Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ppar-Gamma EliminAtes Restenosis Longevity Study: PEARLS

21. Mai 2008 aktualisiert von: Medstar Health Research Institute

The primary objective of this clinical trial is to assess the efficacy of rosiglitazone on bare metal stent (BMS) in-stent restenosis measured as late lumen loss in patients with metabolic syndrome.

The secondary parameter for evaluation of efficacy is binary restenosis.

The tertiary objective will be to assess the effect of rosiglitazone on major cardiac events (MACE; death, MI, CABG, and target vessel revascularization). The occurrence of in-stent restenosis for patients with metabolic syndrome who receive a DES in a non-target lesion will be assessed angiographically at 9 months.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective, multicenter, double blind, randomized clinical trial of patients who present to the catheterization laboratory for PCI (elective or setting of ACS) and receive at least one bare metal stent.

Patients will be randomized on a 1:1 basis to receive either rosiglitazone or placebo for 9 months. Patients will be followed for 9 months post procedure. All patients will be required to have a repeat angiogram with optional IVUS analysis at 9 months.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • The patient's age >/=18 years;
  • Patients must meet MS definition, which means that each patient must meet at least 3 of listed requirements of MS:

    • A waist circumference of 40 inches or more for men and 35 inches or more for women (measured across the belly);
    • A blood pressure of 130/85 mm Hg or higher;
    • A triglyceride level 150 mg/dl or above;
    • A fasting blood glucose level greater than 110 mg/dl , but less than 126; and/or
    • A high density lipoprotein level (HDL) less than 40 mg/dl (men) or under 50 mg/dl (women).
  • Patients eligible for PCI;
  • Patients must receive at least one bare metal stent;
  • The patient has stable or unstable angina with clinical evidence of ischemia (ECG, exercise test, etc.); and/or
  • The patient is able and willing to conform to the requirements of the study including repeat angiographic follow-up at 9 months, and voluntarily signs an Informed Consent.

Exclusion Criteria:

  • • Patient has experienced an ST-segment elevation myocardial infarction within the preceding 48 hours; Patient must have CPK and CK-MB <3 times upper limit of normal at the time of angioplasty and enrollment;

    • Previously diagnosed with either type 1 or type 2 diabetes and controlling glucose by one or a combination of the following treatments: diet, oral anti-diabetic agents, or insulin;
    • Patient had or plans to have CABG within 9 months;
    • Ejection fraction <35%; class III-IV CHF;
    • Active liver disease (ALT >2.5 times upper limit of normal);
    • Women who are pregnant;
    • A platelet count of less than 100,000 cells/mm3;
    • Impaired renal function (creatinine ≥2.5 mg/dL) or status post renal transplant;
    • Recipient of heart transplant;
    • Patient with a life expectancy less than 12 months;
    • Known allergies to aspirin, clopidogrel bisulfate (PlavixR) and ticlopidine (TiclidR), heparin, bivalirudin, contrast, or pioglitazone, that cannot be medically managed;
    • Any significant medical condition, which in the investigator's opinion, may interfere with the patient's optimal participation in the study;
    • Currently participating in an investigational drug or another device study;
    • Current use of any thiazolidinedione (Rosiglitazone (Avandia) or Poiglitazone (Actos).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
The primary objective is to assess the efficacy of rosiglitazone on bare metal stent (BMS) in-stent restenosis measured as late lumen loss in patients with metabolic syndrome.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
The secondary parameter for evaluation of efficacy is binary restenosis.
The tertiary objective is to assess the effect of rosiglitazone on major cardiac events and target vessel revascularization).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ron Waksman, MD, MedStar Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metabolisches Syndrom

Klinische Studien zur Rosiglitazon

Abonnieren