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Ppar-Gamma EliminAtes Restenosis Longevity Study: PEARLS

21 de mayo de 2008 actualizado por: Medstar Health Research Institute

The primary objective of this clinical trial is to assess the efficacy of rosiglitazone on bare metal stent (BMS) in-stent restenosis measured as late lumen loss in patients with metabolic syndrome.

The secondary parameter for evaluation of efficacy is binary restenosis.

The tertiary objective will be to assess the effect of rosiglitazone on major cardiac events (MACE; death, MI, CABG, and target vessel revascularization). The occurrence of in-stent restenosis for patients with metabolic syndrome who receive a DES in a non-target lesion will be assessed angiographically at 9 months.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

This is a prospective, multicenter, double blind, randomized clinical trial of patients who present to the catheterization laboratory for PCI (elective or setting of ACS) and receive at least one bare metal stent.

Patients will be randomized on a 1:1 basis to receive either rosiglitazone or placebo for 9 months. Patients will be followed for 9 months post procedure. All patients will be required to have a repeat angiogram with optional IVUS analysis at 9 months.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • The patient's age >/=18 years;
  • Patients must meet MS definition, which means that each patient must meet at least 3 of listed requirements of MS:

    • A waist circumference of 40 inches or more for men and 35 inches or more for women (measured across the belly);
    • A blood pressure of 130/85 mm Hg or higher;
    • A triglyceride level 150 mg/dl or above;
    • A fasting blood glucose level greater than 110 mg/dl , but less than 126; and/or
    • A high density lipoprotein level (HDL) less than 40 mg/dl (men) or under 50 mg/dl (women).
  • Patients eligible for PCI;
  • Patients must receive at least one bare metal stent;
  • The patient has stable or unstable angina with clinical evidence of ischemia (ECG, exercise test, etc.); and/or
  • The patient is able and willing to conform to the requirements of the study including repeat angiographic follow-up at 9 months, and voluntarily signs an Informed Consent.

Exclusion Criteria:

  • • Patient has experienced an ST-segment elevation myocardial infarction within the preceding 48 hours; Patient must have CPK and CK-MB <3 times upper limit of normal at the time of angioplasty and enrollment;

    • Previously diagnosed with either type 1 or type 2 diabetes and controlling glucose by one or a combination of the following treatments: diet, oral anti-diabetic agents, or insulin;
    • Patient had or plans to have CABG within 9 months;
    • Ejection fraction <35%; class III-IV CHF;
    • Active liver disease (ALT >2.5 times upper limit of normal);
    • Women who are pregnant;
    • A platelet count of less than 100,000 cells/mm3;
    • Impaired renal function (creatinine ≥2.5 mg/dL) or status post renal transplant;
    • Recipient of heart transplant;
    • Patient with a life expectancy less than 12 months;
    • Known allergies to aspirin, clopidogrel bisulfate (PlavixR) and ticlopidine (TiclidR), heparin, bivalirudin, contrast, or pioglitazone, that cannot be medically managed;
    • Any significant medical condition, which in the investigator's opinion, may interfere with the patient's optimal participation in the study;
    • Currently participating in an investigational drug or another device study;
    • Current use of any thiazolidinedione (Rosiglitazone (Avandia) or Poiglitazone (Actos).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
The primary objective is to assess the efficacy of rosiglitazone on bare metal stent (BMS) in-stent restenosis measured as late lumen loss in patients with metabolic syndrome.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
The secondary parameter for evaluation of efficacy is binary restenosis.
The tertiary objective is to assess the effect of rosiglitazone on major cardiac events and target vessel revascularization).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ron Waksman, MD, MedStar Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de mayo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2008

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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