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Patent Foramen Ovale Closure or Medical Therapy After Stroke - RESPECT Trial

2019년 1월 31일 업데이트: Abbott Medical Devices

Randomized Evaluation of Recurrent Stroke Comparing PFO Closure to Established Current Standard of Care Treatment (RESPECT)

The purpose of this study is to investigate whether percutaneous Patent Foramen Ovale (PFO) closure, using the AMPLATZER PFO Occluder, is superior to current standard of care medical treatment in the prevention of recurrent embolic stroke.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

The AMPLATZER PFO Occluder is a percutaneous, transcatheter occlusion device intended for the non-surgical closure of patent foramen ovale in subjects who have had a cryptogenic stroke due to presumed paradoxical embolism within the last 270 days.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

980

단계

  • 해당 없음

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University Of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • LAC + USC Medical Center
      • Oakland, California, 미국, 94609
        • Summit Medical Center
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • University of Colorado
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • South Denver Cardiology Associates
      • Loveland, Colorado, 미국, 80538
        • Medical Center of the Rockies
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • George Washington University Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
        • St. Vincent's Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611-3078
        • Northwestern University
      • Palos Heights, Illinois, 미국, 60463
        • Neurologic Associates Inc
      • Peoria, Illinois, 미국, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • Southern Illinois University Neurology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Indiana Heart Physicians
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Ruan Neurology
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University Of Iowa Hospitals And Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Towson, Maryland, 미국, 21014
        • Midatlantic Cardiovascular Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0316
        • University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • St. Mary's Duluth Clinic
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
        • Methodist Hospital/Park Nicollet Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-2045
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08034
        • Our Lady of Lourdes Medical Center
      • Newark, New Jersey, 미국, 07103
        • University of Medicine and Dentistry of New Jersy
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Albany Medical Center
      • Amherst, New York, 미국, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
        • Moses H. Cone Memorial Hospital
    • Ohio
      • Akron, Ohio, 미국, 44320
        • Neurology and Neuroscience Associates
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • Providence St. Vincent's Medical Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97329
        • Oregon Stroke Center, OHSU
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18105
        • Lehigh Valley Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Milton South Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17543
        • Lancaster General Hospital
      • Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19067
        • St. Mary's Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
        • North Central Heart Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232-8802
        • Vanderbilt University
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • St. Thomas Neurology
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8897
        • UT Southwestern Medical School
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas Houston Health Science Center
    • Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23454
        • Sentara Virginia Beach General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • UW Medicine Stroke Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
        • University of Calgary
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 3W5
        • Royal Columbian Hospital
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6G 2V2
        • Stroke Prevention & Atherosclerosis Research Center (SPARC) - Robarts Research Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Subjects who have had a cryptogenic stroke within the last 270 days
  • Subjects who have been diagnosed with a Patent Foramen Ovale (PFO)
  • Subjects willing to participate in follow-up visits

Exclusion Criteria:

  • Subjects with intracardiac thrombus or tumor
  • Subjects who have an acute or recent (within 6 months) myocardial infarction or unstable angina
  • Subjects with left ventricular aneurysm or akinesis
  • Subjects with atrial fibrillation/atrial flutter (chronic or intermittent)
  • Subjects with another source of right to left shunt identified at baseline, including an atrial septal defect and/or fenestrated septum
  • Subjects with contraindication to aspirin or Clopidogrel therapy
  • Pregnant or desire to become pregnant within the next year

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Device
AMPLATZER PFO Occluder
장치: AMPLATZER PFO Occluder
patent foramen ovale closure device
활성 비교기: Standard or Care - Medical Management
Medical treatment with Aspirin alone, Coumadin alone, Clopidogrel alone, or Aspirin combined with dipyridamole.
다른: Standard of Care - Medical Management
Medical management - aspirin alone, Coumadin alone, Clopidogrel alone, aspirin combined with dipyridamole

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Composite of Recurrent Nonfatal Ischemic Stroke, Fatal Ischemic Stroke, or Early Death After Randomization
기간: Trial enrollment was stopped once 25 unique subjects were mutually adjudicated by the CEC and DSMB as having experienced a primary endpoint event. This occurred on December 20, 2011. The mean follow-up time was 2.6 years.

Nonfatal stroke is defined as: focal neurological deficit presumed to be due to focal ischemia, and either 1) symptoms persisting 24 hours or greater, or 2) symptoms persisting less than 24 hours but associated with MR or CT imaging findings of a new, neuroanatomically relevent, cergral infarct.

Post-randomization death is defined as: in the MM group as all-cause mortality within 45 days after randomization, and in the device group as all-cause mortality 30 days after implant or 45 days after randomizaiton, whichever occurs last.
Trial enrollment was stopped once 25 unique subjects were mutually adjudicated by the CEC and DSMB as having experienced a primary endpoint event. This occurred on December 20, 2011. The mean follow-up time was 2.6 years.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Rate of Complete PFO Closure (Assessed by TEE Bubble Study) at the 6-month Follow-up in the Device Group
기간: 6 months
6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Saver, MD, UCLA Stroke Center
  • 수석 연구원: John D Carroll, MD, University of Colorado, Denver
  • 수석 연구원: Richard Smalling, MD, University of Texas Houston Health Science Center
  • 수석 연구원: David Thaler, MD, Tufts Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AGA-006
  • G990318

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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