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A Treatment Protocol For Patients Continuing From A Prior SU011248 Protocol.

2. April 2013 aktualisiert von: Pfizer
This protocol allows subjects who have participated in a previous SU011248 protocol the ability to continue to receive SU011248 after their study has ended.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Lyon Cedex 08, Frankreich, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Cremona, Italien, 26100
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Orbassano (TO), Italien, 10043
        • Pfizer Investigational Site
      • Rozzano (MI), Italien, 20089
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Pfizer Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80120
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426-4265
        • Pfizer Investigational Site
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Pfizer Investigational Site
      • Tinley Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60477
        • Pfizer Investigational Site
      • Zion, Illinois, Vereinigte Staaten, 60099
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7600
        • Pfizer Investigational Site
      • Clinton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28328
        • Pfizer Investigational Site
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27893
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Pfizer Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29307
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76177
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participation in a previous SU011248 protocol and are judged by the investigator to have the potential to derive clinical benefit by remaining on SU011248 after the prior protocol ends.

Exclusion Criteria:

  • Severe acute or chronic medical or psychiatric condition, or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or study drug administration, or may interfere with the interpretation of study results, and in the judgment of the investigator would make the patient inappropriate for entry into this study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: SU011248
Administered orally in doses ranging from 25 to 50 mg once daily; dosing schedule and dosage depends on the patients dosing from the prior protocol
Andere Namen:
  • Sutent/Sunitinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Baseline up to Day 28 after last dose of study treatment
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Baseline up to Day 28 after last dose of study treatment

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Baseline, every 2 months until death or up to 2 years after the last dose of study treatment
Time in weeks from the start of study treatment to date of death due to any cause. OS was calculated as (the death date minus the date of first dose of study medication plus 1) divided by 7. Death was determined from adverse event data (where outcome was death) or from follow-up contact data (where the participant current status was death).
Baseline, every 2 months until death or up to 2 years after the last dose of study treatment
Progression-Free Survival (PFS)
Zeitfenster: Baseline, every 2 months until objective tumor progression or death or up to 2 years after the last dose of study medication
Time in weeks from start of study treatment to first documentation of objective tumor progression or death due to any cause. PFS was calculated as (first event date minus the date of first dose of study medication plus 1) divided by 7. Tumor progression was determined from oncologic assessment data (where data meet the criteria for progressive disease [PD]), or from adverse event (AE) data (where the outcome was "Death").
Baseline, every 2 months until objective tumor progression or death or up to 2 years after the last dose of study medication
Time to Tumor Progression (TTP)
Zeitfenster: Baseline, every 2 months until objective tumor progression or up to 2 years after the last dose of study medication
Time in weeks from start of study treatment to first documentation of objective tumor progression or death due to cancer, whichever comes first. TTP was calculated as (first event date minus the date of first dose of study medication plus 1) divided by 7. Tumor progression was determined from oncologic assessment data (where data meet the criteria for progressive disease [PD]).
Baseline, every 2 months until objective tumor progression or up to 2 years after the last dose of study medication

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181078

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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