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Vergleich zweier Methoden zur Dosierung von Wachstumshormonen bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel

20. Juni 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Vergleich eines inkrementellen gewichtsbasierten Dosierungsschemas mit einer individualisierten Dosierung, die gemäß der IGF-I-Reaktion bei Erwachsenen mit Wachstumshormonmangel angepasst wird

In dieser Studie wurde getestet, ob eine auf dem Körpergewicht basierende Dosierung des Wachstumshormons gleichwertig oder besser ist, als mit einer niedrigen Dosis zu beginnen und die Dosis gemäß den individuellen Bedürfnissen des Patienten schrittweise zu erhöhen. Die Wirksamkeit der beiden Behandlungsschemata wurde anhand der Veränderungen des Körperfetts beurteilt, die durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scanning gemessen wurden, das zu Beginn der Studie und am Ende der Studie acht Monate später durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dosierungsschema des Wachstumshormons basierend auf dem Gewicht: Die Anfangsdosis betrug 4,0 Mikrogramm/kg/Tag für vier Monate, wurde dann für zwei Monate auf 8 Mikrogramm/kg/Tag erhöht und dann für weitere zwei Monate auf 12 Mikrogramm/kg/Tag erhöht (insgesamt acht Monate).

Dosierungsschema des Wachstumshormons basierend auf den individuellen Bedürfnissen des Patienten: Die Anfangsdosis betrug 200 Mikrogramm/Tag und wurde dann für weitere sechs Monate (insgesamt acht Monate) je nach Bedarf für optimale Behandlungsergebnisse alle zwei Monate um 200 Mikrogramm/Tag erhöht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

387

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
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  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
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  • Italien
      • Roma, Italien
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  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico
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  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
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      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
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      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten
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    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
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    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
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      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten
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    • Maine
      • Scarsborough, Maine, Vereinigte Staaten
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    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
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    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
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    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
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    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
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      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
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    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
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      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
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    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten
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  • Vereinigtes Königreich
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • einen Wachstumshormonmangel haben, der in der Kindheit oder im Erwachsenenalter begann
  • in den letzten 12 Monaten keine Wachstumshormonbehandlung erhalten haben
  • In den letzten zwei Jahren einen Wachstumshormon-Stimulationstest gehabt haben, der ungewöhnlich geringes Ansprechen zeigte
  • In den letzten drei Monaten einen angemessenen und stabilen Hormonersatz für andere Hormonmängel erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein klinisch signifikanter Erkrankungen wie Krebs, Lungen-, Herz-, Leber-, Nieren-, neuromuskuläre, genetische oder schwere psychiatrische Erkrankungen
  • Kürzliches Wachstum eines Hypophysentumors oder eines anderen intrakraniellen Tumors
  • Geschichte der Akromegalie
  • Einnahme von Medikamenten zur Unterdrückung des Appetits oder zur Gewichtsreduktion oder von Antidepressiva
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck oder Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Gesamtfettmasse
Zeitfenster: Acht Monate
Acht Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Acht Monate
Acht Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1999

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juni 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2007

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2073
  • B9R-EW-T002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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