Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Treatment Protocol For Patients Continuing From A Prior SU011248 Protocol.

2. dubna 2013 aktualizováno: Pfizer
This protocol allows subjects who have participated in a previous SU011248 protocol the ability to continue to receive SU011248 after their study has ended.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon Cedex 08, Francie, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Francie, 13915
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Cremona, Itálie, 26100
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Itálie, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Orbassano (TO), Itálie, 10043
        • Pfizer Investigational Site
      • Rozzano (MI), Itálie, 20089
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Grosshansdorf, Německo, 22927
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Německo, 65199
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Pfizer Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426-4265
        • Pfizer Investigational Site
      • Harvey, Illinois, Spojené státy, 60426
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Pfizer Investigational Site
      • Tinley Park, Illinois, Spojené státy, 60477
        • Pfizer Investigational Site
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7600
        • Pfizer Investigational Site
      • Clinton, North Carolina, Spojené státy, 28328
        • Pfizer Investigational Site
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Pfizer Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29307
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76177
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participation in a previous SU011248 protocol and are judged by the investigator to have the potential to derive clinical benefit by remaining on SU011248 after the prior protocol ends.

Exclusion Criteria:

  • Severe acute or chronic medical or psychiatric condition, or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or study drug administration, or may interfere with the interpretation of study results, and in the judgment of the investigator would make the patient inappropriate for entry into this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: SU011248
Administered orally in doses ranging from 25 to 50 mg once daily; dosing schedule and dosage depends on the patients dosing from the prior protocol
Ostatní jména:
  • Sutent/Sunitinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Baseline up to Day 28 after last dose of study treatment
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Baseline up to Day 28 after last dose of study treatment

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival (OS)
Časové okno: Baseline, every 2 months until death or up to 2 years after the last dose of study treatment
Time in weeks from the start of study treatment to date of death due to any cause. OS was calculated as (the death date minus the date of first dose of study medication plus 1) divided by 7. Death was determined from adverse event data (where outcome was death) or from follow-up contact data (where the participant current status was death).
Baseline, every 2 months until death or up to 2 years after the last dose of study treatment
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Baseline, every 2 months until objective tumor progression or death or up to 2 years after the last dose of study medication
Time in weeks from start of study treatment to first documentation of objective tumor progression or death due to any cause. PFS was calculated as (first event date minus the date of first dose of study medication plus 1) divided by 7. Tumor progression was determined from oncologic assessment data (where data meet the criteria for progressive disease [PD]), or from adverse event (AE) data (where the outcome was "Death").
Baseline, every 2 months until objective tumor progression or death or up to 2 years after the last dose of study medication
Time to Tumor Progression (TTP)
Časové okno: Baseline, every 2 months until objective tumor progression or up to 2 years after the last dose of study medication
Time in weeks from start of study treatment to first documentation of objective tumor progression or death due to cancer, whichever comes first. TTP was calculated as (first event date minus the date of first dose of study medication plus 1) divided by 7. Tumor progression was determined from oncologic assessment data (where data meet the criteria for progressive disease [PD]).
Baseline, every 2 months until objective tumor progression or up to 2 years after the last dose of study medication

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

6. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6181078

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit