Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Efficacy of a New Treatment in Combination With Laser for Diabetic Macular Edema

11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Allergan
This study will evaluate the safety and efficacy of the intravitreal implant of dexamethasone with laser treatment vs. laser treatment alone in patients with diabetic macular edema.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

253

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18 years of age or older with diabetic macular edema
  • Decrease in visual acuity in at least one eye as a result of macular edema (20/50 or worse)
  • Visual acuity in other eye no worse than 20/200

Exclusion Criteria:

  • Known anticipated need for ocular surgery within next 12 months
  • History of glaucoma or current high eye pressure requiring more than 1 medication
  • Uncontrolled systemic disease
  • Known steroid-responder
  • Use of systemic steroids - Use of Warfarin/Heparin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 700 µg Dexamethasone Implant and Laser Photocoagulation
Initial intravitreal injection of 700 µg dexamethasone with up to 1 additional treatment based on re-treatment criteria. Initial laser photocoagulation with up to 3 additional treatments based on re-treatment criteria.
Lek: Dexamethasone
Initial intravitreal injection of 700 µg dexamethasone with up to 1 additional treatment based on re-treatment criteria.
Inne nazwy:
  • Posurdex®
Procedura: Laser Photocoagulation
Initial laser photocoagulation with up to 3 additional treatments based on re-treatment criteria.
Pozorny komparator: Sham Implant and Laser Photocoagulation
Initial sham injection with up to 1 additional treatment based on re-treatment criteria. Initial laser photocoagulation with up to 3 additional treatments based on re-treatment criteria.
Procedura: Laser Photocoagulation
Initial laser photocoagulation with up to 3 additional treatments based on re-treatment criteria.
Lek: Sham injection
Initial sham injection with up to 1 additional treatment based on re-treatment criteria.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Patients With at Least 10 Letters of Improvement in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) From Baseline in the Study Eye
Ramy czasowe: Baseline, Month 12
BCVA is measured in the study eye using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly (ranging from 0 to 100 letters). The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision (or visual acuity). An increase in the number of letters read correctly indicates improvement and a decrease in the number of letters read correctly indicates a worsening.
Baseline, Month 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in BCVA in the Study Eye
Ramy czasowe: Baseline, Month 12
BCVA is measured in the study eye using an eye chart and is reported as the number of letters read correctly (ranging from 0 to 100 letters). The lower the number of letters read correctly on the eye chart, the worse the vision (or visual acuity). An increase in the number of letters read correctly indicates improvement and a decrease in the number of letters read correctly indicates a worsening.
Baseline, Month 12
Change From Baseline in Central Subfield Retinal Thickness in the Study Eye
Ramy czasowe: Baseline, Month 12
Central subfield retinal thickness is assessed in the study eye by Optical Coherence Tomography (OCT). The central subfield is an area in the retina (back of the eye). OCT is a laser-based, noninvasive, diagnostic system that provides high-resolution, three-dimensional images of the retina from which retinal thickness can be measured. A negative number change from baseline indicates an improvement and a positive number change from baseline indicates a worsening.
Baseline, Month 12
Change From Baseline in the Focal Leakage Area in the Study Eye
Ramy czasowe: Baseline, Month 12
Focal leakage area in the study eye is assessed using fluorescein angiography. A positive number change from baseline indicates a worsening and a negative number change from baseline indicates an improvement.
Baseline, Month 12
Time to Retreatment in the Study Eye
Ramy czasowe: 12 Months
Time to retreatment in the study eye is defined as the number of days between the initial treatment and re-treatment with the study medication.
12 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206207-012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dexamethasone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj