Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Patent Foramen Ovale Closure or Medical Therapy After Stroke - RESPECT Trial

31 января 2019 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Randomized Evaluation of Recurrent Stroke Comparing PFO Closure to Established Current Standard of Care Treatment (RESPECT)

The purpose of this study is to investigate whether percutaneous Patent Foramen Ovale (PFO) closure, using the AMPLATZER PFO Occluder, is superior to current standard of care medical treatment in the prevention of recurrent embolic stroke.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The AMPLATZER PFO Occluder is a percutaneous, transcatheter occlusion device intended for the non-surgical closure of patent foramen ovale in subjects who have had a cryptogenic stroke due to presumed paradoxical embolism within the last 270 days.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

980

Фаза

  • Непригодный

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 3W5
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6G 2V2
        • Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Center (SPARC) - Robarts Research Institute
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
        • Summit Medical Center
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • University of Colorado
      • Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
      • Loveland, Colorado, Соединенные Штаты, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-3078
        • Northwestern University
      • Palos Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60463
        • Neurologic Associates Inc
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
        • Southern Illinois University Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Indiana Heart Physicians
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
        • Ruan Neurology
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21014
        • Midatlantic Cardiovascular Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0316
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55426
        • Methodist Hospital/Park Nicollet Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-2045
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08034
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersy
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Albany Medical Center
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
        • Providence St. Vincent's Medical Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97329
        • Oregon Stroke Center, OHSU
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton South Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17543
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
        • St. Mary's Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-8802
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
        • St. Thomas Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8897
        • UT Southwestern Medical School
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Houston Health Science Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • UW Medicine Stroke Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Соединенные Штаты, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subjects who have had a cryptogenic stroke within the last 270 days
  • Subjects who have been diagnosed with a Patent Foramen Ovale (PFO)
  • Subjects willing to participate in follow-up visits

Exclusion Criteria:

  • Subjects with intracardiac thrombus or tumor
  • Subjects who have an acute or recent (within 6 months) myocardial infarction or unstable angina
  • Subjects with left ventricular aneurysm or akinesis
  • Subjects with atrial fibrillation/atrial flutter (chronic or intermittent)
  • Subjects with another source of right to left shunt identified at baseline, including an atrial septal defect and/or fenestrated septum
  • Subjects with contraindication to aspirin or Clopidogrel therapy
  • Pregnant or desire to become pregnant within the next year

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Device
AMPLATZER PFO Occluder
Устройство: AMPLATZER PFO Occluder
patent foramen ovale closure device
Активный компаратор: Standard or Care - Medical Management
Medical treatment with Aspirin alone, Coumadin alone, Clopidogrel alone, or Aspirin combined with dipyridamole.
Другой: Standard of Care - Medical Management
Medical management - aspirin alone, Coumadin alone, Clopidogrel alone, aspirin combined with dipyridamole

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Composite of Recurrent Nonfatal Ischemic Stroke, Fatal Ischemic Stroke, or Early Death After Randomization
Временное ограничение: Trial enrollment was stopped once 25 unique subjects were mutually adjudicated by the CEC and DSMB as having experienced a primary endpoint event. This occurred on December 20, 2011. The mean follow-up time was 2.6 years.

Nonfatal stroke is defined as: focal neurological deficit presumed to be due to focal ischemia, and either 1) symptoms persisting 24 hours or greater, or 2) symptoms persisting less than 24 hours but associated with MR or CT imaging findings of a new, neuroanatomically relevent, cergral infarct.

Post-randomization death is defined as: in the MM group as all-cause mortality within 45 days after randomization, and in the device group as all-cause mortality 30 days after implant or 45 days after randomizaiton, whichever occurs last.
Trial enrollment was stopped once 25 unique subjects were mutually adjudicated by the CEC and DSMB as having experienced a primary endpoint event. This occurred on December 20, 2011. The mean follow-up time was 2.6 years.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Rate of Complete PFO Closure (Assessed by TEE Bubble Study) at the 6-month Follow-up in the Device Group
Временное ограничение: 6 months
6 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Saver, MD, UCLA Stroke Center
  • Главный следователь: John D Carroll, MD, University of Colorado, Denver
  • Главный следователь: Richard Smalling, MD, University of Texas Houston Health Science Center
  • Главный следователь: David Thaler, MD, Tufts Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AGA-006
  • G990318

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться