このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Patent Foramen Ovale Closure or Medical Therapy After Stroke - RESPECT Trial

2019年1月31日 更新者：Abbott Medical Devices

Randomized Evaluation of Recurrent Stroke Comparing PFO Closure to Established Current Standard of Care Treatment (RESPECT)

The purpose of this study is to investigate whether percutaneous Patent Foramen Ovale (PFO) closure, using the AMPLATZER PFO Occluder, is superior to current standard of care medical treatment in the prevention of recurrent embolic stroke.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

The AMPLATZER PFO Occluder is a percutaneous, transcatheter occlusion device intended for the non-surgical closure of patent foramen ovale in subjects who have had a cryptogenic stroke due to presumed paradoxical embolism within the last 270 days.

研究の種類

介入

入学 (実際)

980

段階

  • 適用できない

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Oakland、California、アメリカ、94609
        • Summit Medical Center
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • University of Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • South Denver Cardiology Associates
      • Loveland、Colorado、アメリカ、80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
        • St. Vincent's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-3078
        • Northwestern University
      • Palos Heights、Illinois、アメリカ、60463
        • Neurologic Associates Inc
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62702
        • Southern Illinois University Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Indiana Heart Physicians
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Ruan Neurology
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Towson、Maryland、アメリカ、21014
        • Midatlantic Cardiovascular Associates
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0316
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park、Minnesota、アメリカ、55426
        • Methodist Hospital/Park Nicollet Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-2045
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08034
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersy
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Albany Medical Center
      • Amherst、New York、アメリカ、14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44320
        • Neurology and Neuroscience Associates
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97225
        • Providence St. Vincent's Medical Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97329
        • Oregon Stroke Center, OHSU
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Milton South Hershey Medical Center
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17543
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne、Pennsylvania、アメリカ、19067
        • St. Mary's Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-8802
        • Vanderbilt University
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • St. Thomas Neurology
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8897
        • UT Southwestern Medical School
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas Houston Health Science Center
    • Virginia
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • UW Medicine Stroke Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin Hospital
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 3W5
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6G 2V2
        • Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Center (SPARC) - Robarts Research Institute
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Subjects who have had a cryptogenic stroke within the last 270 days
  • Subjects who have been diagnosed with a Patent Foramen Ovale (PFO)
  • Subjects willing to participate in follow-up visits

Exclusion Criteria:

  • Subjects with intracardiac thrombus or tumor
  • Subjects who have an acute or recent (within 6 months) myocardial infarction or unstable angina
  • Subjects with left ventricular aneurysm or akinesis
  • Subjects with atrial fibrillation/atrial flutter (chronic or intermittent)
  • Subjects with another source of right to left shunt identified at baseline, including an atrial septal defect and/or fenestrated septum
  • Subjects with contraindication to aspirin or Clopidogrel therapy
  • Pregnant or desire to become pregnant within the next year

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Device
AMPLATZER PFO Occluder
デバイス：AMPLATZER PFO Occluder
patent foramen ovale closure device
アクティブコンパレータ：Standard or Care - Medical Management
Medical treatment with Aspirin alone, Coumadin alone, Clopidogrel alone, or Aspirin combined with dipyridamole.
他の：Standard of Care - Medical Management
Medical management - aspirin alone, Coumadin alone, Clopidogrel alone, aspirin combined with dipyridamole

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Composite of Recurrent Nonfatal Ischemic Stroke, Fatal Ischemic Stroke, or Early Death After Randomization
時間枠：Trial enrollment was stopped once 25 unique subjects were mutually adjudicated by the CEC and DSMB as having experienced a primary endpoint event. This occurred on December 20, 2011. The mean follow-up time was 2.6 years.

Nonfatal stroke is defined as: focal neurological deficit presumed to be due to focal ischemia, and either 1) symptoms persisting 24 hours or greater, or 2) symptoms persisting less than 24 hours but associated with MR or CT imaging findings of a new, neuroanatomically relevent, cergral infarct.

Post-randomization death is defined as: in the MM group as all-cause mortality within 45 days after randomization, and in the device group as all-cause mortality 30 days after implant or 45 days after randomizaiton, whichever occurs last.
Trial enrollment was stopped once 25 unique subjects were mutually adjudicated by the CEC and DSMB as having experienced a primary endpoint event. This occurred on December 20, 2011. The mean follow-up time was 2.6 years.

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Rate of Complete PFO Closure (Assessed by TEE Bubble Study) at the 6-month Follow-up in the Device Group
時間枠：6 months
6 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Medical Devices

捜査官

  • 主任研究者：Jeffrey Saver, MD、UCLA Stroke Center
  • 主任研究者：John D Carroll, MD、University of Colorado, Denver
  • 主任研究者：Richard Smalling, MD、University of Texas Houston Health Science Center
  • 主任研究者：David Thaler, MD、Tufts Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年8月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月31日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AGA-006
  • G990318

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

AMPLATZER PFO Occluderの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ukraine

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する