Oral direkte faktor Xa-hæmmer Rivaroxaban hos patienter med akut symptomatisk lungeemboli - EINSTEIN PE-undersøgelsen
25. januar 2014 opdateret af: Bayer
Oral direkte faktor Xa-hæmmer Rivaroxaban hos patienter med akut symptomatisk dyb venetrombose eller lungeemboli
Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, assessor-blindt, hændelsesdrevet, non-inferioritetsprogram for effekt med en undersøgelsesbehandlingsvarighed på 3, 6 eller 12 måneder hos patienter med bekræftet akut symptomatisk lungeemboli (PE) med eller uden symptomatisk dyb venetrombose (DVT) (Einstein-PE).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inden for USA 'Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.' er sponsor.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4833
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Escaldes - Engordany, Andorra
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
-
Lismore, New South Wales, Australien, 2480
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2031
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2229
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2139
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4029
-
Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5042
-
Woodville South, South Australia, Australien, 5011
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australien, 7250
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
-
Geelong, Victoria, Australien, 3220
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3135
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3181
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
-
Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
-
Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
-
Duffel, Belgien, 2570
-
Genk, Belgien, 3600
-
Gent, Belgien, 9000
-
Hasselt, Belgien, 3500
-
Leuven, Belgien, 3000
-
Liege, Belgien, 4000
-
Lier, Belgien, 2500
-
Namur, Belgien, 5000
-
Yvoir, Belgien, 5530
-
Zottegem, Belgien, 9620
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien
-
Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilien, 80050-350
-
Londrina, Parana, Brasilien, 86038440
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618 000
-
Sorocaba, Sao Paulo, Brasilien, 18031-000
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01323-001
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04039-004
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 08270-070
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
-
-
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
-
Braedstrup, Danmark, 8740
-
Frederiksberg, Danmark, 2000F
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
-
-
London
-
Isleworth, London, Det Forenede Kongerige, TW7 6AF
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10138
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippinerne, 1102
-
Quezon City, Filippinerne, 0850
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
-
Turku, Finland, 20520
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
-
-
California
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92373
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Forenede Stater, 33744
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136-1096
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7035
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27403
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater, 22401
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
-
-
-
-
-
Agen Cedex 9, Frankrig, 47923
-
Amiens, Frankrig, 80000
-
Angers Cedex 01, Frankrig, 49033
-
Arras, Frankrig, 62000
-
Besancon, Frankrig, 25000
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
-
Brest Cedex, Frankrig, 29609
-
Castelnau Le Lez, Frankrig, 34170
-
Clamart, Frankrig, 92141
-
Clermont Ferrand, Frankrig, 63000
-
Colombes Cedex, Frankrig, 92701
-
Dijon, Frankrig, 21000
-
Grenoble, Frankrig, 38043
-
Limoges, Frankrig, 87042
-
Metz-tessy, Frankrig, 74370
-
Montpellier Cedex, Frankrig, 34295
-
Nantes, Frankrig, 44000
-
Nice, Frankrig, 06002
-
Orthez, Frankrig, 64300
-
Paris, Frankrig, 75475
-
Paris, Frankrig, 75015
-
Paris, Frankrig, 75877
-
Paris, Frankrig, 75004
-
Paris Cedex 15, Frankrig, 75908
-
Pierre Benite, Frankrig, 69495
-
Roanne, Frankrig, 42328
-
Rouen Cedex, Frankrig, 76031
-
Saint Etienne, Frankrig, 42055
-
Strasbourg Cedex, Frankrig, 67091
-
Toulon, Frankrig, 83000
-
Toulouse, Frankrig, 31403
-
Valenciennes Cedex, Frankrig, 59322
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
-
Vernon, Frankrig, 27200
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1105 AZ
-
Arnhem, Holland, 6815 AD
-
Enschede, Holland, 7511 JX
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
-
Hoofddorp, Holland, 2134 TM
-
Maastricht, Holland, 6229 HX
-
Zwolle, Holland, 8025 AB
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Wanchai, Hong Kong
-
-
-
-
-
Hyderabad, Indien, 500082
-
New Delhi, Indien, 110060
-
Pune, Indien, 411001
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682026
-
-
-
-
-
Bandung, Indonesien, 40161
-
Jakarta, Indonesien, 10430
-
Jakarta, Indonesien, 10330
-
Medan, Indonesien, 20152
-
Semarang, Indonesien, 50241
-
-
-
-
Co. Galway
-
Ballinasloe, Co. Galway, Irland
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
-
Ashkelon, Israel, 78278
-
Haifa, Israel, 31048
-
Haifa, Israel, 34362
-
Haifa, Israel, 31096
-
Holon, Israel, 58100
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Kfar Saba, Israel, 44281
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Rehovot, Israel, 76100
-
Safed, Israel, 13100
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
-
Chieti, Italien, 66013
-
Milano, Italien, 20122
-
Milano, Italien, 20132
-
Milano, Italien, 20142
-
Padova, Italien, 35128
-
Palermo, Italien, 90127
-
Parma, Italien, 43100
-
Pavia, Italien, 27100
-
Piacenza, Italien, 29100
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
-
Varese, Italien, 21100
-
Venezia, Italien, 30122
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italien, 20089
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
-
Beijing, Kina, 100730
-
Beijing, Kina, 100020
-
Beijing, Kina, 100029
-
Beijing, Kina, 100037
-
Beijing, Kina, 100038
-
Beijing, Kina, 100853
-
Shanghai, Kina, 200032
-
Shanghai, Kina, 200001
-
Shanghai, Kina, 200433
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150086
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110016
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 705-718
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
-
Taegu, Korea, Republikken, 700-712
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 110-744
-
-
-
-
-
Liepaja, Letland, LV 3414
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-50009
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
-
-
-
-
-
Selangor, Malaysia, 68000
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
-
Auckland, New Zealand, 2024
-
Auckland, New Zealand, 0622
-
Christchurch, New Zealand, 8011
-
Palmerston North, New Zealand, 4414
-
Wellington South, New Zealand, 6021
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Norge, 1603
-
Oslo, Norge, 0407
-
Rud, Norge, 1309
-
Trondheim, Norge, 7006
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
-
Krakow, Polen, 31-066
-
Lodz, Polen, 90-153
-
Lublin, Polen, 20-081
-
Poznan, Polen, 60-631
-
Poznan, Polen, 61-848
-
Torun, Polen, 87-100
-
Warszawa, Polen, 01-138
-
Wroclaw, Polen, 51-124
-
Wroclaw, Polen, 50-326
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
-
Luzern, Schweiz, 6000
-
Zürich, Schweiz, 8091
-
-
Genève 14
-
Genéve 14, Genève 14, Schweiz, 1211
-
-
Graubünden
-
Chur, Graubünden, Schweiz, 7000
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
-
-
Waadt
-
Lausanne, Waadt, Schweiz, 1005
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
-
Singapore, Singapore, 308433
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
-
Barcelona, Spanien, 08025
-
Girona, Spanien, 17007
-
Madrid, Spanien, 28034
-
Pamplona, Spanien, 31008
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
-
-
Castilla - León
-
Valladolid, Castilla - León, Spanien, 47010
-
-
Illes Baleares
-
Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanien, 07010
-
-
Valencia
-
Requena, Valencia, Spanien, 46340
-
-
-
-
-
Borås, Sverige, 501 82
-
Göteborg, Sverige, 416 85
-
Göteborg, Sverige, 413 45
-
Jönköping, Sverige, 551 85
-
Stockholm, Sverige, 118 83
-
Sundsvall, Sverige, 851 86
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2132
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2191
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2157
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0181
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0084
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0157
-
Roodepoort, Gauteng, Sydafrika, 1724
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7460
-
Somerset West, Western Cape, Sydafrika, 7130
-
Worcester, Western Cape, Sydafrika, 6850
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
-
Taipei, Taiwan, 112
-
Taipei, Taiwan, 10016
-
Taipei, Taiwan, 220
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
-
Chiang Mai, Thailand, 50200
-
Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
-
-
-
-
-
Kladno, Tjekkiet, 27259
-
Ostrava, Tjekkiet, 728 80
-
Ostrava-Poruba, Tjekkiet, 708 52
-
Prague 5, Tjekkiet, 150 00
-
Praha 1, Tjekkiet, 110 00
-
Praha 2, Tjekkiet, 12800
-
Rakovnik, Tjekkiet, 269 01
-
Usti nad Lebem, Tjekkiet, 401 13
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12099
-
Bottrop, Tyskland, 46242
-
Hamburg, Tyskland, 20251
-
-
Baden-Württemberg
-
Bruchsal, Baden-Württemberg, Tyskland, 76646
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69115
-
Karlsbad, Baden-Württemberg, Tyskland, 76307
-
Neckargemünd, Baden-Württemberg, Tyskland, 69151
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Tyskland, 86156
-
München, Bayern, Tyskland, 81377
-
München, Bayern, Tyskland, 80331
-
Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Tyskland, 64297
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60596
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17475
-
-
Niedersachsen
-
Rotenburg, Niedersachsen, Tyskland, 27342
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
-
Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33098
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58455
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39112
-
-
Thüringen
-
Nordhausen, Thüringen, Tyskland, 99734
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1115
-
Budapest, Ungarn, 1096
-
Debrecen, Ungarn, 4032
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
-
Kistarcsa, Ungarn, 2143
-
Miskolc, Ungarn, 3526
-
Szekszard, Ungarn, 7100
-
Szentes, Ungarn, 6600
-
Szombathely, Ungarn, 9700
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
-
Linz, Østrig, 4010
-
Wien, Østrig, 1090
-
Wien, Østrig, 1140
-
Wien, Østrig, 1171
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Østrig, 8036
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Østrig, 6807
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet akut symptomatisk proksimal PE med eller uden symptomatisk DVT
Ekskluderingskriterier:
- Lovlige lavere aldersbegrænsninger (landespecifikke)
- Trombektomi, indsættelse af et kavalefilter eller brug af et fibrinolytisk middel til behandling af den aktuelle episode af DVT og/eller PE
- Anden indikation for VKA end DVT og/eller PE
- Præ-randomiseringen af antikoagulantbehandlingen (Kriteria #4) er blevet forlænget fra 36 timer til maksimalt 48 timer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Deltagerne fik 15 mg rivaroxaban (oral) to gange dagligt (b.i.d.) i 3 uger, efterfulgt af 20 mg en gang dagligt (o.d.)
|
I løbet af de første 3 uger vil patienter modtage 15 mg rivaroxaban to gange dagligt.
Derefter vil patienter modtage rivaroxaban 20 mg én gang dagligt.
Rivaroxaban vil blive indgivet oralt og bør tages sammen med mad.
|
|
Aktiv komparator: Enoxaparin/VKA
Deltagerne modtog enoxaparin (subkutant) 1,0 mg/kg b.i.d. i mindst 5 dage, plus vitamin K-antagonist (VKA) ved individuelt titrerede doser for at opnå et mål internationalt normaliseret ratio (INR) på 2,5 (interval: 2,0 - 3,0)
|
Enoxaparin 1,0 mg/kg to gange dagligt med en minimumsvarighed på 5 dage.
Denne 5 dages behandling kunne omfatte perioden op til 36 timer før randomisering, hvis enoxaparin to gange dagligt blev brugt.
VKA bør startes så hurtigt som muligt, men ikke senere end 48 timer efter randomisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med symptomatisk tilbagevendende venøs tromboembolisme [VTE] (dvs. sammensætningen af recidiverende dyb venetrombose [DVT] eller dødelig eller ikke-dødelig lungeemboli [PE]) indtil den påtænkte afslutning af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: 3-, 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet for behandling.
Hændelser blev vurderet baseret på enten kompressionsultralyd (for DVT), venografi (for DVT), spiral computertomografi (CT) scanning (for PE), pulmonal angiografi (for PE), ventilation/perfusion lungescanning (for PE), lungescintigrafi (for PE), obduktion (for fatal PE) eller uforklarlig død, hvor DVT/PE ikke kunne udelukkes (for fatal PE), og/eller sagsresuméer.
|
3-, 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med tilbagevendende DVT indtil den påtænkte afslutning af studiebehandlingen
Tidsramme: 3-, 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet for behandling.
Hændelser blev vurderet baseret på enten kompressionsultralyd, venografi, resultater/film/billeder af bekræftende test og/eller caseresuméer.
|
3-, 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk relevant blødning, behandlingsfremkaldende (tidsvindue: indtil 2 dage efter sidste dosis)
Tidsramme: 3-, 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet for behandling.
Klinisk relevant blødning inkluderede større blødninger (åben blødning forbundet med et fald på 2 g/dl eller mere i hæmoglobin, hvilket førte til en transfusion af 2 eller flere enheder af pakkede røde blodlegemer eller fuldblod, der opstod på et kritisk sted eller bidrager til døden) og ikke-større blødning i forbindelse med medicinsk intervention, uplanlagt lægekontakt, (midlertidig) ophør af undersøgelsesbehandling, ubehag for deltagerne såsom smerter eller svækkelse af dagligdagens aktiviteter.
|
3-, 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
|
Procentdel af deltagere med alle dødsfald
Tidsramme: 3-, 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet for behandling.
Hændelser blev vurderet ud fra enten obduktion, resultater/film/billeder af bekræftende test og/eller caseresuméer.
|
3-, 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
|
Procentdel af deltagere med andre vaskulære hændelser, under behandling (tidsvindue: indtil 1 dag efter sidste dosis)
Tidsramme: 3-, 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
Alle foruddefinerede vaskulære hændelser (myokardieinfarkt med ST-segment elevation, myokardieinfarkt uden ST-segment elevation, ustabil angina, iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, systemisk emboli i ikke-centralnervesystemet eller vaskulær død) blev bedømt og bekræftet af en central uafhængig bedømmelse udvalg blindet for behandling.
Hændelser blev vurderet baseret på resultater/film/billeder af bekræftende test og/eller caseresuméer.
|
3-, 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
|
Procentdel af deltagere med den sammensatte variabel, der omfatter tilbagevendende DVT, ikke-dødelig lungebetændelse og dødelighed af alle årsager indtil den påtænkte afslutning af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: 3-, 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet for behandling.
Hændelser blev vurderet baseret på enten kompressionsultralyd (for DVT), venografi (for DVT), spiral computertomografi (CT) scanning (for PE), pulmonal angiografi (for PE), ventilation/perfusion lungescanning (for PE), lungescintigrafi (for PE), obduktion (for dødsfald), resultater/film/billeder af bekræftende test og/eller sagsresuméer.
|
3-, 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
|
Procentdel af deltagere med en hændelse for netto klinisk fordel 1 indtil den påtænkte afslutning af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: 3-, 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
Netto klinisk fordel 1: sammensat af tilbagevendende DVT eller ikke-fatal eller fatal PE og større blødninger.
Større blødning var åbenlys blødning forbundet med et fald i hæmoglobin på 2 g/dl eller mere, hvilket førte til en transfusion på ≥2 enheder, der opstod på et kritisk sted eller bidrog til døden.
Netto klinisk fordel blev anset for at være større hos de deltagere med færre sammensatte hændelser.
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet for behandling, baseret på enten kompressionsultralyd, venografi, spiral computertomografi scanning, pulmonal angiografi, ventilation/perfusion lunge scanning, lungescintigrafi, obduktion eller uforklarlig død for hvilken DVT/PE kunne ikke udelukkes, resultater/film/billeder af bekræftende test og/eller caseresuméer.
|
3-, 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
|
Procentdel af deltagere med tilbagevendende PE indtil den påtænkte afslutning af studiebehandlingen
Tidsramme: 3-, 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet for behandling.
Hændelser blev vurderet baseret på spiral computertomografi scanning, pulmonal angiografi, ventilation/perfusion lunge scanning, lungescintigrafi, obduktion eller uforklarlig død, hvor DVT/PE ikke kunne udelukkes, resultater/film/billeder af bekræftende test og/eller tilfælde resuméer.
|
3-, 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med de individuelle komponenter af effektivitetsresultater indtil den påtænkte afslutning af undersøgelsesbehandlingen
Tidsramme: 3-, 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet for behandling, baseret på enten kompressionsultralyd, venografi, spiral computertomografi scanning, pulmonal angiografi, ventilation/perfusion lunge scanning, lungescintigrafi, obduktion eller uforklarlig død for hvilken DVT/PE kunne ikke udelukkes, resultater/film/billeder af bekræftende test og/eller caseresuméer.
Større blødning var åbenlys blødning forbundet med et fald i hæmoglobin på 2 g/dl eller mere, hvilket førte til en transfusion på ≥2 enheder, der opstod på et kritisk sted eller bidrog til døden.
|
3-, 6- eller 12-måneders studiebehandlingsperiode
|
|
Procentdel af deltagere med den sammensatte variabel, der omfatter tilbagevendende DVT, ikke-dødelig PE og dødelighed af alle årsager i observationsperioden
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet for behandling.
Hændelser blev vurderet baseret på enten kompressionsultralyd (for DVT), venografi (for DVT), spiral computertomografi (CT) scanning (for PE), pulmonal angiografi (for PE), ventilation/perfusion lungescanning (for PE), lungescintigrafi (for PE), obduktion (for dødsfald), resultater/film/billeder af bekræftende test og/eller sagsresuméer.
|
Op til 30 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
|
Procentdel af deltagere med tilbagevendende DVT i observationsperioden
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet for behandling.
Hændelser blev vurderet baseret på enten kompressionsultralyd, venografi, resultater/film/billeder af bekræftende test og/eller caseresuméer.
|
Op til 30 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
|
Procentdel af deltagere med de individuelle komponenter af effektivitetsresultater under observationsperioden
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet for behandling, baseret på enten kompressionsultralyd, venografi, spiral computertomografi scanning, pulmonal angiografi, ventilation/perfusion lunge scanning, lungescintigrafi, obduktion eller uforklarlig død for hvilken DVT/PE kunne ikke udelukkes, resultater/film/billeder af bekræftende test og/eller caseresuméer.
Større blødning var åbenlys blødning forbundet med et fald i hæmoglobin på 2 g/dl eller mere, hvilket førte til en transfusion på ≥2 enheder, der opstod på et kritisk sted eller bidrog til døden.
|
Op til 30 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
|
Procentdel af deltagere med symptomatisk tilbagevendende VTE (dvs. sammensætningen af recidiverende DVT eller dødelig eller ikke-dødelig PE) under observationsperioden
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet for behandling.
Hændelser blev vurderet baseret på enten kompressionsultralyd (for DVT), venografi (for DVT), spiral computertomografi (CT) scanning (for PE), pulmonal angiografi (for PE), ventilation/perfusion lungescanning (for PE), lungescintigrafi (for PE), obduktion (for fatal PE) eller uforklarlig død, hvor DVT/PE ikke kunne udelukkes (for fatal PE), og/eller sagsresuméer.
|
Op til 30 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
|
Procentdel af deltagere med en begivenhed til klinisk nettofordel 1 i observationsperioden
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Netto klinisk fordel 1: sammensat af tilbagevendende DVT eller ikke-fatal eller fatal PE og større blødninger.
Større blødning var åbenlys blødning forbundet med et fald i hæmoglobin på 2 g/dl eller mere, hvilket førte til en transfusion på ≥2 enheder, der opstod på et kritisk sted eller bidrog til døden.
Netto klinisk fordel blev anset for at være større hos de deltagere med færre sammensatte hændelser.
Alle hændelser blev bedømt og bekræftet af en central uafhængig bedømmelseskomité, der var blindet for behandling, baseret på enten kompressionsultralyd, venografi, spiral computertomografi scanning, pulmonal angiografi, ventilation/perfusion lunge scanning, lungescintigrafi, obduktion eller uforklarlig død for hvilken DVT/PE kunne ikke udelukkes, resultater/film/billeder af bekræftende test og/eller caseresuméer.
|
Op til 30 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesmedicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Prins MH, Lensing AW. Derivation of the non-inferiority margin for the evaluation of direct oral anticoagulants in the treatment of venous thromboembolism. Thromb J. 2013 Jul 6;11(1):13. doi: 10.1186/1477-9560-11-13.
- Prins MH, Lensing AW, Bauersachs R, van Bellen B, Bounameaux H, Brighton TA, Cohen AT, Davidson BL, Decousus H, Raskob GE, Berkowitz SD, Wells PS; EINSTEIN Investigators. Oral rivaroxaban versus standard therapy for the treatment of symptomatic venous thromboembolism: a pooled analysis of the EINSTEIN-DVT and PE randomized studies. Thromb J. 2013 Sep 20;11(1):21. doi: 10.1186/1477-9560-11-21.
- Wang Y, Wang C, Chen Z, Zhang J, Liu Z, Jin B, Ying K, Liu C, Shao Y, Jing Z, Meng IL, Prins MH, Pap AF, Muller K, Lensing AW; Chinese EINSTEIN Investigators. Rivaroxaban for the treatment of symptomatic deep-vein thrombosis and pulmonary embolism in Chinese patients: a subgroup analysis of the EINSTEIN DVT and PE studies. Thromb J. 2013 Dec 16;11(1):25. doi: 10.1186/1477-9560-11-25.
- van Bellen B, Bamber L, Correa de Carvalho F, Prins M, Wang M, Lensing AW. Reduction in the length of stay with rivaroxaban as a single-drug regimen for the treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism. Curr Med Res Opin. 2014 May;30(5):829-37. doi: 10.1185/03007995.2013.879439. Epub 2014 Jan 22.
- Ten Cate H, Lensing AWA, Weitz JI, Middeldorp S, Beyer-Westendorf J, Kubitza D, Brighton T, Raskob GE, Mismetti P, Prandoni P, Gebel M, Prins MH. The prothrombin time does not predict the risk of recurrent venous thromboembolism or major bleeding in rivaroxaban-treated patients. Thromb Res. 2018 Oct;170:75-83. doi: 10.1016/j.thromres.2018.08.008. Epub 2018 Aug 15.
- Di Nisio M, Vedovati MC, Riera-Mestre A, Prins MH, Mueller K, Cohen AT, Wells PS, Beyer-Westendorf J, Prandoni P, Bounameaux H, Kubitza D, Schneider J, Pisters R, Fedacko J, Fontes-Carvalho R, Lensing AW. Treatment of venous thromboembolism with rivaroxaban in relation to body weight. A sub-analysis of the EINSTEIN DVT/PE studies. Thromb Haemost. 2016 Sep 27;116(4):739-46. doi: 10.1160/TH16-02-0087. Epub 2016 Aug 18.
- Wells PS, Gebel M, Prins MH, Davidson BL, Lensing AW. Influence of statin use on the incidence of recurrent venous thromboembolism and major bleeding in patients receiving rivaroxaban or standard anticoagulant therapy. Thromb J. 2014 Nov 26;12:26. doi: 10.1186/1477-9560-12-26. eCollection 2014.
- Prins MH, Lensing AW, Brighton TA, Lyons RM, Rehm J, Trajanovic M, Davidson BL, Beyer-Westendorf J, Pap AF, Berkowitz SD, Cohen AT, Kovacs MJ, Wells PS, Prandoni P. Oral rivaroxaban versus enoxaparin with vitamin K antagonist for the treatment of symptomatic venous thromboembolism in patients with cancer (EINSTEIN-DVT and EINSTEIN-PE): a pooled subgroup analysis of two randomised controlled trials. Lancet Haematol. 2014 Oct;1(1):e37-46. doi: 10.1016/S2352-3026(14)70018-3. Epub 2014 Sep 28.
- Bauersachs RM, Lensing AW, Prins MH, Kubitza D, Pap AF, Decousus H, Beyer-Westendorf J, Prandoni P. Rivaroxaban versus enoxaparin/vitamin K antagonist therapy in patients with venous thromboembolism and renal impairment. Thromb J. 2014 Nov 24;12:25. doi: 10.1186/1477-9560-12-25. eCollection 2014.
- EINSTEIN-PE Investigators; Buller HR, Prins MH, Lensin AW, Decousus H, Jacobson BF, Minar E, Chlumsky J, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Cohen A, Berkowitz SD, Bounameaux H, Davidson BL, Misselwitz F, Gallus AS, Raskob GE, Schellong S, Segers A. Oral rivaroxaban for the treatment of symptomatic pulmonary embolism. N Engl J Med. 2012 Apr 5;366(14):1287-97. doi: 10.1056/NEJMoa1113572. Epub 2012 Mar 26.
- Cohen AT, Dobromirski M. The use of rivaroxaban for short- and long-term treatment of venous thromboembolism. Thromb Haemost. 2012 Jun;107(6):1035-43. doi: 10.1160/TH11-12-0859. Epub 2012 Feb 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2007
Først opslået (Skøn)
26. februar 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. februar 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. januar 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Embolisme og trombose
- Embolisme
- Lungeemboli
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Proteasehæmmere
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Antikoagulanter
- Rivaroxaban
- Enoxaparin
Andre undersøgelses-id-numre
- 11702b (Company internal)
- 2006-004495-13 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .