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Patent Foramen Ovale Closure or Medical Therapy After Stroke - RESPECT Trial

31 janvier 2019 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Randomized Evaluation of Recurrent Stroke Comparing PFO Closure to Established Current Standard of Care Treatment (RESPECT)

The purpose of this study is to investigate whether percutaneous Patent Foramen Ovale (PFO) closure, using the AMPLATZER PFO Occluder, is superior to current standard of care medical treatment in the prevention of recurrent embolic stroke.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The AMPLATZER PFO Occluder is a percutaneous, transcatheter occlusion device intended for the non-surgical closure of patent foramen ovale in subjects who have had a cryptogenic stroke due to presumed paradoxical embolism within the last 270 days.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

980

Phase

  • N'est pas applicable

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W5
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V2
        • Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Center (SPARC) - Robarts Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Oakland, California, États-Unis, 94609
        • Summit Medical Center
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80262
        • University of Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
      • Loveland, Colorado, États-Unis, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-3078
        • Northwestern University
      • Palos Heights, Illinois, États-Unis, 60463
        • Neurologic Associates Inc
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
        • Southern Illinois University Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46237
        • Indiana Heart Physicians
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Ruan Neurology
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Towson, Maryland, États-Unis, 21014
        • Midatlantic Cardiovascular Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0316
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55426
        • Methodist Hospital/Park Nicollet Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-2045
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08034
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersy
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
      • Amherst, New York, États-Unis, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97225
        • Providence St. Vincent's Medical Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97329
        • Oregon Stroke Center, OHSU
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton South Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17543
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19067
        • St. Mary's Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-8802
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • St. Thomas Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8897
        • UT Southwestern Medical School
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Houston Health Science Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • UW Medicine Stroke Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, États-Unis, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Subjects who have had a cryptogenic stroke within the last 270 days
  • Subjects who have been diagnosed with a Patent Foramen Ovale (PFO)
  • Subjects willing to participate in follow-up visits

Exclusion Criteria:

  • Subjects with intracardiac thrombus or tumor
  • Subjects who have an acute or recent (within 6 months) myocardial infarction or unstable angina
  • Subjects with left ventricular aneurysm or akinesis
  • Subjects with atrial fibrillation/atrial flutter (chronic or intermittent)
  • Subjects with another source of right to left shunt identified at baseline, including an atrial septal defect and/or fenestrated septum
  • Subjects with contraindication to aspirin or Clopidogrel therapy
  • Pregnant or desire to become pregnant within the next year

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Device
AMPLATZER PFO Occluder
Dispositif: AMPLATZER PFO Occluder
patent foramen ovale closure device
Comparateur actif: Standard or Care - Medical Management
Medical treatment with Aspirin alone, Coumadin alone, Clopidogrel alone, or Aspirin combined with dipyridamole.
Autre: Standard of Care - Medical Management
Medical management - aspirin alone, Coumadin alone, Clopidogrel alone, aspirin combined with dipyridamole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite of Recurrent Nonfatal Ischemic Stroke, Fatal Ischemic Stroke, or Early Death After Randomization
Délai: Trial enrollment was stopped once 25 unique subjects were mutually adjudicated by the CEC and DSMB as having experienced a primary endpoint event. This occurred on December 20, 2011. The mean follow-up time was 2.6 years.

Nonfatal stroke is defined as: focal neurological deficit presumed to be due to focal ischemia, and either 1) symptoms persisting 24 hours or greater, or 2) symptoms persisting less than 24 hours but associated with MR or CT imaging findings of a new, neuroanatomically relevent, cergral infarct.

Post-randomization death is defined as: in the MM group as all-cause mortality within 45 days after randomization, and in the device group as all-cause mortality 30 days after implant or 45 days after randomizaiton, whichever occurs last.
Trial enrollment was stopped once 25 unique subjects were mutually adjudicated by the CEC and DSMB as having experienced a primary endpoint event. This occurred on December 20, 2011. The mean follow-up time was 2.6 years.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Rate of Complete PFO Closure (Assessed by TEE Bubble Study) at the 6-month Follow-up in the Device Group
Délai: 6 months
6 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Saver, MD, UCLA Stroke Center
  • Chercheur principal: John D Carroll, MD, University of Colorado, Denver
  • Chercheur principal: Richard Smalling, MD, University of Texas Houston Health Science Center
  • Chercheur principal: David Thaler, MD, Tufts Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2007

Première publication (Estimation)

24 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGA-006
  • G990318

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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