Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ppar-Gamma EliminAtes Restenosis Longevity Study: PEARLS

keskiviikko 21. toukokuuta 2008 päivittänyt: Medstar Health Research Institute

The primary objective of this clinical trial is to assess the efficacy of rosiglitazone on bare metal stent (BMS) in-stent restenosis measured as late lumen loss in patients with metabolic syndrome.

The secondary parameter for evaluation of efficacy is binary restenosis.

The tertiary objective will be to assess the effect of rosiglitazone on major cardiac events (MACE; death, MI, CABG, and target vessel revascularization). The occurrence of in-stent restenosis for patients with metabolic syndrome who receive a DES in a non-target lesion will be assessed angiographically at 9 months.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a prospective, multicenter, double blind, randomized clinical trial of patients who present to the catheterization laboratory for PCI (elective or setting of ACS) and receive at least one bare metal stent.

Patients will be randomized on a 1:1 basis to receive either rosiglitazone or placebo for 9 months. Patients will be followed for 9 months post procedure. All patients will be required to have a repeat angiogram with optional IVUS analysis at 9 months.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • The patient's age >/=18 years;
  • Patients must meet MS definition, which means that each patient must meet at least 3 of listed requirements of MS:

    • A waist circumference of 40 inches or more for men and 35 inches or more for women (measured across the belly);
    • A blood pressure of 130/85 mm Hg or higher;
    • A triglyceride level 150 mg/dl or above;
    • A fasting blood glucose level greater than 110 mg/dl , but less than 126; and/or
    • A high density lipoprotein level (HDL) less than 40 mg/dl (men) or under 50 mg/dl (women).
  • Patients eligible for PCI;
  • Patients must receive at least one bare metal stent;
  • The patient has stable or unstable angina with clinical evidence of ischemia (ECG, exercise test, etc.); and/or
  • The patient is able and willing to conform to the requirements of the study including repeat angiographic follow-up at 9 months, and voluntarily signs an Informed Consent.

Exclusion Criteria:

  • • Patient has experienced an ST-segment elevation myocardial infarction within the preceding 48 hours; Patient must have CPK and CK-MB <3 times upper limit of normal at the time of angioplasty and enrollment;

    • Previously diagnosed with either type 1 or type 2 diabetes and controlling glucose by one or a combination of the following treatments: diet, oral anti-diabetic agents, or insulin;
    • Patient had or plans to have CABG within 9 months;
    • Ejection fraction <35%; class III-IV CHF;
    • Active liver disease (ALT >2.5 times upper limit of normal);
    • Women who are pregnant;
    • A platelet count of less than 100,000 cells/mm3;
    • Impaired renal function (creatinine ≥2.5 mg/dL) or status post renal transplant;
    • Recipient of heart transplant;
    • Patient with a life expectancy less than 12 months;
    • Known allergies to aspirin, clopidogrel bisulfate (PlavixR) and ticlopidine (TiclidR), heparin, bivalirudin, contrast, or pioglitazone, that cannot be medically managed;
    • Any significant medical condition, which in the investigator's opinion, may interfere with the patient's optimal participation in the study;
    • Currently participating in an investigational drug or another device study;
    • Current use of any thiazolidinedione (Rosiglitazone (Avandia) or Poiglitazone (Actos).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
The primary objective is to assess the efficacy of rosiglitazone on bare metal stent (BMS) in-stent restenosis measured as late lumen loss in patients with metabolic syndrome.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
The secondary parameter for evaluation of efficacy is binary restenosis.
The tertiary objective is to assess the effect of rosiglitazone on major cardiac events and target vessel revascularization).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Ron Waksman, MD, Medstar Health Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. toukokuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. toukokuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metabolinen oireyhtymä

Tilaa