2016 Sep 27;116(4):739-46. doi: 10.1160/TH16-02-0087. Epub 2016 Aug 18.
- Wells PS, Gebel M, Prins MH, Davidson BL, Lensing AW. Influence of statin use on the incidence of recurrent venous thromboembolism and major bleeding in patients receiving rivaroxaban or standard anticoagulant therapy. Thromb J. 2014 Nov 26;12:26. doi: 10.1186/1477-9560-12-26. eCollection 2014.
- Prins MH, Lensing AW, Brighton TA, Lyons RM, Rehm J, Trajanovic M, Davidson BL, Beyer-Westendorf J, Pap AF, Berkowitz SD, Cohen AT, Kovacs MJ, Wells PS, Prandoni P. Oral rivaroxaban versus enoxaparin with vitamin K antagonist for the treatment of symptomatic venous thromboembolism in patients with cancer (EINSTEIN-DVT and EINSTEIN-PE): a pooled subgroup analysis of two randomised controlled trials. Lancet Haematol. 2014 Oct;1(1):e37-46. doi: 10.1016/S2352-3026(14)70018-3. Epub 2014 Sep 28.
- Bauersachs RM, Lensing AW, Prins MH, Kubitza D, Pap AF, Decousus H, Beyer-Westendorf J, Prandoni P. Rivaroxaban versus enoxaparin/vitamin K antagonist therapy in patients with venous thromboembolism and renal impairment. Thromb J. 2014 Nov 24;12:25. doi: 10.1186/1477-9560-12-25. eCollection 2014.
- EINSTEIN-PE Investigators; Buller HR, Prins MH, Lensin AW, Decousus H, Jacobson BF, Minar E, Chlumsky J, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Cohen A, Berkowitz SD, Bounameaux H, Davidson BL, Misselwitz F, Gallus AS, Raskob GE, Schellong S, Segers A. Oral rivaroxaban for the treatment of symptomatic pulmonary embolism. N Engl J Med. 2012 Apr 5;366(14):1287-97. doi: 10.1056/NEJMoa1113572. Epub 2012 Mar 26.
- Cohen AT, Dobromirski M. The use of rivaroxaban for short- and long-term treatment of venous thromboembolism. Thromb Haemost. 2012 Jun;107(6):1035-43. doi: 10.1160/TH11-12-0859. Epub 2012 Feb 28.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zatorowość i zakrzepica
- Embolizm
- Zatorowość płucna
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Rywaroksaban
- Enoksaparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11702b (Company internal)
- 2006-004495-13 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zatorowość płucna
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Rywaroksaban (Xarelto, BAY59-7939)
-
BayerJanssen Research & Development, LLCZakończonyChoroba wieńcowa | Choroby układu krążeniaBelgia, Holandia
-
BayerJanssen Research & Development, LLCZakończonyZakrzepica żyłFrancja, Stany Zjednoczone, Szwajcaria, Holandia, Kanada, Niemcy, Austria, Australia, Izrael, Włochy
-
BayerJanssen Research & Development, LLCZakończony
-
BayerZakończonyLeczenie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowejJaponia
-
BayerJanssen Research & Development, LLCZakończonyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowaJaponia
-
BayerJanssen Research & Development, LLCZakończonyMigotanie przedsionkówKolumbia, Kazachstan, Meksyk, Federacja Rosyjska, Argentyna, Azerbejdżan, Bahrajn, Chile, Egipt, Gruzja, Jordania, Kenia, Liban, Arabia Saudyjska, Zjednoczone Emiraty Arabskie, Urugwaj, Wenezuela
-
BayerJanssen Research & Development, LLCZakończony
-
BayerJanssen Research & Development, LLCZakończonyArtroplastyka, wymiana, kolano | Artroplastyka, wymiana, biodroFederacja Rosyjska
-
BayerJanssen Research & Development, LLCZakończonyMigotanie przedsionkówFrancja, Niemcy, Indyk, Federacja Rosyjska, Bułgaria, Ukraina, Polska
-
BayerJohnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.ZakończonyRównoważność terapeutycznaNiemcy