Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ppar-Gamma EliminAtes Restenosis Longevity Study: PEARLS

21. května 2008 aktualizováno: Medstar Health Research Institute

The primary objective of this clinical trial is to assess the efficacy of rosiglitazone on bare metal stent (BMS) in-stent restenosis measured as late lumen loss in patients with metabolic syndrome.

The secondary parameter for evaluation of efficacy is binary restenosis.

The tertiary objective will be to assess the effect of rosiglitazone on major cardiac events (MACE; death, MI, CABG, and target vessel revascularization). The occurrence of in-stent restenosis for patients with metabolic syndrome who receive a DES in a non-target lesion will be assessed angiographically at 9 months.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a prospective, multicenter, double blind, randomized clinical trial of patients who present to the catheterization laboratory for PCI (elective or setting of ACS) and receive at least one bare metal stent.

Patients will be randomized on a 1:1 basis to receive either rosiglitazone or placebo for 9 months. Patients will be followed for 9 months post procedure. All patients will be required to have a repeat angiogram with optional IVUS analysis at 9 months.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • The patient's age >/=18 years;
  • Patients must meet MS definition, which means that each patient must meet at least 3 of listed requirements of MS:

    • A waist circumference of 40 inches or more for men and 35 inches or more for women (measured across the belly);
    • A blood pressure of 130/85 mm Hg or higher;
    • A triglyceride level 150 mg/dl or above;
    • A fasting blood glucose level greater than 110 mg/dl , but less than 126; and/or
    • A high density lipoprotein level (HDL) less than 40 mg/dl (men) or under 50 mg/dl (women).
  • Patients eligible for PCI;
  • Patients must receive at least one bare metal stent;
  • The patient has stable or unstable angina with clinical evidence of ischemia (ECG, exercise test, etc.); and/or
  • The patient is able and willing to conform to the requirements of the study including repeat angiographic follow-up at 9 months, and voluntarily signs an Informed Consent.

Exclusion Criteria:

  • • Patient has experienced an ST-segment elevation myocardial infarction within the preceding 48 hours; Patient must have CPK and CK-MB <3 times upper limit of normal at the time of angioplasty and enrollment;

    • Previously diagnosed with either type 1 or type 2 diabetes and controlling glucose by one or a combination of the following treatments: diet, oral anti-diabetic agents, or insulin;
    • Patient had or plans to have CABG within 9 months;
    • Ejection fraction <35%; class III-IV CHF;
    • Active liver disease (ALT >2.5 times upper limit of normal);
    • Women who are pregnant;
    • A platelet count of less than 100,000 cells/mm3;
    • Impaired renal function (creatinine ≥2.5 mg/dL) or status post renal transplant;
    • Recipient of heart transplant;
    • Patient with a life expectancy less than 12 months;
    • Known allergies to aspirin, clopidogrel bisulfate (PlavixR) and ticlopidine (TiclidR), heparin, bivalirudin, contrast, or pioglitazone, that cannot be medically managed;
    • Any significant medical condition, which in the investigator's opinion, may interfere with the patient's optimal participation in the study;
    • Currently participating in an investigational drug or another device study;
    • Current use of any thiazolidinedione (Rosiglitazone (Avandia) or Poiglitazone (Actos).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
The primary objective is to assess the efficacy of rosiglitazone on bare metal stent (BMS) in-stent restenosis measured as late lumen loss in patients with metabolic syndrome.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
The secondary parameter for evaluation of efficacy is binary restenosis.
The tertiary objective is to assess the effect of rosiglitazone on major cardiac events and target vessel revascularization).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2008

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na rosiglitazon

Předplatit