Suun kautta otettava suora Xa-tekijän estäjä rivaroksabaani potilailla, joilla on akuutti oireellinen keuhkoembolia - EINSTEIN PE -tutkimus
lauantai 25. tammikuuta 2014 päivittänyt: Bayer
Suun kautta otettava suora Xa-tekijän estäjä rivaroksabaani potilailla, joilla on akuutti oireellinen syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, arvioijasokkoutettu, tapahtumalähtöinen, non-inferiority-ohjelma tehon saavuttamiseksi. Tutkimushoidon kesto on 3, 6 tai 12 kuukautta potilailla, joilla on vahvistettu akuutti oireellinen keuhkoembolia (PE), johon liittyy tai ilman oireista syvää laskimotromboosia (DVT) (Einstein-PE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa 'Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.' on sponsori.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4833
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
-
Arnhem, Alankomaat, 6815 AD
-
Enschede, Alankomaat, 7511 JX
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
-
Hoofddorp, Alankomaat, 2134 TM
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
-
-
-
-
-
Escaldes - Engordany, Andorra
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
-
-
New South Wales
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
-
Lismore, New South Wales, Australia, 2480
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2229
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2139
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4029
-
Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
-
Woodville South, South Australia, Australia, 5011
-
-
Tasmania
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3135
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3181
-
-
Western Australia
-
Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1070
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
-
Duffel, Belgia, 2570
-
Genk, Belgia, 3600
-
Gent, Belgia, 9000
-
Hasselt, Belgia, 3500
-
Leuven, Belgia, 3000
-
Liege, Belgia, 4000
-
Lier, Belgia, 2500
-
Namur, Belgia, 5000
-
Yvoir, Belgia, 5530
-
Zottegem, Belgia, 9620
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia
-
Sao Paulo, Brasilia, 01509-900
-
-
Parana
-
Curitiba, Parana, Brasilia, 80050-350
-
Londrina, Parana, Brasilia, 86038440
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brasilia, 18618 000
-
Sorocaba, Sao Paulo, Brasilia, 18031-000
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01323-001
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 04039-004
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 08270-070
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
-
Barcelona, Espanja, 08025
-
Girona, Espanja, 17007
-
Madrid, Espanja, 28034
-
Pamplona, Espanja, 31008
-
-
Barcelona
-
Terrassa, Barcelona, Espanja, 08221
-
-
Castilla - León
-
Valladolid, Castilla - León, Espanja, 47010
-
-
Illes Baleares
-
Palma de Mallorca, Illes Baleares, Espanja, 07010
-
-
Valencia
-
Requena, Valencia, Espanja, 46340
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2132
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2191
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2157
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0181
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0084
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0157
-
Roodepoort, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1724
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7460
-
Somerset West, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7130
-
Worcester, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6850
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippiinit, 1102
-
Quezon City, Filippiinit, 0850
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
-
Wanchai, Hong Kong
-
-
-
-
-
Bandung, Indonesia, 40161
-
Jakarta, Indonesia, 10430
-
Jakarta, Indonesia, 10330
-
Medan, Indonesia, 20152
-
Semarang, Indonesia, 50241
-
-
-
-
-
Hyderabad, Intia, 500082
-
New Delhi, Intia, 110060
-
Pune, Intia, 411001
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Intia, 682026
-
-
-
-
Co. Galway
-
Ballinasloe, Co. Galway, Irlanti
-
-
-
-
-
Afula, Israel, 18101
-
Ashkelon, Israel, 78278
-
Haifa, Israel, 31048
-
Haifa, Israel, 34362
-
Haifa, Israel, 31096
-
Holon, Israel, 58100
-
Jerusalem, Israel, 91120
-
Kfar Saba, Israel, 44281
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Rehovot, Israel, 76100
-
Safed, Israel, 13100
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
-
Chieti, Italia, 66013
-
Milano, Italia, 20122
-
Milano, Italia, 20132
-
Milano, Italia, 20142
-
Padova, Italia, 35128
-
Palermo, Italia, 90127
-
Parma, Italia, 43100
-
Pavia, Italia, 27100
-
Piacenza, Italia, 29100
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
-
Varese, Italia, 21100
-
Venezia, Italia, 30122
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
-
Linz, Itävalta, 4010
-
Wien, Itävalta, 1090
-
Wien, Itävalta, 1140
-
Wien, Itävalta, 1171
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Itävalta, 8036
-
-
Vorarlberg
-
Feldkirch, Vorarlberg, Itävalta, 6807
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
-
Beijing, Kiina, 100730
-
Beijing, Kiina, 100020
-
Beijing, Kiina, 100029
-
Beijing, Kiina, 100037
-
Beijing, Kiina, 100038
-
Beijing, Kiina, 100853
-
Shanghai, Kiina, 200032
-
Shanghai, Kiina, 200001
-
Shanghai, Kiina, 200433
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530021
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150086
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110016
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 705-718
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
-
Taegu, Korean tasavalta, 700-712
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 110-744
-
-
-
-
-
Liepaja, Latvia, LV 3414
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT-50009
-
Vilnius, Liettua, LT-08661
-
-
-
-
-
Selangor, Malesia, 68000
-
-
-
-
-
Fredrikstad, Norja, 1603
-
Oslo, Norja, 0407
-
Rud, Norja, 1309
-
Trondheim, Norja, 7006
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00927
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
-
Krakow, Puola, 31-066
-
Lodz, Puola, 90-153
-
Lublin, Puola, 20-081
-
Poznan, Puola, 60-631
-
Poznan, Puola, 61-848
-
Torun, Puola, 87-100
-
Warszawa, Puola, 01-138
-
Wroclaw, Puola, 51-124
-
Wroclaw, Puola, 50-326
-
-
-
-
-
Agen Cedex 9, Ranska, 47923
-
Amiens, Ranska, 80000
-
Angers Cedex 01, Ranska, 49033
-
Arras, Ranska, 62000
-
Besancon, Ranska, 25000
-
Bordeaux, Ranska, 33000
-
Brest Cedex, Ranska, 29609
-
Castelnau Le Lez, Ranska, 34170
-
Clamart, Ranska, 92141
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63000
-
Colombes Cedex, Ranska, 92701
-
Dijon, Ranska, 21000
-
Grenoble, Ranska, 38043
-
Limoges, Ranska, 87042
-
Metz-tessy, Ranska, 74370
-
Montpellier Cedex, Ranska, 34295
-
Nantes, Ranska, 44000
-
Nice, Ranska, 06002
-
Orthez, Ranska, 64300
-
Paris, Ranska, 75475
-
Paris, Ranska, 75015
-
Paris, Ranska, 75877
-
Paris, Ranska, 75004
-
Paris Cedex 15, Ranska, 75908
-
Pierre Benite, Ranska, 69495
-
Roanne, Ranska, 42328
-
Rouen Cedex, Ranska, 76031
-
Saint Etienne, Ranska, 42055
-
Strasbourg Cedex, Ranska, 67091
-
Toulon, Ranska, 83000
-
Toulouse, Ranska, 31403
-
Valenciennes Cedex, Ranska, 59322
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
-
Vernon, Ranska, 27200
-
-
-
-
-
Borås, Ruotsi, 501 82
-
Göteborg, Ruotsi, 416 85
-
Göteborg, Ruotsi, 413 45
-
Jönköping, Ruotsi, 551 85
-
Stockholm, Ruotsi, 118 83
-
Sundsvall, Ruotsi, 851 86
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12099
-
Bottrop, Saksa, 46242
-
Hamburg, Saksa, 20251
-
-
Baden-Württemberg
-
Bruchsal, Baden-Württemberg, Saksa, 76646
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69120
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69115
-
Karlsbad, Baden-Württemberg, Saksa, 76307
-
Neckargemünd, Baden-Württemberg, Saksa, 69151
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
-
-
Bayern
-
Augsburg, Bayern, Saksa, 86156
-
München, Bayern, Saksa, 81377
-
München, Bayern, Saksa, 80331
-
Würzburg, Bayern, Saksa, 97080
-
-
Hessen
-
Darmstadt, Hessen, Saksa, 64297
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60596
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17475
-
-
Niedersachsen
-
Rotenburg, Niedersachsen, Saksa, 27342
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
-
Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 33098
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 58455
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, Saksa, 06120
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Saksa, 39112
-
-
Thüringen
-
Nordhausen, Thüringen, Saksa, 99734
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
-
Singapore, Singapore, 308433
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi, 33521
-
Turku, Suomi, 20520
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
-
Luzern, Sveitsi, 6000
-
Zürich, Sveitsi, 8091
-
-
Genève 14
-
Genéve 14, Genève 14, Sveitsi, 1211
-
-
Graubünden
-
Chur, Graubünden, Sveitsi, 7000
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
-
-
Waadt
-
Lausanne, Waadt, Sveitsi, 1005
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
-
Taipei, Taiwan, 112
-
Taipei, Taiwan, 10016
-
Taipei, Taiwan, 220
-
-
-
-
-
Aarhus C, Tanska, 8000
-
Braedstrup, Tanska, 8740
-
Frederiksberg, Tanska, 2000F
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
-
Chiang Mai, Thaimaa, 50200
-
Pathumwan, Bangkok, Thaimaa, 10330
-
-
-
-
-
Kladno, Tšekin tasavalta, 27259
-
Ostrava, Tšekin tasavalta, 728 80
-
Ostrava-Poruba, Tšekin tasavalta, 708 52
-
Prague 5, Tšekin tasavalta, 150 00
-
Praha 1, Tšekin tasavalta, 110 00
-
Praha 2, Tšekin tasavalta, 12800
-
Rakovnik, Tšekin tasavalta, 269 01
-
Usti nad Lebem, Tšekin tasavalta, 401 13
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1115
-
Budapest, Unkari, 1096
-
Debrecen, Unkari, 4032
-
Kecskemet, Unkari, 6000
-
Kistarcsa, Unkari, 2143
-
Miskolc, Unkari, 3526
-
Szekszard, Unkari, 7100
-
Szentes, Unkari, 6600
-
Szombathely, Unkari, 9700
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
-
Auckland, Uusi Seelanti, 2024
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0622
-
Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
-
Palmerston North, Uusi Seelanti, 4414
-
Wellington South, Uusi Seelanti, 6021
-
-
-
-
-
Tallinn, Viro, 10138
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
-
-
London
-
Isleworth, London, Yhdistynyt kuningaskunta, TW7 6AF
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
-
-
California
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
-
-
Florida
-
Bay Pines, Florida, Yhdysvallat, 33744
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136-1096
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7035
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
-
-
Virginia
-
Fredericksburg, Virginia, Yhdysvallat, 22401
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu akuutti oireenmukainen proksimaalinen PE oireisen syvän laskimotukoksen kanssa tai ilman sitä
Poissulkemiskriteerit:
- Lakisääteiset alemmat ikärajoitukset (maakohtainen)
- Trombektomia, caval-suodattimen asettaminen tai fibrinolyyttisen aineen käyttö nykyisen syvän laskimotukoksen ja/tai PE-jakson hoitoon
- Muu indikaatio VKA:lle kuin DVT ja/tai PE
- Satunnaistusta edeltävää antikoagulanttihoitoa (kriteerit # 4) on pidennetty 36 tunnista enintään 48 tuntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rivaroksabaani (Xarelto, BAY59-7939)
Osallistujat saivat 15 mg rivaroksabaania (suun kautta) kahdesti päivässä (b.i.d.) 3 viikon ajan, mitä seurasi 20 mg kerran päivässä (o.d.)
|
Ensimmäisen kolmen viikon aikana potilaat saavat 15 mg rivaroksabaania kahdesti päivässä.
Sen jälkeen potilaat saavat rivaroksabaania 20 mg kerran vuorokaudessa.
Rivaroksabaani annetaan suun kautta ja se tulee ottaa ruoan kanssa.
|
|
Active Comparator: Enoksapariini/VKA
Osallistujat saivat enoksapariinia (subkutaanisesti) 1,0 mg/kg b.i.d. vähintään 5 päivän ajan, plus K-vitamiiniantagonisti (VKA) yksilöllisesti titrattuina annoksina, jotta saavutetaan tavoite kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) 2,5 (alue: 2,0 - 3,0)
|
Enoksapariini 1,0 mg/kg kahdesti vuorokaudessa vähimmäiskeston ollessa 5 päivää.
Tämä 5 päivän hoito voi sisältää ajanjakson, joka on enintään 36 tuntia ennen satunnaistamista, jos enoksapariinia käytettiin kahdesti päivässä.
VKA tulee aloittaa mahdollisimman pian, mutta viimeistään 48 tunnin kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireinen uusiutuva laskimotromboembolia [VTE] (eli toistuvan syvän laskimotromboosin [DVT] tai kuolemaan johtavan tai ei-kuolemaan johtavan keuhkoembolian [PE]) hoidon suunniteltuun loppuun asti
Aikaikkuna: 3, 6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
Kaikki tapahtumat arvioi ja vahvisti riippumattoman keskuskomitean toimesta, joka oli sokeutunut hoidolle.
Tapahtumat arvioitiin joko kompressioultraäänitutkimuksen (DVT), venografian (DVT), spiraalitietokonetomografian (CT) skannauksen (PE), keuhkoangiografian (PE), ventilaatio/perfuusiokeuhkojen skannauksen (PE), keuhkojen tuikekuvauksen perusteella. (kuolemaan johtavan PE), ruumiinavauksen (kuolemaan johtavan PE) tai selittämättömän kuoleman, jota ei voitu sulkea pois (kuolemaan johtavan PE) ja/tai tapausten yhteenvedot.
|
3, 6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on toistuva syvän laskimotuki, ennen kuin aiottu tutkimusjakso päättyy
Aikaikkuna: 3, 6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
Kaikki tapahtumat arvioi ja vahvisti riippumattoman keskuskomitean toimesta, joka oli sokeutunut hoidolle.
Tapahtumat arvioitiin joko kompressioultraäänen, venografian, varmistustestien tulosten/filmien/kuvien ja/tai tapausten yhteenvetojen perusteella.
|
3, 6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on kliinisesti relevanttia verenvuotoa, hoitovaiheessa (aikaikkuna: 2 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 3, 6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
Kaikki tapahtumat arvioi ja vahvisti riippumattoman keskuskomitean toimesta, joka oli sokeutunut hoidolle.
Kliinisesti merkittävä verenvuoto sisälsi suuren verenvuodon (ilmeinen verenvuoto, johon liittyy hemoglobiinin lasku 2 g/dl tai enemmän, mikä johtaa 2 tai useamman yksikön pakattujen punasolujen tai kokoveren siirtoon, esiintyy kriittisessä kohdassa tai edistää kuolemaa) ja ei-suuri verenvuoto, joka liittyy lääketieteellisiin toimenpiteisiin, suunnittelematon lääkärinkontakti, (tilapäinen) tutkimushoidon lopettaminen, osallistujien epämukavuus, kuten kipu, tai jokapäiväisen elämän toiminnan heikkeneminen.
|
3, 6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
|
Kaikkien kuolleiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3, 6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
Kaikki tapahtumat arvioi ja vahvisti riippumattoman keskuskomitean toimesta, joka oli sokeutunut hoidolle.
Tapahtumat arvioitiin joko ruumiinavauksen, varmistustestien tulosten/filmien/kuvien ja/tai tapausten yhteenvetojen perusteella.
|
3, 6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on muita verisuonitapahtumia, hoidon aikana (aikaikkuna: 1 päivään viimeisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: 3, 6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
Kaikki ennalta määritellyt verisuonitapahtumat (ST-segmentin nousun aiheuttama sydäninfarkti, sydäninfarkti, jolla ei ole ST-segmentin nousua, epästabiili angina pectoris, iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, ei-keskushermoston systeeminen embolia tai verisuonikuolema) arvioitiin ja vahvistettiin keskushermoston riippumattomalla tuomiolla. komitea sokeaa hoitoon.
Tapahtumat arvioitiin vahvistavien testien tulosten/filmien/kuvien ja/tai tapausten yhteenvetojen perusteella.
|
3, 6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on yhdistelmämuuttuja, joka käsittää toistuvan syvän laskimotukoksen, ei-kuolemaan johtavan PE ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden tutkimuksen suunniteltuun loppuun asti
Aikaikkuna: 3, 6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
Kaikki tapahtumat arvioi ja vahvisti riippumattoman keskuskomitean toimesta, joka oli sokeutunut hoidolle.
Tapahtumat arvioitiin joko kompressioultraäänitutkimuksen (DVT), venografian (DVT), spiraalitietokonetomografian (CT) skannauksen (PE), keuhkoangiografian (PE), ventilaatio/perfuusiokeuhkojen skannauksen (PE), keuhkojen tuikekuvauksen perusteella. (PE), ruumiinavaus (kuolemien varalta), varmistustestien tulokset/filmit/kuvat ja/tai tapausten yhteenvedot.
|
3, 6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osallistuivat tapahtumaan kliinisen nettoedun saamiseksi 1 aiottuun tutkimushoidon loppuun asti
Aikaikkuna: 3, 6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
Kliininen nettohyöty 1: toistuvan syvän laskimotukoksen tai ei-kuolemaan johtavan tai kuolemaan johtaneen PE:n ja suuren verenvuodon yhdistelmä.
Suuri verenvuoto oli selvä verenvuoto, joka liittyi 2 g/dl tai enemmän hemoglobiinin laskuun, mikä johti ≥2 yksikön verensiirtoon, esiintyi kriittisessä kohdassa tai vaikutti kuolemaan.
Kliinisen nettohyödyn katsottiin olevan suurempi niillä osallistujilla, joilla oli vähemmän yhdistelmätapahtumia.
Kaikki tapahtumat arvioi ja vahvisti riippumaton keskuskomitea, joka oli sokaissut hoidolle, perustuen joko kompressioultraääneen, venografiaan, spiraalitietokonetomografiaan, keuhkojen angiografiaan, ventilaatio-/perfuusiokeuhkokuvaukseen, keuhkojen tuikekuvaukseen, ruumiinavaukseen tai selittämättömään kuolemaan, jolle DVT/PE. ei voitu sulkea pois, tulokset/filmit/kuvat vahvistavista testeistä ja/tai tapausten yhteenvedot.
|
3, 6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on toistuva liikuntakehitys aiottuun hoidon loppuun asti
Aikaikkuna: 3, 6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
Kaikki tapahtumat arvioi ja vahvisti riippumattoman keskuskomitean toimesta, joka oli sokeutunut hoidolle.
Tapahtumat arvioitiin spiraalitietokonetomografian, keuhkojen angiografian, ventilaatio-/perfuusiokeuhkojen skannauksen, keuhkojen tuiketutkimuksen, ruumiinavauksen tai selittämättömän kuoleman perusteella, jonka osalta DVT/PE:tä ei voitu sulkea pois, varmistustestien tuloksista/filmeistä/kuvista ja/tai tapauksesta. yhteenvedot.
|
3, 6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tehokkuustulosten yksittäiset osatekijät aiottuun tutkimuksen loppuun asti
Aikaikkuna: 3, 6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
Kaikki tapahtumat arvioi ja vahvisti riippumaton keskuskomitea, joka oli sokaissut hoidolle, perustuen joko kompressioultraääneen, venografiaan, spiraalitietokonetomografiaan, keuhkojen angiografiaan, ventilaatio-/perfuusiokeuhkokuvaukseen, keuhkojen tuikekuvaukseen, ruumiinavaukseen tai selittämättömään kuolemaan, jolle DVT/PE. ei voitu sulkea pois, tulokset/filmit/kuvat vahvistavista testeistä ja/tai tapausten yhteenvedot.
Suuri verenvuoto oli selvä verenvuoto, joka liittyi 2 g/dl tai enemmän hemoglobiinin laskuun, mikä johti ≥2 yksikön verensiirtoon, esiintyi kriittisessä kohdassa tai vaikutti kuolemaan.
|
3, 6 tai 12 kuukauden tutkimushoitojakso
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yhdistelmämuuttuja, joka käsittää toistuvan syvän laskimotukoksen, ei-kuolemaan johtavan PE ja kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Kaikki tapahtumat arvioi ja vahvisti riippumattoman keskuskomitean toimesta, joka oli sokeutunut hoidolle.
Tapahtumat arvioitiin joko kompressioultraäänitutkimuksen (DVT), venografian (DVT), spiraalitietokonetomografian (CT) skannauksen (PE), keuhkoangiografian (PE), ventilaatio/perfuusiokeuhkojen skannauksen (PE), keuhkojen tuikekuvauksen perusteella. (PE), ruumiinavaus (kuolemien varalta), varmistustestien tulokset/filmit/kuvat ja/tai tapausten yhteenvedot.
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on toistuva syvän laskimotuki havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Kaikki tapahtumat arvioi ja vahvisti riippumattoman keskuskomitean toimesta, joka oli sokeutunut hoidolle.
Tapahtumat arvioitiin joko kompressioultraäänen, venografian, varmistustestien tulosten/filmien/kuvien ja/tai tapausten yhteenvetojen perusteella.
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tehokkuustulosten yksittäiset komponentit havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Kaikki tapahtumat arvioi ja vahvisti riippumaton keskuskomitea, joka oli sokaissut hoidolle, perustuen joko kompressioultraääneen, venografiaan, spiraalitietokonetomografiaan, keuhkojen angiografiaan, ventilaatio-/perfuusiokeuhkokuvaukseen, keuhkojen tuikekuvaukseen, ruumiinavaukseen tai selittämättömään kuolemaan, jolle DVT/PE. ei voitu sulkea pois, tulokset/filmit/kuvat vahvistavista testeistä ja/tai tapausten yhteenvedot.
Suuri verenvuoto oli selvä verenvuoto, joka liittyi 2 g/dl tai enemmän hemoglobiinin laskuun, mikä johti ≥2 yksikön verensiirtoon, esiintyi kriittisessä kohdassa tai vaikutti kuolemaan.
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireinen toistuva laskimotromboemboli (eli toistuvan syvän laskimotromboembolin tai kuolemaan johtaneen tai ei-kuolemaan johtavan PE) havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Kaikki tapahtumat arvioi ja vahvisti riippumattoman keskuskomitean toimesta, joka oli sokeutunut hoidolle.
Tapahtumat arvioitiin joko kompressioultraäänitutkimuksen (DVT), venografian (DVT), spiraalitietokonetomografian (CT) skannauksen (PE), keuhkoangiografian (PE), ventilaatio/perfuusiokeuhkojen skannauksen (PE), keuhkojen tuikekuvauksen perusteella. (kuolemaan johtavan PE), ruumiinavauksen (kuolemaan johtavan PE) tai selittämättömän kuoleman, jota ei voitu sulkea pois (kuolemaan johtavan PE) ja/tai tapausten yhteenvedot.
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka osallistuivat tapahtumaan kliinisen nettohyödyn saamiseksi 1 havaintojakson aikana
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Kliininen nettohyöty 1: toistuvan syvän laskimotukoksen tai ei-kuolemaan johtavan tai kuolemaan johtaneen PE:n ja suuren verenvuodon yhdistelmä.
Suuri verenvuoto oli selvä verenvuoto, joka liittyi 2 g/dl tai enemmän hemoglobiinin laskuun, mikä johti ≥2 yksikön verensiirtoon, esiintyi kriittisessä kohdassa tai vaikutti kuolemaan.
Kliinisen nettohyödyn katsottiin olevan suurempi niillä osallistujilla, joilla oli vähemmän yhdistelmätapahtumia.
Kaikki tapahtumat arvioi ja vahvisti riippumaton keskuskomitea, joka oli sokaissut hoidolle, perustuen joko kompressioultraääneen, venografiaan, spiraalitietokonetomografiaan, keuhkojen angiografiaan, ventilaatio-/perfuusiokeuhkokuvaukseen, keuhkojen tuikekuvaukseen, ruumiinavaukseen tai selittämättömään kuolemaan, jolle DVT/PE. ei voitu sulkea pois, tulokset/filmit/kuvat vahvistavista testeistä ja/tai tapausten yhteenvedot.
|
Jopa 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Prins MH, Lensing AW. Derivation of the non-inferiority margin for the evaluation of direct oral anticoagulants in the treatment of venous thromboembolism. Thromb J. 2013 Jul 6;11(1):13. doi: 10.1186/1477-9560-11-13.
- Prins MH, Lensing AW, Bauersachs R, van Bellen B, Bounameaux H, Brighton TA, Cohen AT, Davidson BL, Decousus H, Raskob GE, Berkowitz SD, Wells PS; EINSTEIN Investigators. Oral rivaroxaban versus standard therapy for the treatment of symptomatic venous thromboembolism: a pooled analysis of the EINSTEIN-DVT and PE randomized studies. Thromb J. 2013 Sep 20;11(1):21. doi: 10.1186/1477-9560-11-21.
- Wang Y, Wang C, Chen Z, Zhang J, Liu Z, Jin B, Ying K, Liu C, Shao Y, Jing Z, Meng IL, Prins MH, Pap AF, Muller K, Lensing AW; Chinese EINSTEIN Investigators. Rivaroxaban for the treatment of symptomatic deep-vein thrombosis and pulmonary embolism in Chinese patients: a subgroup analysis of the EINSTEIN DVT and PE studies. Thromb J. 2013 Dec 16;11(1):25. doi: 10.1186/1477-9560-11-25.
- van Bellen B, Bamber L, Correa de Carvalho F, Prins M, Wang M, Lensing AW. Reduction in the length of stay with rivaroxaban as a single-drug regimen for the treatment of deep vein thrombosis and pulmonary embolism. Curr Med Res Opin. 2014 May;30(5):829-37. doi: 10.1185/03007995.2013.879439. Epub 2014 Jan 22.
- Ten Cate H, Lensing AWA, Weitz JI, Middeldorp S, Beyer-Westendorf J, Kubitza D, Brighton T, Raskob GE, Mismetti P, Prandoni P, Gebel M, Prins MH. The prothrombin time does not predict the risk of recurrent venous thromboembolism or major bleeding in rivaroxaban-treated patients. Thromb Res. 2018 Oct;170:75-83. doi: 10.1016/j.thromres.2018.08.008. Epub 2018 Aug 15.
- Di Nisio M, Vedovati MC, Riera-Mestre A, Prins MH, Mueller K, Cohen AT, Wells PS, Beyer-Westendorf J, Prandoni P, Bounameaux H, Kubitza D, Schneider J, Pisters R, Fedacko J, Fontes-Carvalho R, Lensing AW. Treatment of venous thromboembolism with rivaroxaban in relation to body weight. A sub-analysis of the EINSTEIN DVT/PE studies. Thromb Haemost. 2016 Sep 27;116(4):739-46. doi: 10.1160/TH16-02-0087. Epub 2016 Aug 18.
- Wells PS, Gebel M, Prins MH, Davidson BL, Lensing AW. Influence of statin use on the incidence of recurrent venous thromboembolism and major bleeding in patients receiving rivaroxaban or standard anticoagulant therapy. Thromb J. 2014 Nov 26;12:26. doi: 10.1186/1477-9560-12-26. eCollection 2014.
- Prins MH, Lensing AW, Brighton TA, Lyons RM, Rehm J, Trajanovic M, Davidson BL, Beyer-Westendorf J, Pap AF, Berkowitz SD, Cohen AT, Kovacs MJ, Wells PS, Prandoni P. Oral rivaroxaban versus enoxaparin with vitamin K antagonist for the treatment of symptomatic venous thromboembolism in patients with cancer (EINSTEIN-DVT and EINSTEIN-PE): a pooled subgroup analysis of two randomised controlled trials. Lancet Haematol. 2014 Oct;1(1):e37-46. doi: 10.1016/S2352-3026(14)70018-3. Epub 2014 Sep 28.
- Bauersachs RM, Lensing AW, Prins MH, Kubitza D, Pap AF, Decousus H, Beyer-Westendorf J, Prandoni P. Rivaroxaban versus enoxaparin/vitamin K antagonist therapy in patients with venous thromboembolism and renal impairment. Thromb J. 2014 Nov 24;12:25. doi: 10.1186/1477-9560-12-25. eCollection 2014.
- EINSTEIN-PE Investigators; Buller HR, Prins MH, Lensin AW, Decousus H, Jacobson BF, Minar E, Chlumsky J, Verhamme P, Wells P, Agnelli G, Cohen A, Berkowitz SD, Bounameaux H, Davidson BL, Misselwitz F, Gallus AS, Raskob GE, Schellong S, Segers A. Oral rivaroxaban for the treatment of symptomatic pulmonary embolism. N Engl J Med. 2012 Apr 5;366(14):1287-97. doi: 10.1056/NEJMoa1113572. Epub 2012 Mar 26.
- Cohen AT, Dobromirski M. The use of rivaroxaban for short- and long-term treatment of venous thromboembolism. Thromb Haemost. 2012 Jun;107(6):1035-43. doi: 10.1160/TH11-12-0859. Epub 2012 Feb 28.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 26. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 27. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Embolia
- Keuhkoveritulppa
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Proteaasin estäjät
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Antikoagulantit
- Rivaroksabaani
- Enoksapariini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11702b (Company internal)
- 2006-004495-13 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .