Safety and Efficacy of a New Treatment in Combination With Laser for Diabetic Macular Edema
2019年4月11日 更新者：Allergan
This study will evaluate the safety and efficacy of the intravitreal implant of dexamethasone with laser treatment vs. laser treatment alone in patients with diabetic macular edema.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
253
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older with diabetic macular edema
- Decrease in visual acuity in at least one eye as a result of macular edema (20/50 or worse)
- Visual acuity in other eye no worse than 20/200
Exclusion Criteria:
- Known anticipated need for ocular surgery within next 12 months
- History of glaucoma or current high eye pressure requiring more than 1 medication
- Uncontrolled systemic disease
- Known steroid-responder
- Use of systemic steroids - Use of Warfarin/Heparin
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：700 µg Dexamethasone Implant and Laser Photocoagulation
Initial intravitreal injection of 700 µg dexamethasone with up to 1 additional treatment based on re-treatment criteria.
Initial laser photocoagulation with up to 3 additional treatments based on re-treatment criteria.
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Initial intravitreal injection of 700 µg dexamethasone with up to 1 additional treatment based on re-treatment criteria.
他の名前：
Initial laser photocoagulation with up to 3 additional treatments based on re-treatment criteria.
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偽コンパレータ：Sham Implant and Laser Photocoagulation
Initial sham injection with up to 1 additional treatment based on re-treatment criteria.
Initial laser photocoagulation with up to 3 additional treatments based on re-treatment criteria.
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Initial laser photocoagulation with up to 3 additional treatments based on re-treatment criteria.
Initial sham injection with up to 1 additional treatment based on re-treatment criteria.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percentage of Patients With at Least 10 Letters of Improvement in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) From Baseline in the Study Eye
時間枠：Baseline, Month 12
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BCVA is measured in the study eye using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly (ranging from 0 to 100 letters).
The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision (or visual acuity).
An increase in the number of letters read correctly indicates improvement and a decrease in the number of letters read correctly indicates a worsening.
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Baseline, Month 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in BCVA in the Study Eye
時間枠：Baseline, Month 12
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BCVA is measured in the study eye using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly (ranging from 0 to 100 letters).
The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision (or visual acuity).
An increase in the number of letters read correctly indicates improvement and a decrease in the number of letters read correctly indicates a worsening.
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Baseline, Month 12
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Change From Baseline in Central Subfield Retinal Thickness in the Study Eye
時間枠：Baseline, Month 12
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Central subfield retinal thickness is assessed in the study eye by Optical Coherence Tomography (OCT).
The central subfield is an area in the retina (back of the eye).
OCT is a laser-based, noninvasive, diagnostic system that provides high-resolution, three-dimensional images of the retina from which retinal thickness can be measured.
A negative number change from baseline indicates an improvement and a positive number change from baseline indicates a worsening.
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Baseline, Month 12
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Change From Baseline in the Focal Leakage Area in the Study Eye
時間枠：Baseline, Month 12
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Focal leakage area in the study eye is assessed using fluorescein angiography.
A positive number change from baseline indicates a worsening and a negative number change from baseline indicates an improvement.
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Baseline, Month 12
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Time to Retreatment in the Study Eye
時間枠：12 Months
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Time to retreatment in the study eye is defined as the number of days between the initial treatment and re-treatment with the study medication.
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12 Months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2010年2月8日
研究の完了 (実際)
2010年2月8日
試験登録日
最初に提出
2007年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月11日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。