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A Treatment Protocol For Patients Continuing From A Prior SU011248 Protocol.

2 de abril de 2013 actualizado por: Pfizer
This protocol allows subjects who have participated in a previous SU011248 protocol the ability to continue to receive SU011248 after their study has ended.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

123

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Pfizer Investigational Site
      • Grosshansdorf, Alemania, 22927
        • Pfizer Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Pfizer Investigational Site
      • Wiesbaden, Alemania, 65199
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Pfizer Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Pfizer Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1A4
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1L5
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Pfizer Investigational Site
      • Cordoba, España, 14004
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Pfizer Investigational Site
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426-4265
        • Pfizer Investigational Site
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Pfizer Investigational Site
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Pfizer Investigational Site
      • Tinley Park, Illinois, Estados Unidos, 60477
        • Pfizer Investigational Site
      • Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
        • Pfizer Investigational Site
      • Clinton, North Carolina, Estados Unidos, 28328
        • Pfizer Investigational Site
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534
        • Pfizer Investigational Site
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27893
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Pfizer Investigational Site
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Pfizer Investigational Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Pfizer Investigational Site
      • Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
        • Pfizer Investigational Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29307
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76177
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Lyon Cedex 08, Francia, 69373
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • Pfizer Investigational Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Pfizer Investigational Site
      • Cremona, Italia, 26100
        • Pfizer Investigational Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Pfizer Investigational Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Pfizer Investigational Site
      • Orbassano (TO), Italia, 10043
        • Pfizer Investigational Site
      • Rozzano (MI), Italia, 20089
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Pfizer Investigational Site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participation in a previous SU011248 protocol and are judged by the investigator to have the potential to derive clinical benefit by remaining on SU011248 after the prior protocol ends.

Exclusion Criteria:

  • Severe acute or chronic medical or psychiatric condition, or laboratory abnormality that may increase the risk associated with study participation or study drug administration, or may interfere with the interpretation of study results, and in the judgment of the investigator would make the patient inappropriate for entry into this study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Droga: SU011248
Administered orally in doses ranging from 25 to 50 mg once daily; dosing schedule and dosage depends on the patients dosing from the prior protocol
Otros nombres:
  • Sutent/Sunitinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Baseline up to Day 28 after last dose of study treatment
An AE was any untoward medical occurrence in a participant who received study drug without regard to possibility of causal relationship. An SAE was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Baseline up to Day 28 after last dose of study treatment

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Overall Survival (OS)
Periodo de tiempo: Baseline, every 2 months until death or up to 2 years after the last dose of study treatment
Time in weeks from the start of study treatment to date of death due to any cause. OS was calculated as (the death date minus the date of first dose of study medication plus 1) divided by 7. Death was determined from adverse event data (where outcome was death) or from follow-up contact data (where the participant current status was death).
Baseline, every 2 months until death or up to 2 years after the last dose of study treatment
Progression-Free Survival (PFS)
Periodo de tiempo: Baseline, every 2 months until objective tumor progression or death or up to 2 years after the last dose of study medication
Time in weeks from start of study treatment to first documentation of objective tumor progression or death due to any cause. PFS was calculated as (first event date minus the date of first dose of study medication plus 1) divided by 7. Tumor progression was determined from oncologic assessment data (where data meet the criteria for progressive disease [PD]), or from adverse event (AE) data (where the outcome was "Death").
Baseline, every 2 months until objective tumor progression or death or up to 2 years after the last dose of study medication
Time to Tumor Progression (TTP)
Periodo de tiempo: Baseline, every 2 months until objective tumor progression or up to 2 years after the last dose of study medication
Time in weeks from start of study treatment to first documentation of objective tumor progression or death due to cancer, whichever comes first. TTP was calculated as (first event date minus the date of first dose of study medication plus 1) divided by 7. Tumor progression was determined from oncologic assessment data (where data meet the criteria for progressive disease [PD]).
Baseline, every 2 months until objective tumor progression or up to 2 years after the last dose of study medication

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6181078

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SU011248

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