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A Treatment Protocol For Patients Continuing From A Prior SU011248 Protocol.

2013年4月2日 更新者：Pfizer
This protocol allows subjects who have participated in a previous SU011248 protocol the ability to continue to receive SU011248 after their study has ended.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Pfizer Investigational Site
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426-4265
        • Pfizer Investigational Site
      • Harvey、Illinois、アメリカ、60426
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Pfizer Investigational Site
      • Tinley Park、Illinois、アメリカ、60477
        • Pfizer Investigational Site
      • Zion、Illinois、アメリカ、60099
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur、Missouri、アメリカ、63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Peters、Missouri、アメリカ、63376
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7600
        • Pfizer Investigational Site
      • Clinton、North Carolina、アメリカ、28328
        • Pfizer Investigational Site
      • Goldsboro、North Carolina、アメリカ、27534
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilson、North Carolina、アメリカ、27893
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer、South Carolina、アメリカ、29650
        • Pfizer Investigational Site
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29307
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Bedford、Texas、アメリカ、76022
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76177
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78207
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Pfizer Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Cremona、イタリア、26100
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova、イタリア、16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano、イタリア、20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Orbassano (TO)、イタリア、10043
        • Pfizer Investigational Site
      • Rozzano (MI)、イタリア、20089
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1L5
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba、スペイン、14004
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Grosshansdorf、ドイツ、22927
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden、ドイツ、65199
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • Lyon Cedex 08、フランス、69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 20、フランス、13915
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif、フランス、94805
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Participation in a previous SU011248 protocol and are judged by the investigator to have the potential to derive clinical benefit by remaining on SU011248 after the prior protocol ends.

Exclusion Criteria:

  • Severe acute or chronic medical or psychiatric condition, or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or study drug administration, or may interfere with the interpretation of study results, and in the judgment of the investigator would make the patient inappropriate for entry into this study.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：SU011248
Administered orally in doses ranging from 25 to 50 mg once daily; dosing schedule and dosage depends on the patients dosing from the prior protocol
他の名前：
  • Sutent/Sunitinib

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Baseline up to Day 28 after last dose of study treatment
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Baseline up to Day 28 after last dose of study treatment

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Overall Survival (OS)
時間枠：Baseline, every 2 months until death or up to 2 years after the last dose of study treatment
Time in weeks from the start of study treatment to date of death due to any cause. OS was calculated as (the death date minus the date of first dose of study medication plus 1) divided by 7. Death was determined from adverse event data (where outcome was death) or from follow-up contact data (where the participant current status was death).
Baseline, every 2 months until death or up to 2 years after the last dose of study treatment
Progression-Free Survival (PFS)
時間枠：Baseline, every 2 months until objective tumor progression or death or up to 2 years after the last dose of study medication
Time in weeks from start of study treatment to first documentation of objective tumor progression or death due to any cause. PFS was calculated as (first event date minus the date of first dose of study medication plus 1) divided by 7. Tumor progression was determined from oncologic assessment data (where data meet the criteria for progressive disease [PD]), or from adverse event (AE) data (where the outcome was "Death").
Baseline, every 2 months until objective tumor progression or death or up to 2 years after the last dose of study medication
Time to Tumor Progression (TTP)
時間枠：Baseline, every 2 months until objective tumor progression or up to 2 years after the last dose of study medication
Time in weeks from start of study treatment to first documentation of objective tumor progression or death due to cancer, whichever comes first. TTP was calculated as (first event date minus the date of first dose of study medication plus 1) divided by 7. Tumor progression was determined from oncologic assessment data (where data meet the criteria for progressive disease [PD]).
Baseline, every 2 months until objective tumor progression or up to 2 years after the last dose of study medication

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月2日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A6181078

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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