Ppar-Gamma EliminAtes Restenosis Longevity Study: PEARLS
The primary objective of this clinical trial is to assess the efficacy of rosiglitazone on bare metal stent (BMS) in-stent restenosis measured as late lumen loss in patients with metabolic syndrome.
The secondary parameter for evaluation of efficacy is binary restenosis.
The tertiary objective will be to assess the effect of rosiglitazone on major cardiac events (MACE; death, MI, CABG, and target vessel revascularization). The occurrence of in-stent restenosis for patients with metabolic syndrome who receive a DES in a non-target lesion will be assessed angiographically at 9 months.
調査の概要
詳細な説明
This is a prospective, multicenter, double blind, randomized clinical trial of patients who present to the catheterization laboratory for PCI (elective or setting of ACS) and receive at least one bare metal stent.
Patients will be randomized on a 1:1 basis to receive either rosiglitazone or placebo for 9 months. Patients will be followed for 9 months post procedure. All patients will be required to have a repeat angiogram with optional IVUS analysis at 9 months.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- The patient's age >/=18 years;
Patients must meet MS definition, which means that each patient must meet at least 3 of listed requirements of MS:
- A waist circumference of 40 inches or more for men and 35 inches or more for women (measured across the belly);
- A blood pressure of 130/85 mm Hg or higher;
- A triglyceride level 150 mg/dl or above;
- A fasting blood glucose level greater than 110 mg/dl , but less than 126; and/or
- A high density lipoprotein level (HDL) less than 40 mg/dl (men) or under 50 mg/dl (women).
- Patients eligible for PCI;
- Patients must receive at least one bare metal stent;
- The patient has stable or unstable angina with clinical evidence of ischemia (ECG, exercise test, etc.); and/or
- The patient is able and willing to conform to the requirements of the study including repeat angiographic follow-up at 9 months, and voluntarily signs an Informed Consent.
Exclusion Criteria:
• Patient has experienced an ST-segment elevation myocardial infarction within the preceding 48 hours; Patient must have CPK and CK-MB <3 times upper limit of normal at the time of angioplasty and enrollment;
- Previously diagnosed with either type 1 or type 2 diabetes and controlling glucose by one or a combination of the following treatments: diet, oral anti-diabetic agents, or insulin;
- Patient had or plans to have CABG within 9 months;
- Ejection fraction <35%; class III-IV CHF;
- Active liver disease (ALT >2.5 times upper limit of normal);
- Women who are pregnant;
- A platelet count of less than 100,000 cells/mm3;
- Impaired renal function (creatinine ≥2.5 mg/dL) or status post renal transplant;
- Recipient of heart transplant;
- Patient with a life expectancy less than 12 months;
- Known allergies to aspirin, clopidogrel bisulfate (PlavixR) and ticlopidine (TiclidR), heparin, bivalirudin, contrast, or pioglitazone, that cannot be medically managed;
- Any significant medical condition, which in the investigator's opinion, may interfere with the patient's optimal participation in the study;
- Currently participating in an investigational drug or another device study;
- Current use of any thiazolidinedione (Rosiglitazone (Avandia) or Poiglitazone (Actos).
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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The primary objective is to assess the efficacy of rosiglitazone on bare metal stent (BMS) in-stent restenosis measured as late lumen loss in patients with metabolic syndrome.
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二次結果の測定
結果測定 |
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The secondary parameter for evaluation of efficacy is binary restenosis.
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The tertiary objective is to assess the effect of rosiglitazone on major cardiac events and target vessel revascularization).
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Ron Waksman, MD、Medstar Health Research Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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