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Oraler direkter Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban bei Patienten mit akuter symptomatischer Lungenembolie – Die EINSTEIN PE-Studie

25. Januar 2014 aktualisiert von: Bayer

Oraler direkter Faktor-Xa-Inhibitor Rivaroxaban bei Patienten mit akuter symptomatischer tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie

Hierbei handelt es sich um ein multizentrisches, randomisiertes, offenes, vom Gutachter verblindetes, ereignisgesteuertes Nicht-Minderwertigkeitsprogramm zur Wirksamkeit mit einer Studienbehandlungsdauer von 3, 6 oder 12 Monaten bei Patienten mit bestätigter akuter symptomatischer Lungenembolie (LE) mit oder ohne symptomatische tiefe Venenthrombose (TVT) (Einstein-PE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Innerhalb der USA „Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.“ ist Sponsor.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4833

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Andorra
      • Escaldes - Engordany, Andorra
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 2217
      • Lismore, New South Wales, Australien, 2480
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2229
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2139
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4029
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3135
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Duffel, Belgien, 2570
      • Genk, Belgien, 3600
      • Gent, Belgien, 9000
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
      • Lier, Belgien, 2500
      • Namur, Belgien, 5000
      • Yvoir, Belgien, 5530
      • Zottegem, Belgien, 9620
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01509-900
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilien, 80050-350
      • Londrina, Parana, Brasilien, 86038440
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618 000
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasilien, 18031-000
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01323-001
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 04039-004
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 08270-070
  • China
      • Beijing, China, 100044
      • Beijing, China, 100730
      • Beijing, China, 100020
      • Beijing, China, 100029
      • Beijing, China, 100037
      • Beijing, China, 100038
      • Beijing, China, 100853
      • Shanghai, China, 200032
      • Shanghai, China, 200001
      • Shanghai, China, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150086
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12099
      • Bottrop, Deutschland, 46242
      • Hamburg, Deutschland, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Bruchsal, Baden-Württemberg, Deutschland, 76646
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69115
      • Karlsbad, Baden-Württemberg, Deutschland, 76307
      • Neckargemünd, Baden-Württemberg, Deutschland, 69151
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Deutschland, 72076
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Deutschland, 86156
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
      • München, Bayern, Deutschland, 80331
      • Würzburg, Bayern, Deutschland, 97080
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Deutschland, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60596
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17475
    • Niedersachsen
      • Rotenburg, Niedersachsen, Deutschland, 27342
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 33098
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 58455
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 06120
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Deutschland, 39112
    • Thüringen
      • Nordhausen, Thüringen, Deutschland, 99734
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
      • Braedstrup, Dänemark, 8740
      • Frederiksberg, Dänemark, 2000F
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10138
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33521
      • Turku, Finnland, 20520
  • Frankreich
      • Agen Cedex 9, Frankreich, 47923
      • Amiens, Frankreich, 80000
      • Angers Cedex 01, Frankreich, 49033
      • Arras, Frankreich, 62000
      • Besancon, Frankreich, 25000
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
      • Brest Cedex, Frankreich, 29609
      • Castelnau Le Lez, Frankreich, 34170
      • Clamart, Frankreich, 92141
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63000
      • Colombes Cedex, Frankreich, 92701
      • Dijon, Frankreich, 21000
      • Grenoble, Frankreich, 38043
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Metz-tessy, Frankreich, 74370
      • Montpellier Cedex, Frankreich, 34295
      • Nantes, Frankreich, 44000
      • Nice, Frankreich, 06002
      • Orthez, Frankreich, 64300
      • Paris, Frankreich, 75475
      • Paris, Frankreich, 75015
      • Paris, Frankreich, 75877
      • Paris, Frankreich, 75004
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75908
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
      • Roanne, Frankreich, 42328
      • Rouen Cedex, Frankreich, 76031
      • Saint Etienne, Frankreich, 42055
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67091
      • Toulon, Frankreich, 83000
      • Toulouse, Frankreich, 31403
      • Valenciennes Cedex, Frankreich, 59322
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
      • Vernon, Frankreich, 27200
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Wanchai, Hongkong
  • Indien
      • Hyderabad, Indien, 500082
      • New Delhi, Indien, 110060
      • Pune, Indien, 411001
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indien, 682026
  • Indonesien
      • Bandung, Indonesien, 40161
      • Jakarta, Indonesien, 10430
      • Jakarta, Indonesien, 10330
      • Medan, Indonesien, 20152
      • Semarang, Indonesien, 50241
  • Irland
    • Co. Galway
      • Ballinasloe, Co. Galway, Irland
  • Israel
      • Afula, Israel, 18101
      • Ashkelon, Israel, 78278
      • Haifa, Israel, 31048
      • Haifa, Israel, 34362
      • Haifa, Israel, 31096
      • Holon, Israel, 58100
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Safed, Israel, 13100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Chieti, Italien, 66013
      • Milano, Italien, 20122
      • Milano, Italien, 20132
      • Milano, Italien, 20142
      • Padova, Italien, 35128
      • Palermo, Italien, 90127
      • Parma, Italien, 43100
      • Pavia, Italien, 27100
      • Piacenza, Italien, 29100
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
      • Varese, Italien, 21100
      • Venezia, Italien, 30122
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 705-718
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
      • Taegu, Korea, Republik von, 700-712
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republik von, 110-744
  • Lettland
      • Liepaja, Lettland, LV 3414
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
  • Malaysia
      • Selangor, Malaysia, 68000
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
      • Auckland, Neuseeland, 2024
      • Auckland, Neuseeland, 0622
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
      • Palmerston North, Neuseeland, 4414
      • Wellington South, Neuseeland, 6021
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
      • Arnhem, Niederlande, 6815 AD
      • Enschede, Niederlande, 7511 JX
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
      • Hoofddorp, Niederlande, 2134 TM
      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
  • Norwegen
      • Fredrikstad, Norwegen, 1603
      • Oslo, Norwegen, 0407
      • Rud, Norwegen, 1309
      • Trondheim, Norwegen, 7006
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen, 1102
      • Quezon City, Philippinen, 0850
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
      • Krakow, Polen, 31-066
      • Lodz, Polen, 90-153
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Poznan, Polen, 60-631
      • Poznan, Polen, 61-848
      • Torun, Polen, 87-100
      • Warszawa, Polen, 01-138
      • Wroclaw, Polen, 51-124
      • Wroclaw, Polen, 50-326
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
  • Schweden
      • Borås, Schweden, 501 82
      • Göteborg, Schweden, 416 85
      • Göteborg, Schweden, 413 45
      • Jönköping, Schweden, 551 85
      • Stockholm, Schweden, 118 83
      • Sundsvall, Schweden, 851 86
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Luzern, Schweiz, 6000
      • Zürich, Schweiz, 8091
    • Genève 14
      • Genéve 14, Genève 14, Schweiz, 1211
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Schweiz, 7000
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
    • Waadt
      • Lausanne, Waadt, Schweiz, 1005
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
      • Singapore, Singapur, 308433
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Girona, Spanien, 17007
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Pamplona, Spanien, 31008
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
    • Castilla - León
      • Valladolid, Castilla - León, Spanien, 47010
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Spanien, 07010
    • Valencia
      • Requena, Valencia, Spanien, 46340
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2132
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2191
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2157
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0084
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0157
      • Roodepoort, Gauteng, Südafrika, 1724
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7460
      • Somerset West, Western Cape, Südafrika, 7130
      • Worcester, Western Cape, Südafrika, 6850
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taipei, Taiwan, 10016
      • Taipei, Taiwan, 220
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand, 10330
  • Tschechische Republik
      • Kladno, Tschechische Republik, 27259
      • Ostrava, Tschechische Republik, 728 80
      • Ostrava-Poruba, Tschechische Republik, 708 52
      • Prague 5, Tschechische Republik, 150 00
      • Praha 1, Tschechische Republik, 110 00
      • Praha 2, Tschechische Republik, 12800
      • Rakovnik, Tschechische Republik, 269 01
      • Usti nad Lebem, Tschechische Republik, 401 13
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1115
      • Budapest, Ungarn, 1096
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
      • Miskolc, Ungarn, 3526
      • Szekszard, Ungarn, 7100
      • Szentes, Ungarn, 6600
      • Szombathely, Ungarn, 9700
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
    • California
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33744
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-1096
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7035
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 22401
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
    • London
      • Isleworth, London, Vereinigtes Königreich, TW7 6AF
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Linz, Österreich, 4010
      • Wien, Österreich, 1090
      • Wien, Österreich, 1140
      • Wien, Österreich, 1171
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Österreich, 8036
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, Österreich, 6807

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte akute symptomatische proximale LE mit oder ohne symptomatische TVT

Ausschlusskriterien:

  • Gesetzliche niedrigere Altersbeschränkungen (länderspezifisch)
  • Thrombektomie, Einsetzen eines Kavalfilters oder Verwendung eines Fibrinolytikums zur Behandlung der aktuellen TVT- und/oder LE-Episode
  • Andere Indikation für VKA als TVT und/oder LE
  • Die gerinnungshemmende Behandlung vor der Randomisierung (Kriterium Nr. 4) wurde von 36 Stunden auf maximal 48 Stunden verlängert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Die Teilnehmer erhielten 3 Wochen lang zweimal täglich (zweimal täglich) 15 mg Rivaroxaban (oral), gefolgt von einmal täglich (täglich) 20 mg.
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
In den ersten drei Wochen erhalten die Patienten zweimal täglich 15 mg Rivaroxaban. Danach erhalten die Patienten einmal täglich 20 mg Rivaroxaban. Rivaroxaban wird oral verabreicht und sollte zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Aktiver Komparator: Enoxaparin/VKA
Die Teilnehmer erhielten Enoxaparin (subkutan) 1,0 mg/kg zweimal täglich. für mindestens 5 Tage, plus Vitamin-K-Antagonist (VKA) in individuell titrierten Dosen, um eine angestrebte International Normalized Ratio (INR) von 2,5 zu erreichen (Bereich: 2,0 – 3,0)
Arzneimittel: Enoxaparin überlappt sich mit VKA und wird von diesem gefolgt
Enoxaparin 1,0 mg/kg zweimal täglich mit einer Mindestdauer von 5 Tagen. Diese 5-tägige Behandlung könnte den Zeitraum bis zu 36 Stunden vor der Randomisierung umfassen, wenn Enoxaparin zweimal täglich angewendet würde. Mit VKA sollte so schnell wie möglich begonnen werden, spätestens jedoch 48 Stunden nach der Randomisierung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer rezidivierender venöser Thromboembolie [VTE] (d. h. der Kombination aus rezidivierender tiefer Venenthrombose [TVT] oder tödlicher oder nicht tödlicher Lungenembolie [LE]) bis zum beabsichtigten Ende der Studienbehandlung
Zeitfenster: 3-, 6- oder 12-monatige Studienbehandlungsdauer
Alle Ereignisse wurden von einem zentralen unabhängigen Beurteilungsausschuss beurteilt und bestätigt, der für die Behandlung blind war. Die Ereignisse wurden auf der Grundlage von Kompressionsultraschall (bei TVT), Venographie (bei TVT), Spiral-Computertomographie (CT) (bei LE), Lungenangiographie (bei LE), Ventilations-/Perfusions-Lungenscan (bei LE) und Lungenszintigraphie beurteilt (bei LE), Autopsie (bei tödlicher LE) oder ungeklärter Tod, bei dem TVT/LE nicht ausgeschlossen werden konnte (bei tödlicher LE) und/oder Fallzusammenfassungen.
3-, 6- oder 12-monatige Studienbehandlungsdauer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit wiederkehrender TVT bis zum geplanten Ende der Studienbehandlung
Zeitfenster: 3-, 6- oder 12-monatige Studienbehandlungsdauer
Alle Ereignisse wurden von einem zentralen unabhängigen Beurteilungsausschuss beurteilt und bestätigt, der für die Behandlung blind war. Die Ereignisse wurden entweder auf der Grundlage von Kompressionsultraschall, Venographie, Ergebnissen/Filmen/Bildern von Bestätigungstests und/oder Fallzusammenfassungen beurteilt.
3-, 6- oder 12-monatige Studienbehandlungsdauer
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch relevanten Blutungen, behandlungsbedingt (Zeitfenster: bis 2 Tage nach der letzten Dosis)
Zeitfenster: 3-, 6- oder 12-monatige Studienbehandlungsdauer
Alle Ereignisse wurden von einem zentralen unabhängigen Beurteilungsausschuss beurteilt und bestätigt, der für die Behandlung blind war. Zu den klinisch relevanten Blutungen gehörten schwere Blutungen (offensichtliche Blutung verbunden mit einem Abfall des Hämoglobins um 2 g/dl oder mehr, die zu einer Transfusion von 2 oder mehr Einheiten gepackter roter Blutkörperchen oder Vollblut führt, an einer kritischen Stelle auftritt oder zum Tod führt) und nicht schwere Blutungen im Zusammenhang mit medizinischen Eingriffen, ungeplantem Arztkontakt, (vorübergehender) Beendigung der Studienbehandlung, Beschwerden für die Teilnehmer wie Schmerzen oder Beeinträchtigung von Aktivitäten des täglichen Lebens.
3-, 6- oder 12-monatige Studienbehandlungsdauer
Prozentsatz der Teilnehmer mit allen Todesfällen
Zeitfenster: 3-, 6- oder 12-monatige Studienbehandlungsdauer
Alle Ereignisse wurden von einem zentralen unabhängigen Beurteilungsausschuss beurteilt und bestätigt, der für die Behandlung blind war. Die Ereignisse wurden entweder auf der Grundlage einer Autopsie, Ergebnissen/Filmen/Bildern von Bestätigungstests und/oder Fallzusammenfassungen bewertet.
3-, 6- oder 12-monatige Studienbehandlungsdauer
Prozentsatz der Teilnehmer mit anderen vaskulären Ereignissen während der Behandlung (Zeitfenster: bis 1 Tag nach der letzten Dosis)
Zeitfenster: 3-, 6- oder 12-monatige Studienbehandlungsdauer
Alle vordefinierten vaskulären Ereignisse (ST-Strecken-Hebungsinfarkt, Nicht-ST-Strecken-Hebungsinfarkt, instabile Angina pectoris, ischämischer Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, systemische Embolie außerhalb des Zentralnervensystems oder vaskulärer Tod) wurden von einer zentralen unabhängigen Beurteilung beurteilt und bestätigt Das Komitee war für die Behandlung blind. Die Ereignisse wurden anhand von Ergebnissen/Filmen/Bildern von Bestätigungstests und/oder Fallzusammenfassungen bewertet.
3-, 6- oder 12-monatige Studienbehandlungsdauer
Prozentsatz der Teilnehmer mit der zusammengesetzten Variablen bestehend aus wiederkehrender TVT, nicht tödlicher LE und Mortalität aller Ursachen bis zum beabsichtigten Ende der Studienbehandlung
Zeitfenster: 3-, 6- oder 12-monatige Studienbehandlungsdauer
Alle Ereignisse wurden von einem zentralen unabhängigen Beurteilungsausschuss beurteilt und bestätigt, der für die Behandlung blind war. Die Ereignisse wurden auf der Grundlage von Kompressionsultraschall (bei TVT), Venographie (bei TVT), Spiral-Computertomographie (CT) (bei LE), Lungenangiographie (bei LE), Ventilations-/Perfusions-Lungenscan (bei LE) und Lungenszintigraphie beurteilt (für PE), Autopsie (für Todesfälle), Ergebnisse/Filme/Bilder von Bestätigungstests und/oder Fallzusammenfassungen.
3-, 6- oder 12-monatige Studienbehandlungsdauer
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis zum klinischen Nettonutzen 1 bis zum geplanten Ende der Studienbehandlung
Zeitfenster: 3-, 6- oder 12-monatige Studienbehandlungsdauer
Klinischer Nettonutzen 1: Kombination aus rezidivierender TVT oder nicht-tödlicher oder tödlicher PE und schwerer Blutung. Bei einer schweren Blutung handelte es sich um eine offensichtliche Blutung, die mit einem Abfall des Hämoglobins um 2 g/dl oder mehr einherging und zu einer Transfusion von ≥2 Einheiten führte, an einer kritischen Stelle auftrat oder zum Tod beitrug. Der klinische Nettonutzen wurde bei den Teilnehmern mit weniger zusammengesetzten Ereignissen als größer angesehen. Alle Ereignisse wurden von einem zentralen, unabhängigen, behandlungsblinden Beurteilungsausschuss auf der Grundlage von Kompressionsultraschall, Venographie, Spiral-Computertomographie, Lungenangiographie, Beatmungs-/Perfusions-Lungenscan, Lungenszintigraphie, Autopsie oder ungeklärtem Tod mit TVT/PE beurteilt und bestätigt konnte nicht ausgeschlossen werden, Ergebnisse/Filme/Bilder von Bestätigungstests und/oder Fallzusammenfassungen.
3-, 6- oder 12-monatige Studienbehandlungsdauer
Prozentsatz der Teilnehmer mit wiederkehrender PE bis zum geplanten Ende der Studienbehandlung
Zeitfenster: 3-, 6- oder 12-monatige Studienbehandlungsdauer
Alle Ereignisse wurden von einem zentralen unabhängigen Beurteilungsausschuss beurteilt und bestätigt, der für die Behandlung blind war. Die Ereignisse wurden auf der Grundlage von Spiral-Computertomographie, Lungenangiographie, Ventilations-/Perfusions-Lungenscan, Lungenszintigraphie, Autopsie oder ungeklärtem Tod, bei dem TVT/LE nicht ausgeschlossen werden konnte, Ergebnissen/Filmen/Bildern von Bestätigungstests und/oder Fall beurteilt Zusammenfassungen.
3-, 6- oder 12-monatige Studienbehandlungsdauer

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit den einzelnen Komponenten der Wirksamkeitsergebnisse bis zum beabsichtigten Ende der Studienbehandlung
Zeitfenster: 3-, 6- oder 12-monatige Studienbehandlungsdauer
Alle Ereignisse wurden von einem zentralen, unabhängigen, behandlungsblinden Beurteilungsausschuss auf der Grundlage von Kompressionsultraschall, Venographie, Spiral-Computertomographie, Lungenangiographie, Beatmungs-/Perfusions-Lungenscan, Lungenszintigraphie, Autopsie oder ungeklärtem Tod mit TVT/PE beurteilt und bestätigt konnte nicht ausgeschlossen werden, Ergebnisse/Filme/Bilder von Bestätigungstests und/oder Fallzusammenfassungen. Bei einer schweren Blutung handelte es sich um eine offensichtliche Blutung, die mit einem Abfall des Hämoglobins um 2 g/dl oder mehr einherging und zu einer Transfusion von ≥2 Einheiten führte, an einer kritischen Stelle auftrat oder zum Tod beitrug.
3-, 6- oder 12-monatige Studienbehandlungsdauer
Prozentsatz der Teilnehmer mit der zusammengesetzten Variablen, die während des Beobachtungszeitraums wiederkehrende TVT, nicht tödliche PE und Mortalität aller Ursachen umfasst
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation
Alle Ereignisse wurden von einem zentralen unabhängigen Beurteilungsausschuss beurteilt und bestätigt, der für die Behandlung blind war. Die Ereignisse wurden auf der Grundlage von Kompressionsultraschall (bei TVT), Venographie (bei TVT), Spiral-Computertomographie (CT) (bei LE), Lungenangiographie (bei LE), Ventilations-/Perfusions-Lungenscan (bei LE) und Lungenszintigraphie beurteilt (für PE), Autopsie (für Todesfälle), Ergebnisse/Filme/Bilder von Bestätigungstests und/oder Fallzusammenfassungen.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation
Prozentsatz der Teilnehmer mit wiederkehrender TVT während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation
Alle Ereignisse wurden von einem zentralen unabhängigen Beurteilungsausschuss beurteilt und bestätigt, der für die Behandlung blind war. Die Ereignisse wurden entweder auf der Grundlage von Kompressionsultraschall, Venographie, Ergebnissen/Filmen/Bildern von Bestätigungstests und/oder Fallzusammenfassungen beurteilt.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation
Prozentsatz der Teilnehmer mit den einzelnen Komponenten der Wirksamkeitsergebnisse während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation
Alle Ereignisse wurden von einem zentralen, unabhängigen, behandlungsblinden Beurteilungsausschuss auf der Grundlage von Kompressionsultraschall, Venographie, Spiral-Computertomographie, Lungenangiographie, Beatmungs-/Perfusions-Lungenscan, Lungenszintigraphie, Autopsie oder ungeklärtem Tod mit TVT/PE beurteilt und bestätigt konnte nicht ausgeschlossen werden, Ergebnisse/Filme/Bilder von Bestätigungstests und/oder Fallzusammenfassungen. Bei einer schweren Blutung handelte es sich um eine offensichtliche Blutung, die mit einem Abfall des Hämoglobins um 2 g/dl oder mehr einherging und zu einer Transfusion von ≥2 Einheiten führte, an einer kritischen Stelle auftrat oder zum Tod beitrug.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation
Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischer rezidivierender VTE (d. h. der Kombination aus rezidivierender TVT oder tödlicher oder nicht tödlicher PE) während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation
Alle Ereignisse wurden von einem zentralen unabhängigen Beurteilungsausschuss beurteilt und bestätigt, der für die Behandlung blind war. Die Ereignisse wurden auf der Grundlage von Kompressionsultraschall (bei TVT), Venographie (bei TVT), Spiral-Computertomographie (CT) (bei LE), Lungenangiographie (bei LE), Ventilations-/Perfusions-Lungenscan (bei LE) und Lungenszintigraphie beurteilt (bei LE), Autopsie (bei tödlicher LE) oder ungeklärter Tod, bei dem TVT/LE nicht ausgeschlossen werden konnte (bei tödlicher LE) und/oder Fallzusammenfassungen.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis zum klinischen Nettonutzen 1 während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation
Klinischer Nettonutzen 1: Kombination aus rezidivierender TVT oder nicht-tödlicher oder tödlicher PE und schwerer Blutung. Bei einer schweren Blutung handelte es sich um eine offensichtliche Blutung, die mit einem Abfall des Hämoglobins um 2 g/dl oder mehr einherging und zu einer Transfusion von ≥2 Einheiten führte, an einer kritischen Stelle auftrat oder zum Tod beitrug. Der klinische Nettonutzen wurde bei den Teilnehmern mit weniger zusammengesetzten Ereignissen als größer angesehen. Alle Ereignisse wurden von einem zentralen, unabhängigen, behandlungsblinden Beurteilungsausschuss auf der Grundlage von Kompressionsultraschall, Venographie, Spiral-Computertomographie, Lungenangiographie, Beatmungs-/Perfusions-Lungenscan, Lungenszintigraphie, Autopsie oder ungeklärtem Tod mit TVT/PE beurteilt und bestätigt konnte nicht ausgeschlossen werden, Ergebnisse/Filme/Bilder von Bestätigungstests und/oder Fallzusammenfassungen.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Einnahme der Studienmedikation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Mitarbeiter

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11702b (Company internal)
  • 2006-004495-13 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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