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Safety and Efficacy of a New Treatment in Combination With Laser for Diabetic Macular Edema

11 de abril de 2019 atualizado por: Allergan
This study will evaluate the safety and efficacy of the intravitreal implant of dexamethasone with laser treatment vs. laser treatment alone in patients with diabetic macular edema.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

253

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá
  • Estados Unidos
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older with diabetic macular edema
  • Decrease in visual acuity in at least one eye as a result of macular edema (20/50 or worse)
  • Visual acuity in other eye no worse than 20/200

Exclusion Criteria:

  • Known anticipated need for ocular surgery within next 12 months
  • History of glaucoma or current high eye pressure requiring more than 1 medication
  • Uncontrolled systemic disease
  • Known steroid-responder
  • Use of systemic steroids - Use of Warfarin/Heparin

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 700 µg Dexamethasone Implant and Laser Photocoagulation
Initial intravitreal injection of 700 µg dexamethasone with up to 1 additional treatment based on re-treatment criteria. Initial laser photocoagulation with up to 3 additional treatments based on re-treatment criteria.
Medicamento: Dexamethasone
Initial intravitreal injection of 700 µg dexamethasone with up to 1 additional treatment based on re-treatment criteria.
Outros nomes:
  • Posurdex®
Procedimento: Laser Photocoagulation
Initial laser photocoagulation with up to 3 additional treatments based on re-treatment criteria.
Comparador Falso: Sham Implant and Laser Photocoagulation
Initial sham injection with up to 1 additional treatment based on re-treatment criteria. Initial laser photocoagulation with up to 3 additional treatments based on re-treatment criteria.
Procedimento: Laser Photocoagulation
Initial laser photocoagulation with up to 3 additional treatments based on re-treatment criteria.
Medicamento: Sham injection
Initial sham injection with up to 1 additional treatment based on re-treatment criteria.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentage of Patients With at Least 10 Letters of Improvement in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) From Baseline in the Study Eye
Prazo: Baseline, Month 12
BCVA is measured in the study eye using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly (ranging from 0 to 100 letters). The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision (or visual acuity). An increase in the number of letters read correctly indicates improvement and a decrease in the number of letters read correctly indicates a worsening.
Baseline, Month 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change From Baseline in BCVA in the Study Eye
Prazo: Baseline, Month 12
BCVA is measured in the study eye using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly (ranging from 0 to 100 letters). The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision (or visual acuity). An increase in the number of letters read correctly indicates improvement and a decrease in the number of letters read correctly indicates a worsening.
Baseline, Month 12
Change From Baseline in Central Subfield Retinal Thickness in the Study Eye
Prazo: Baseline, Month 12
Central subfield retinal thickness is assessed in the study eye by Optical Coherence Tomography (OCT). The central subfield is an area in the retina (back of the eye). OCT is a laser-based, noninvasive, diagnostic system that provides high-resolution, three-dimensional images of the retina from which retinal thickness can be measured. A negative number change from baseline indicates an improvement and a positive number change from baseline indicates a worsening.
Baseline, Month 12
Change From Baseline in the Focal Leakage Area in the Study Eye
Prazo: Baseline, Month 12
Focal leakage area in the study eye is assessed using fluorescein angiography. A positive number change from baseline indicates a worsening and a negative number change from baseline indicates an improvement.
Baseline, Month 12
Time to Retreatment in the Study Eye
Prazo: 12 Months
Time to retreatment in the study eye is defined as the number of days between the initial treatment and re-treatment with the study medication.
12 Months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Allergan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

8 de fevereiro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

24 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 206207-012

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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