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Rivaroxaban, inhibiteur direct du facteur Xa par voie orale chez des patients atteints d'embolie pulmonaire aiguë symptomatique - L'étude EINSTEIN PE

25 janvier 2014 mis à jour par: Bayer

Inhibiteur direct du facteur Xa oral Rivaroxaban chez les patients atteints de thrombose veineuse profonde symptomatique aiguë ou d'embolie pulmonaire

Il s'agit d'un programme multicentrique, randomisé, ouvert, évaluateur en aveugle, axé sur les événements, de non-infériorité pour l'efficacité avec une durée de traitement de l'étude de 3, 6 ou 12 mois chez les patients atteints d'embolie pulmonaire (EP) symptomatique aiguë confirmée avec ou sans thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique (Einstein-PE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aux États-Unis, 'Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.' est parrain.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4833

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2132
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2191
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2157
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0181
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0084
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0157
      • Roodepoort, Gauteng, Afrique du Sud, 1724
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7460
      • Somerset West, Western Cape, Afrique du Sud, 7130
      • Worcester, Western Cape, Afrique du Sud, 6850
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12099
      • Bottrop, Allemagne, 46242
      • Hamburg, Allemagne, 20251
    • Baden-Württemberg
      • Bruchsal, Baden-Württemberg, Allemagne, 76646
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69120
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69115
      • Karlsbad, Baden-Württemberg, Allemagne, 76307
      • Neckargemünd, Baden-Württemberg, Allemagne, 69151
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Allemagne, 86156
      • München, Bayern, Allemagne, 81377
      • München, Bayern, Allemagne, 80331
      • Würzburg, Bayern, Allemagne, 97080
    • Hessen
      • Darmstadt, Hessen, Allemagne, 64297
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60596
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17475
    • Niedersachsen
      • Rotenburg, Niedersachsen, Allemagne, 27342
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
      • Paderborn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 33098
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 58455
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06120
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39112
    • Thüringen
      • Nordhausen, Thüringen, Allemagne, 99734
  • Andorre
      • Escaldes - Engordany, Andorre
  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 2217
      • Lismore, New South Wales, Australie, 2480
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2229
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2139
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4029
      • Redcliffe, Queensland, Australie, 4020
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5042
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
    • Tasmania
      • Launceston, Tasmania, Australie, 7250
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
      • Geelong, Victoria, Australie, 3220
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3135
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3181
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1070
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1200
      • Duffel, Belgique, 2570
      • Genk, Belgique, 3600
      • Gent, Belgique, 9000
      • Hasselt, Belgique, 3500
      • Leuven, Belgique, 3000
      • Liege, Belgique, 4000
      • Lier, Belgique, 2500
      • Namur, Belgique, 5000
      • Yvoir, Belgique, 5530
      • Zottegem, Belgique, 9620
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 01509-900
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brésil, 80050-350
      • Londrina, Parana, Brésil, 86038440
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brésil, 18618 000
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brésil, 18031-000
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01323-001
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 04039-004
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 08270-070
  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
      • Beijing, Chine, 100730
      • Beijing, Chine, 100020
      • Beijing, Chine, 100029
      • Beijing, Chine, 100037
      • Beijing, Chine, 100038
      • Beijing, Chine, 100853
      • Shanghai, Chine, 200032
      • Shanghai, Chine, 200001
      • Shanghai, Chine, 200433
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine, 530021
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chine, 150086
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 705-718
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
      • Taegu, Corée, République de, 700-712
    • Korea
      • Seoul, Korea, Corée, République de, 110-744
  • Danemark
      • Aarhus C, Danemark, 8000
      • Braedstrup, Danemark, 8740
      • Frederiksberg, Danemark, 2000F
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
      • Barcelona, Espagne, 08025
      • Girona, Espagne, 17007
      • Madrid, Espagne, 28034
      • Pamplona, Espagne, 31008
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08221
    • Castilla - León
      • Valladolid, Castilla - León, Espagne, 47010
    • Illes Baleares
      • Palma de Mallorca, Illes Baleares, Espagne, 07010
    • Valencia
      • Requena, Valencia, Espagne, 46340
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10138
  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33521
      • Turku, Finlande, 20520
  • France
      • Agen Cedex 9, France, 47923
      • Amiens, France, 80000
      • Angers Cedex 01, France, 49033
      • Arras, France, 62000
      • Besancon, France, 25000
      • Bordeaux, France, 33000
      • Brest Cedex, France, 29609
      • Castelnau Le Lez, France, 34170
      • Clamart, France, 92141
      • Clermont Ferrand, France, 63000
      • Colombes Cedex, France, 92701
      • Dijon, France, 21000
      • Grenoble, France, 38043
      • Limoges, France, 87042
      • Metz-tessy, France, 74370
      • Montpellier Cedex, France, 34295
      • Nantes, France, 44000
      • Nice, France, 06002
      • Orthez, France, 64300
      • Paris, France, 75475
      • Paris, France, 75015
      • Paris, France, 75877
      • Paris, France, 75004
      • Paris Cedex 15, France, 75908
      • Pierre Benite, France, 69495
      • Roanne, France, 42328
      • Rouen Cedex, France, 76031
      • Saint Etienne, France, 42055
      • Strasbourg Cedex, France, 67091
      • Toulon, France, 83000
      • Toulouse, France, 31403
      • Valenciennes Cedex, France, 59322
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
      • Vernon, France, 27200
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Wanchai, Hong Kong
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1115
      • Budapest, Hongrie, 1096
      • Debrecen, Hongrie, 4032
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
      • Kistarcsa, Hongrie, 2143
      • Miskolc, Hongrie, 3526
      • Szekszard, Hongrie, 7100
      • Szentes, Hongrie, 6600
      • Szombathely, Hongrie, 9700
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
  • Inde
      • Hyderabad, Inde, 500082
      • New Delhi, Inde, 110060
      • Pune, Inde, 411001
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Inde, 682026
  • Indonésie
      • Bandung, Indonésie, 40161
      • Jakarta, Indonésie, 10430
      • Jakarta, Indonésie, 10330
      • Medan, Indonésie, 20152
      • Semarang, Indonésie, 50241
  • Irlande
    • Co. Galway
      • Ballinasloe, Co. Galway, Irlande
  • Israël
      • Afula, Israël, 18101
      • Ashkelon, Israël, 78278
      • Haifa, Israël, 31048
      • Haifa, Israël, 34362
      • Haifa, Israël, 31096
      • Holon, Israël, 58100
      • Jerusalem, Israël, 91120
      • Kfar Saba, Israël, 44281
      • Petach Tikva, Israël, 49100
      • Rehovot, Israël, 76100
      • Safed, Israël, 13100
      • Tel Aviv, Israël, 64239
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
      • Chieti, Italie, 66013
      • Milano, Italie, 20122
      • Milano, Italie, 20132
      • Milano, Italie, 20142
      • Padova, Italie, 35128
      • Palermo, Italie, 90127
      • Parma, Italie, 43100
      • Pavia, Italie, 27100
      • Piacenza, Italie, 29100
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
      • Varese, Italie, 21100
      • Venezia, Italie, 30122
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
      • Linz, L'Autriche, 4010
      • Wien, L'Autriche, 1090
      • Wien, L'Autriche, 1140
      • Wien, L'Autriche, 1171
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
    • Vorarlberg
      • Feldkirch, Vorarlberg, L'Autriche, 6807
  • Lettonie
      • Liepaja, Lettonie, LV 3414
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, LT-50009
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
  • Malaisie
      • Selangor, Malaisie, 68000
  • Norvège
      • Fredrikstad, Norvège, 1603
      • Oslo, Norvège, 0407
      • Rud, Norvège, 1309
      • Trondheim, Norvège, 7006
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2024
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
      • Palmerston North, Nouvelle-Zélande, 4414
      • Wellington South, Nouvelle-Zélande, 6021
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
      • Arnhem, Pays-Bas, 6815 AD
      • Enschede, Pays-Bas, 7511 JX
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
      • Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
      • Zwolle, Pays-Bas, 8025 AB
  • Philippines
      • Quezon City, Philippines, 1102
      • Quezon City, Philippines, 0850
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-276
      • Krakow, Pologne, 31-066
      • Lodz, Pologne, 90-153
      • Lublin, Pologne, 20-081
      • Poznan, Pologne, 60-631
      • Poznan, Pologne, 61-848
      • Torun, Pologne, 87-100
      • Warszawa, Pologne, 01-138
      • Wroclaw, Pologne, 51-124
      • Wroclaw, Pologne, 50-326
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
    • London
      • Isleworth, London, Royaume-Uni, TW7 6AF
  • République tchèque
      • Kladno, République tchèque, 27259
      • Ostrava, République tchèque, 728 80
      • Ostrava-Poruba, République tchèque, 708 52
      • Prague 5, République tchèque, 150 00
      • Praha 1, République tchèque, 110 00
      • Praha 2, République tchèque, 12800
      • Rakovnik, République tchèque, 269 01
      • Usti nad Lebem, République tchèque, 401 13
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
      • Singapore, Singapour, 308433
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
      • Luzern, Suisse, 6000
      • Zürich, Suisse, 8091
    • Genève 14
      • Genéve 14, Genève 14, Suisse, 1211
    • Graubünden
      • Chur, Graubünden, Suisse, 7000
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
    • Waadt
      • Lausanne, Waadt, Suisse, 1005
  • Suède
      • Borås, Suède, 501 82
      • Göteborg, Suède, 416 85
      • Göteborg, Suède, 413 45
      • Jönköping, Suède, 551 85
      • Stockholm, Suède, 118 83
      • Sundsvall, Suède, 851 86
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40705
      • Taipei, Taïwan, 112
      • Taipei, Taïwan, 10016
      • Taipei, Taïwan, 220
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
      • Pathumwan, Bangkok, Thaïlande, 10330
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    • California
      • Redlands, California, États-Unis, 92373
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, États-Unis, 33744
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136-1096
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7035
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
    • Virginia
      • Fredericksburg, Virginia, États-Unis, 22401
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • EP proximale aiguë symptomatique confirmée avec ou sans TVP symptomatique

Critère d'exclusion:

  • Limites d'âge inférieures légales (spécifiques au pays)
  • Thrombectomie, insertion d'un filtre cave ou utilisation d'un agent fibrinolytique pour traiter l'épisode actuel de TVP et/ou d'EP
  • Autre indication d'AVK que la TVP et/ou l'EP
  • Le traitement anticoagulant pré-randomisation (Critère n°4) a été prolongé de 36 heures à un maximum de 48 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Les participants ont reçu 15 mg de rivaroxaban (oral) deux fois par jour (b.i.d.) pendant 3 semaines, suivis de 20 mg une fois par jour (o.d.)
Médicament: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Au cours des 3 premières semaines, les patients recevront 15 mg de rivaroxaban deux fois par jour. Par la suite, les patients recevront du rivaroxaban 20 mg une fois par jour. Le rivaroxaban sera administré par voie orale et doit être pris avec de la nourriture.
Comparateur actif: Énoxaparine/AVK
Les participants ont reçu de l'énoxaparine (sous-cutanée) 1,0 mg/kg b.i.d. pendant au moins 5 jours, plus un antagoniste de la vitamine K (AVK) à des doses titrées individuellement pour atteindre un rapport international normalisé (INR) cible de 2,5 (intervalle : 2,0 - 3,0)
Médicament: Énoxaparine superposée et suivie d'AVK
Enoxaparine 1,0 mg/kg deux fois par jour avec une durée minimale de 5 jours. Ce traitement de 5 jours pouvait inclure la période allant jusqu'à 36 heures avant la randomisation si l'énoxaparine deux fois par jour était utilisée. Les AVK doivent être démarrés dès que possible mais au plus tard 48 heures après la randomisation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints de thromboembolie veineuse récurrente [TEV] symptomatique (c'est-à-dire le composite de thrombose veineuse profonde récurrente [TVP] ou d'embolie pulmonaire [EP] mortelle ou non mortelle) jusqu'à la fin prévue du traitement de l'étude
Délai: Période de traitement de l'étude de 3, 6 ou 12 mois
Tous les événements ont été évalués et confirmés par un comité d'évaluation central indépendant qui ne connaissait pas le traitement. Les événements ont été évalués en fonction de l'échographie de compression (pour la TVP), de la phlébographie (pour la TVP), de la tomodensitométrie (TDM) en spirale (pour l'EP), de l'angiographie pulmonaire (pour l'EP), de la scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion (pour l'EP), de la scintigraphie pulmonaire (pour l'EP), autopsie (pour l'EP mortelle) ou décès inexpliqué pour lequel une TVP/EP n'a pas pu être exclue (pour l'EP mortelle) et/ou des résumés de cas.
Période de traitement de l'étude de 3, 6 ou 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une TVP récurrente jusqu'à la fin prévue du traitement de l'étude
Délai: Période de traitement de l'étude de 3, 6 ou 12 mois
Tous les événements ont été évalués et confirmés par un comité d'évaluation central indépendant qui ne connaissait pas le traitement. Les événements ont été évalués sur la base de l'échographie de compression, de la phlébographie, des résultats/films/images des tests de confirmation et/ou des résumés de cas.
Période de traitement de l'étude de 3, 6 ou 12 mois
Pourcentage de participants présentant des saignements cliniquement pertinents, émergeant du traitement (fenêtre : jusqu'à 2 jours après la dernière dose)
Délai: Période de traitement de l'étude de 3, 6 ou 12 mois
Tous les événements ont été évalués et confirmés par un comité d'évaluation central indépendant qui ne connaissait pas le traitement. Les hémorragies cliniquement pertinentes comprenaient les hémorragies majeures (hémorragies manifestes associées à une baisse de 2 g/dL ou plus de l'hémoglobine, entraînant une transfusion de 2 unités ou plus de concentré de globules rouges ou de sang total, survenant dans un site critique ou contribuant au décès) et saignement non majeur associé à une intervention médicale, contact imprévu avec un médecin, arrêt (temporaire) du traitement à l'étude, inconfort pour les participants tel que douleur ou altération des activités de la vie quotidienne.
Période de traitement de l'étude de 3, 6 ou 12 mois
Pourcentage de participants avec tous les décès
Délai: Période de traitement de l'étude de 3, 6 ou 12 mois
Tous les événements ont été évalués et confirmés par un comité d'évaluation central indépendant qui ne connaissait pas le traitement. Les événements ont été évalués sur la base de l'autopsie, des résultats/films/images des tests de confirmation et/ou des résumés de cas.
Période de traitement de l'étude de 3, 6 ou 12 mois
Pourcentage de participants avec d'autres événements vasculaires, en cours de traitement (fenêtre : jusqu'à 1 jour après la dernière dose)
Délai: Période de traitement de l'étude de 3, 6 ou 12 mois
Tous les événements vasculaires prédéfinis (infarctus du myocarde avec élévation du segment ST, infarctus du myocarde sans élévation du segment ST, angor instable, accident vasculaire cérébral ischémique, accident ischémique transitoire, embolie systémique non centrale ou décès vasculaire) ont été jugés et confirmés par une décision centrale indépendante comité aveugle au traitement. Les événements ont été évalués en fonction des résultats/films/images des tests de confirmation et/ou des résumés de cas.
Période de traitement de l'étude de 3, 6 ou 12 mois
Pourcentage de participants avec la variable composite comprenant la TVP récurrente, l'EP non mortelle et la mortalité toutes causes jusqu'à la fin prévue du traitement de l'étude
Délai: Période de traitement de l'étude de 3, 6 ou 12 mois
Tous les événements ont été évalués et confirmés par un comité d'évaluation central indépendant qui ne connaissait pas le traitement. Les événements ont été évalués en fonction de l'échographie de compression (pour la TVP), de la phlébographie (pour la TVP), de la tomodensitométrie (TDM) en spirale (pour l'EP), de l'angiographie pulmonaire (pour l'EP), de la scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion (pour l'EP), de la scintigraphie pulmonaire (pour l'EP), l'autopsie (pour les décès), les résultats/films/images des tests de confirmation et/ou les résumés de cas.
Période de traitement de l'étude de 3, 6 ou 12 mois
Pourcentage de participants avec un événement pour un bénéfice clinique net 1 jusqu'à la fin prévue du traitement de l'étude
Délai: Période de traitement de l'étude de 3, 6 ou 12 mois
Bénéfice clinique net 1 : composite de TVP récurrente ou d'EP non mortelle ou mortelle, et d'hémorragie majeure. L'hémorragie majeure était une hémorragie manifeste associée à une chute de 2 g/dL ou plus de l'hémoglobine, entraînant une transfusion de ≥ 2 unités, survenant dans un site critique ou contribuant au décès. Le bénéfice clinique net a été considéré comme supérieur chez les participants présentant moins d'événements composites. Tous les événements ont été évalués et confirmés par un comité d'évaluation central indépendant en aveugle au traitement, sur la base soit d'une échographie de compression, d'une phlébographie, d'une tomodensitométrie spirale, d'une angiographie pulmonaire, d'une scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion, d'une scintigraphie pulmonaire, d'une autopsie ou d'un décès inexpliqué pour lequel TVP/EP n'a pas pu être exclu, résultats/films/images de tests de confirmation et/ou résumés de cas.
Période de traitement de l'étude de 3, 6 ou 12 mois
Pourcentage de participants atteints d'EP récurrente jusqu'à la fin prévue du traitement de l'étude
Délai: Période de traitement de l'étude de 3, 6 ou 12 mois
Tous les événements ont été évalués et confirmés par un comité d'évaluation central indépendant qui ne connaissait pas le traitement. Les événements ont été évalués sur la base d'une tomodensitométrie spiralée, d'une angiographie pulmonaire, d'une scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion, d'une scintigraphie pulmonaire, d'une autopsie ou d'un décès inexpliqué pour lesquels une TVP/EP n'a pas pu être exclue, des résultats/films/images des tests de confirmation et/ou des cas résumés.
Période de traitement de l'étude de 3, 6 ou 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec les composants individuels des résultats d'efficacité jusqu'à la fin prévue du traitement de l'étude
Délai: Période de traitement de l'étude de 3, 6 ou 12 mois
Tous les événements ont été évalués et confirmés par un comité d'évaluation central indépendant en aveugle au traitement, sur la base soit d'une échographie de compression, d'une phlébographie, d'une tomodensitométrie spirale, d'une angiographie pulmonaire, d'une scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion, d'une scintigraphie pulmonaire, d'une autopsie ou d'un décès inexpliqué pour lequel TVP/EP n'a pas pu être exclu, résultats/films/images de tests de confirmation et/ou résumés de cas. L'hémorragie majeure était une hémorragie manifeste associée à une chute de 2 g/dL ou plus de l'hémoglobine, entraînant une transfusion de ≥ 2 unités, survenant dans un site critique ou contribuant au décès.
Période de traitement de l'étude de 3, 6 ou 12 mois
Pourcentage de participants avec la variable composite comprenant la TVP récurrente, l'EP non mortelle et la mortalité toutes causes confondues pendant la période d'observation
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière prise du médicament à l'étude
Tous les événements ont été évalués et confirmés par un comité d'évaluation central indépendant qui ne connaissait pas le traitement. Les événements ont été évalués en fonction de l'échographie de compression (pour la TVP), de la phlébographie (pour la TVP), de la tomodensitométrie (TDM) en spirale (pour l'EP), de l'angiographie pulmonaire (pour l'EP), de la scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion (pour l'EP), de la scintigraphie pulmonaire (pour l'EP), l'autopsie (pour les décès), les résultats/films/images des tests de confirmation et/ou les résumés de cas.
Jusqu'à 30 jours après la dernière prise du médicament à l'étude
Pourcentage de participants atteints de TVP récurrente pendant la période d'observation
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière prise du médicament à l'étude
Tous les événements ont été évalués et confirmés par un comité d'évaluation central indépendant qui ne connaissait pas le traitement. Les événements ont été évalués sur la base de l'échographie de compression, de la phlébographie, des résultats/films/images des tests de confirmation et/ou des résumés de cas.
Jusqu'à 30 jours après la dernière prise du médicament à l'étude
Pourcentage de participants avec les composants individuels des résultats d'efficacité pendant la période d'observation
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière prise du médicament à l'étude
Tous les événements ont été évalués et confirmés par un comité d'évaluation central indépendant en aveugle au traitement, sur la base soit d'une échographie de compression, d'une phlébographie, d'une tomodensitométrie spirale, d'une angiographie pulmonaire, d'une scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion, d'une scintigraphie pulmonaire, d'une autopsie ou d'un décès inexpliqué pour lequel TVP/EP n'a pas pu être exclu, résultats/films/images de tests de confirmation et/ou résumés de cas. L'hémorragie majeure était une hémorragie manifeste associée à une chute de 2 g/dL ou plus de l'hémoglobine, entraînant une transfusion de ≥ 2 unités, survenant dans un site critique ou contribuant au décès.
Jusqu'à 30 jours après la dernière prise du médicament à l'étude
Pourcentage de participants atteints de TEV récurrente symptomatique (c'est-à-dire le composite de TVP récurrente ou d'EP mortelle ou non mortelle) pendant la période d'observation
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière prise du médicament à l'étude
Tous les événements ont été évalués et confirmés par un comité d'évaluation central indépendant qui ne connaissait pas le traitement. Les événements ont été évalués en fonction de l'échographie de compression (pour la TVP), de la phlébographie (pour la TVP), de la tomodensitométrie (TDM) en spirale (pour l'EP), de l'angiographie pulmonaire (pour l'EP), de la scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion (pour l'EP), de la scintigraphie pulmonaire (pour l'EP), autopsie (pour l'EP mortelle) ou décès inexpliqué pour lequel une TVP/EP n'a pas pu être exclue (pour l'EP mortelle) et/ou des résumés de cas.
Jusqu'à 30 jours après la dernière prise du médicament à l'étude
Pourcentage de participants avec un événement pour un bénéfice clinique net 1 pendant la période d'observation
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière prise du médicament à l'étude
Bénéfice clinique net 1 : composite de TVP récurrente ou d'EP non mortelle ou mortelle, et d'hémorragie majeure. L'hémorragie majeure était une hémorragie manifeste associée à une chute de 2 g/dL ou plus de l'hémoglobine, entraînant une transfusion de ≥ 2 unités, survenant dans un site critique ou contribuant au décès. Le bénéfice clinique net a été considéré comme supérieur chez les participants présentant moins d'événements composites. Tous les événements ont été évalués et confirmés par un comité d'évaluation central indépendant en aveugle au traitement, sur la base soit d'une échographie de compression, d'une phlébographie, d'une tomodensitométrie spirale, d'une angiographie pulmonaire, d'une scintigraphie pulmonaire de ventilation/perfusion, d'une scintigraphie pulmonaire, d'une autopsie ou d'un décès inexpliqué pour lequel TVP/EP n'a pas pu être exclu, résultats/films/images de tests de confirmation et/ou résumés de cas.
Jusqu'à 30 jours après la dernière prise du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Collaborateurs

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2007

Première publication (Estimation)

26 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11702b (Company internal)
  • 2006-004495-13 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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