- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00464685
Safety and Efficacy of a New Treatment in Combination With Laser for Diabetic Macular Edema
11 aprile 2019 aggiornato da: Allergan
This study will evaluate the safety and efficacy of the intravitreal implant of dexamethasone with laser treatment vs. laser treatment alone in patients with diabetic macular edema.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
253
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada
-
-
-
-
California
-
Artesia, California, Stati Uniti
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older with diabetic macular edema
- Decrease in visual acuity in at least one eye as a result of macular edema (20/50 or worse)
- Visual acuity in other eye no worse than 20/200
Exclusion Criteria:
- Known anticipated need for ocular surgery within next 12 months
- History of glaucoma or current high eye pressure requiring more than 1 medication
- Uncontrolled systemic disease
- Known steroid-responder
- Use of systemic steroids - Use of Warfarin/Heparin
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 700 µg Dexamethasone Implant and Laser Photocoagulation
Initial intravitreal injection of 700 µg dexamethasone with up to 1 additional treatment based on re-treatment criteria.
Initial laser photocoagulation with up to 3 additional treatments based on re-treatment criteria.
|
Initial intravitreal injection of 700 µg dexamethasone with up to 1 additional treatment based on re-treatment criteria.
Altri nomi:
Initial laser photocoagulation with up to 3 additional treatments based on re-treatment criteria.
|
Comparatore fittizio: Sham Implant and Laser Photocoagulation
Initial sham injection with up to 1 additional treatment based on re-treatment criteria.
Initial laser photocoagulation with up to 3 additional treatments based on re-treatment criteria.
|
Initial laser photocoagulation with up to 3 additional treatments based on re-treatment criteria.
Initial sham injection with up to 1 additional treatment based on re-treatment criteria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentage of Patients With at Least 10 Letters of Improvement in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) From Baseline in the Study Eye
Lasso di tempo: Baseline, Month 12
|
BCVA is measured in the study eye using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly (ranging from 0 to 100 letters).
The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision (or visual acuity).
An increase in the number of letters read correctly indicates improvement and a decrease in the number of letters read correctly indicates a worsening.
|
Baseline, Month 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Change From Baseline in BCVA in the Study Eye
Lasso di tempo: Baseline, Month 12
|
BCVA is measured in the study eye using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly (ranging from 0 to 100 letters).
The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision (or visual acuity).
An increase in the number of letters read correctly indicates improvement and a decrease in the number of letters read correctly indicates a worsening.
|
Baseline, Month 12
|
Change From Baseline in Central Subfield Retinal Thickness in the Study Eye
Lasso di tempo: Baseline, Month 12
|
Central subfield retinal thickness is assessed in the study eye by Optical Coherence Tomography (OCT).
The central subfield is an area in the retina (back of the eye).
OCT is a laser-based, noninvasive, diagnostic system that provides high-resolution, three-dimensional images of the retina from which retinal thickness can be measured.
A negative number change from baseline indicates an improvement and a positive number change from baseline indicates a worsening.
|
Baseline, Month 12
|
Change From Baseline in the Focal Leakage Area in the Study Eye
Lasso di tempo: Baseline, Month 12
|
Focal leakage area in the study eye is assessed using fluorescein angiography.
A positive number change from baseline indicates a worsening and a negative number change from baseline indicates an improvement.
|
Baseline, Month 12
|
Time to Retreatment in the Study Eye
Lasso di tempo: 12 Months
|
Time to retreatment in the study eye is defined as the number of days between the initial treatment and re-treatment with the study medication.
|
12 Months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
8 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
8 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Edema maculare
- Edema
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 206207-012
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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