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Safety and Efficacy of a New Treatment in Combination With Laser for Diabetic Macular Edema

11. April 2019 aktualisiert von: Allergan
This study will evaluate the safety and efficacy of the intravitreal implant of dexamethasone with laser treatment vs. laser treatment alone in patients with diabetic macular edema.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

253

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older with diabetic macular edema
  • Decrease in visual acuity in at least one eye as a result of macular edema (20/50 or worse)
  • Visual acuity in other eye no worse than 20/200

Exclusion Criteria:

  • Known anticipated need for ocular surgery within next 12 months
  • History of glaucoma or current high eye pressure requiring more than 1 medication
  • Uncontrolled systemic disease
  • Known steroid-responder
  • Use of systemic steroids - Use of Warfarin/Heparin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 700 µg Dexamethasone Implant and Laser Photocoagulation
Initial intravitreal injection of 700 µg dexamethasone with up to 1 additional treatment based on re-treatment criteria. Initial laser photocoagulation with up to 3 additional treatments based on re-treatment criteria.
Arzneimittel: Dexamethasone
Initial intravitreal injection of 700 µg dexamethasone with up to 1 additional treatment based on re-treatment criteria.
Andere Namen:
  • Posurdex®
Verfahren: Laser Photocoagulation
Initial laser photocoagulation with up to 3 additional treatments based on re-treatment criteria.
Schein-Komparator: Sham Implant and Laser Photocoagulation
Initial sham injection with up to 1 additional treatment based on re-treatment criteria. Initial laser photocoagulation with up to 3 additional treatments based on re-treatment criteria.
Verfahren: Laser Photocoagulation
Initial laser photocoagulation with up to 3 additional treatments based on re-treatment criteria.
Arzneimittel: Sham injection
Initial sham injection with up to 1 additional treatment based on re-treatment criteria.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Patients With at Least 10 Letters of Improvement in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) From Baseline in the Study Eye
Zeitfenster: Baseline, Month 12
BCVA is measured in the study eye using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly (ranging from 0 to 100 letters). The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision (or visual acuity). An increase in the number of letters read correctly indicates improvement and a decrease in the number of letters read correctly indicates a worsening.
Baseline, Month 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in BCVA in the Study Eye
Zeitfenster: Baseline, Month 12
BCVA is measured in the study eye using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly (ranging from 0 to 100 letters). The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision (or visual acuity). An increase in the number of letters read correctly indicates improvement and a decrease in the number of letters read correctly indicates a worsening.
Baseline, Month 12
Change From Baseline in Central Subfield Retinal Thickness in the Study Eye
Zeitfenster: Baseline, Month 12
Central subfield retinal thickness is assessed in the study eye by Optical Coherence Tomography (OCT). The central subfield is an area in the retina (back of the eye). OCT is a laser-based, noninvasive, diagnostic system that provides high-resolution, three-dimensional images of the retina from which retinal thickness can be measured. A negative number change from baseline indicates an improvement and a positive number change from baseline indicates a worsening.
Baseline, Month 12
Change From Baseline in the Focal Leakage Area in the Study Eye
Zeitfenster: Baseline, Month 12
Focal leakage area in the study eye is assessed using fluorescein angiography. A positive number change from baseline indicates a worsening and a negative number change from baseline indicates an improvement.
Baseline, Month 12
Time to Retreatment in the Study Eye
Zeitfenster: 12 Months
Time to retreatment in the study eye is defined as the number of days between the initial treatment and re-treatment with the study medication.
12 Months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 206207-012

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