Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patent Foramen Ovale Closure or Medical Therapy After Stroke - RESPECT Trial

31 januari 2019 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Randomized Evaluation of Recurrent Stroke Comparing PFO Closure to Established Current Standard of Care Treatment (RESPECT)

The purpose of this study is to investigate whether percutaneous Patent Foramen Ovale (PFO) closure, using the AMPLATZER PFO Occluder, is superior to current standard of care medical treatment in the prevention of recurrent embolic stroke.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The AMPLATZER PFO Occluder is a percutaneous, transcatheter occlusion device intended for the non-surgical closure of patent foramen ovale in subjects who have had a cryptogenic stroke due to presumed paradoxical embolism within the last 270 days.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

980

Fase

  • Niet toepasbaar

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University Of Calgary
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 3W5
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6G 2V2
        • Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Center (SPARC) - Robarts Research Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • Summit Medical Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
      • Loveland, Colorado, Verenigde Staten, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611-3078
        • Northwestern University
      • Palos Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60463
        • Neurologic Associates Inc
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
        • Southern Illinois University Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Indiana Heart Physicians
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
        • Ruan Neurology
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21014
        • Midatlantic Cardiovascular Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-0316
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55426
        • Methodist Hospital/Park Nicollet Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-2045
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08034
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersy
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincent's Medical Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97329
        • Oregon Stroke Center, OHSU
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18105
        • LeHigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton South Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17543
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
        • St. Mary's Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-8802
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • St. Thomas Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8897
        • UT Southwestern Medical School
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Houston Health Science Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • UW Medicine Stroke Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects who have had a cryptogenic stroke within the last 270 days
  • Subjects who have been diagnosed with a Patent Foramen Ovale (PFO)
  • Subjects willing to participate in follow-up visits

Exclusion Criteria:

  • Subjects with intracardiac thrombus or tumor
  • Subjects who have an acute or recent (within 6 months) myocardial infarction or unstable angina
  • Subjects with left ventricular aneurysm or akinesis
  • Subjects with atrial fibrillation/atrial flutter (chronic or intermittent)
  • Subjects with another source of right to left shunt identified at baseline, including an atrial septal defect and/or fenestrated septum
  • Subjects with contraindication to aspirin or Clopidogrel therapy
  • Pregnant or desire to become pregnant within the next year

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Device
AMPLATZER PFO Occluder
Apparaat: AMPLATZER PFO Occluder
patent foramen ovale closure device
Actieve vergelijker: Standard or Care - Medical Management
Medical treatment with Aspirin alone, Coumadin alone, Clopidogrel alone, or Aspirin combined with dipyridamole.
Ander: Standard of Care - Medical Management
Medical management - aspirin alone, Coumadin alone, Clopidogrel alone, aspirin combined with dipyridamole

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composite of Recurrent Nonfatal Ischemic Stroke, Fatal Ischemic Stroke, or Early Death After Randomization
Tijdsspanne: Trial enrollment was stopped once 25 unique subjects were mutually adjudicated by the CEC and DSMB as having experienced a primary endpoint event. This occurred on December 20, 2011. The mean follow-up time was 2.6 years.

Nonfatal stroke is defined as: focal neurological deficit presumed to be due to focal ischemia, and either 1) symptoms persisting 24 hours or greater, or 2) symptoms persisting less than 24 hours but associated with MR or CT imaging findings of a new, neuroanatomically relevent, cergral infarct.

Post-randomization death is defined as: in the MM group as all-cause mortality within 45 days after randomization, and in the device group as all-cause mortality 30 days after implant or 45 days after randomizaiton, whichever occurs last.
Trial enrollment was stopped once 25 unique subjects were mutually adjudicated by the CEC and DSMB as having experienced a primary endpoint event. This occurred on December 20, 2011. The mean follow-up time was 2.6 years.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Rate of Complete PFO Closure (Assessed by TEE Bubble Study) at the 6-month Follow-up in the Device Group
Tijdsspanne: 6 months
6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Saver, MD, UCLA Stroke Center
  • Hoofdonderzoeker: John D Carroll, MD, University of Colorado, Denver
  • Hoofdonderzoeker: Richard Smalling, MD, University of Texas Houston Health Science Center
  • Hoofdonderzoeker: David Thaler, MD, Tufts Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AGA-006
  • G990318

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren