Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patent Foramen Ovale Closure or Medical Therapy After Stroke - RESPECT Trial

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Randomized Evaluation of Recurrent Stroke Comparing PFO Closure to Established Current Standard of Care Treatment (RESPECT)

The purpose of this study is to investigate whether percutaneous Patent Foramen Ovale (PFO) closure, using the AMPLATZER PFO Occluder, is superior to current standard of care medical treatment in the prevention of recurrent embolic stroke.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The AMPLATZER PFO Occluder is a percutaneous, transcatheter occlusion device intended for the non-surgical closure of patent foramen ovale in subjects who have had a cryptogenic stroke due to presumed paradoxical embolism within the last 270 days.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

980

Faza

  • Nie dotyczy

Rozszerzony dostęp

Nie dostępny poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W5
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6G 2V2
        • Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Center (SPARC) - Robarts Research Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • Summit Medical Center
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
        • University of Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-3078
        • Northwestern University
      • Palos Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60463
        • Neurologic Associates Inc
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
        • Southern Illinois University Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Indiana Heart Physicians
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Ruan Neurology
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21014
        • Midatlantic Cardiovascular Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0316
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Methodist Hospital/Park Nicollet Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-2045
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08034
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersy
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
      • Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent's Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97329
        • Oregon Stroke Center, OHSU
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton South Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17543
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
        • St. Mary's Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-8802
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • St. Thomas Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8897
        • UT Southwestern Medical School
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Houston Health Science Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • UW Medicine Stroke Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Subjects who have had a cryptogenic stroke within the last 270 days
  • Subjects who have been diagnosed with a Patent Foramen Ovale (PFO)
  • Subjects willing to participate in follow-up visits

Exclusion Criteria:

  • Subjects with intracardiac thrombus or tumor
  • Subjects who have an acute or recent (within 6 months) myocardial infarction or unstable angina
  • Subjects with left ventricular aneurysm or akinesis
  • Subjects with atrial fibrillation/atrial flutter (chronic or intermittent)
  • Subjects with another source of right to left shunt identified at baseline, including an atrial septal defect and/or fenestrated septum
  • Subjects with contraindication to aspirin or Clopidogrel therapy
  • Pregnant or desire to become pregnant within the next year

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Device
AMPLATZER PFO Occluder
Urządzenie: AMPLATZER PFO Occluder
patent foramen ovale closure device
Aktywny komparator: Standard or Care - Medical Management
Medical treatment with Aspirin alone, Coumadin alone, Clopidogrel alone, or Aspirin combined with dipyridamole.
Inny: Standard of Care - Medical Management
Medical management - aspirin alone, Coumadin alone, Clopidogrel alone, aspirin combined with dipyridamole

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Composite of Recurrent Nonfatal Ischemic Stroke, Fatal Ischemic Stroke, or Early Death After Randomization
Ramy czasowe: Trial enrollment was stopped once 25 unique subjects were mutually adjudicated by the CEC and DSMB as having experienced a primary endpoint event. This occurred on December 20, 2011. The mean follow-up time was 2.6 years.

Nonfatal stroke is defined as: focal neurological deficit presumed to be due to focal ischemia, and either 1) symptoms persisting 24 hours or greater, or 2) symptoms persisting less than 24 hours but associated with MR or CT imaging findings of a new, neuroanatomically relevent, cergral infarct.

Post-randomization death is defined as: in the MM group as all-cause mortality within 45 days after randomization, and in the device group as all-cause mortality 30 days after implant or 45 days after randomizaiton, whichever occurs last.
Trial enrollment was stopped once 25 unique subjects were mutually adjudicated by the CEC and DSMB as having experienced a primary endpoint event. This occurred on December 20, 2011. The mean follow-up time was 2.6 years.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rate of Complete PFO Closure (Assessed by TEE Bubble Study) at the 6-month Follow-up in the Device Group
Ramy czasowe: 6 months
6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Saver, MD, UCLA Stroke Center
  • Główny śledczy: John D Carroll, MD, University of Colorado, Denver
  • Główny śledczy: Richard Smalling, MD, University of Texas Houston Health Science Center
  • Główny śledczy: David Thaler, MD, Tufts Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGA-006
  • G990318

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj