成長ホルモン欠損症の成人における2つの成長ホルモン投与法の比較
2007年6月20日 更新者：Eli Lilly and Company
成長ホルモン欠乏症の成人におけるIGF-I応答に従って調整された個別化された用量との増分体重ベースの用量レジメンの比較
この研究では、体重に基づいた成長ホルモンの投与計画が、低用量から開始し、個々の患者のニーズに応じて徐々に投与量を増やした場合と同等またはそれ以上であるかどうかをテストしました.
2 つのレジメンの有効性は、研究の開始時と 8 か月後の研究の完了時に実施された二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) スキャンによって測定された体脂肪の変化から評価されました。
調査の概要
詳細な説明
体重に基づく成長ホルモンの投与計画: 開始用量は 4.0 マイクログラム/kg/日で 4 か月、その後 8 マイクログラム/kg/日に増量し、2 か月間、その後 12 マイクログラム/kg/日に増量してさらに 2 か月（合計8か月）。
個々の患者のニーズに基づく成長ホルモンの投与計画: 開始用量は 200 マイクログラム/日で、その後、最適な治療結果を得るために必要に応じて、2 か月ごとに 200 マイクログラム/日ずつ追加で 6 か月 (合計 8 か月) 増加させました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
387
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Irvine、California、アメリカ
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La Jolla、California、アメリカ
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Palo Alto、California、アメリカ
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
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South Bend、Indiana、アメリカ
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Maine
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Scarsborough、Maine、アメリカ
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ
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New York
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New York、New York、アメリカ
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ
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Cleveland、Ohio、アメリカ
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ
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Houston、Texas、アメリカ
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ
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Lancashire
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Manchester、Lancashire、イギリス
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Roma、イタリア
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Berlin、ドイツ
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Paris、フランス
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Rio Piedras、プエルトリコ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児期または成人期に始まった成長ホルモン欠乏症がある
- 過去12か月間、成長ホルモン治療を受けていない
- -過去2年以内に成長ホルモン刺激試験を受け、異常に低い反応を示している
- -過去3か月間に他のホルモン欠乏症に対して適切かつ安定したホルモン補充を受けている
除外基準:
- 癌、肺、心臓、肝臓、腎臓、神経筋、遺伝性、または重度の精神疾患などの臨床的に重要な疾患の存在
- 下垂体腫瘍または他の頭蓋内腫瘍の最近の増殖
- 先端巨大症の病歴
- 食欲を抑える薬や体重を減らす薬、または抗うつ薬を服用している
- コントロール不良の高血圧または糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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総体脂肪量の変化率
時間枠：8ヶ月
|
8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性
時間枠：8ヶ月
|
8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年1月1日
一次修了
2022年12月7日
研究の完了 (実際)
2001年7月1日
試験登録日
最初に提出
2007年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年6月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年6月20日
最終確認日
2007年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。