Comparação de dois métodos de dosagem de hormônio de crescimento em adultos com deficiência de hormônio de crescimento
20 de junho de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company
Comparação de um regime de dose incremental com base no peso com uma dosagem individualizada ajustada de acordo com a resposta de IGF-I em adultos com deficiência de hormônio do crescimento
Este estudo testou se um regime de dose de hormônio de crescimento baseado no peso corporal é equivalente ou melhor do que começar com uma dose baixa e aumentar gradualmente a dose de acordo com as necessidades individuais do paciente.
A eficácia dos dois regimes foi avaliada a partir das alterações na gordura corporal medidas por varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), realizada no início do estudo e na conclusão do estudo oito meses depois.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Regime de dose de hormônio de crescimento com base no peso: A dose inicial foi de 4,0 microgramas/kg/dia por quatro meses, depois aumentou para 8 microgramas/kg/dia por dois meses e depois aumentou para 12 microgramas/kg/dia por mais dois meses (oito meses no total).
Esquema posológico de hormônio de crescimento baseado nas necessidades individuais do paciente: A dose inicial foi de 200 microgramas/dia, depois aumentada em 200 microgramas/dia a cada dois meses por mais seis meses (oito meses no total) conforme necessário para resultados ótimos do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
387
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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California
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Irvine, California, Estados Unidos
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La Jolla, California, Estados Unidos
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Palo Alto, California, Estados Unidos
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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South Bend, Indiana, Estados Unidos
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Maine
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Scarsborough, Maine, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
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Paris, França
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Roma, Itália
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Rio Piedras, Porto Rico
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Reino Unido
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem deficiência de hormônio do crescimento que começou na infância ou na idade adulta
- Não recebeu nenhum tratamento com hormônio de crescimento nos últimos 12 meses
- Teve um teste de estimulação do hormônio do crescimento nos últimos dois anos mostrando uma resposta anormalmente baixa
- Recebeu reposição hormonal adequada e estável para outras deficiências hormonais durante os últimos três meses
Critério de exclusão:
- Presença de doenças clinicamente significativas, como câncer, pulmão, coração, fígado, rim, doenças neuromusculares, genéticas ou psiquiátricas graves
- Crescimento recente de tumor hipofisário ou outro tumor intracraniano
- História de acromegalia
- Tomar medicamentos para suprimir o apetite ou reduzir o peso, ou medicamentos antidepressivos
- Hipertensão arterial mal controlada ou diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual na massa gorda total
Prazo: Oito meses
|
Oito meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança
Prazo: Oito meses
|
Oito meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 1999
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2001
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de junho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de junho de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2007
Última verificação
1 de junho de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2073
- B9R-EW-T002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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