Comparación de dos métodos de dosificación de hormona de crecimiento en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento
20 de junio de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company
Comparación de un régimen de dosis incremental basado en el peso con una dosis individualizada ajustada según la respuesta de IGF-I en adultos con deficiencia de hormona de crecimiento
Este estudio evaluó si un régimen de dosificación de la hormona del crecimiento basado en el peso corporal es equivalente o mejor que comenzar con una dosis baja y aumentar gradualmente la dosis según las necesidades individuales del paciente.
La eficacia de los dos regímenes se evaluó a partir de los cambios en la grasa corporal medidos por exploración de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), realizada al comienzo del estudio y al finalizar el estudio ocho meses después.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Régimen de dosis de la hormona del crecimiento según el peso: la dosis inicial fue de 4,0 microgramos/kg/día durante cuatro meses, luego se aumentó a 8 microgramos/kg/día durante dos meses y luego se aumentó a 12 microgramos/kg/día durante dos meses más. (ocho meses en total).
Régimen de dosificación de la hormona del crecimiento según las necesidades individuales del paciente: la dosis inicial fue de 200 microgramos/día, luego se aumentó en 200 microgramos/día cada dos meses durante seis meses adicionales (ocho meses en total) según sea necesario para obtener resultados óptimos del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
387
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
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California
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Irvine, California, Estados Unidos
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La Jolla, California, Estados Unidos
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Palo Alto, California, Estados Unidos
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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South Bend, Indiana, Estados Unidos
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Maine
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Scarsborough, Maine, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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Houston, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos
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Paris, Francia
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Roma, Italia
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Rio Piedras, Puerto Rico
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Reino Unido
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene deficiencia de la hormona del crecimiento que comenzó en la infancia o la edad adulta.
- No haber recibido ningún tratamiento con hormona de crecimiento en los últimos 12 meses
- Haber tenido una prueba de estimulación con hormona de crecimiento en los últimos dos años que mostró una respuesta anormalmente baja
- Haber recibido reemplazo hormonal adecuado y estable para otras deficiencias hormonales durante los últimos tres meses
Criterio de exclusión:
- Presencia de enfermedades clínicamente significativas, como cáncer, pulmón, corazón, hígado, riñón, neuromusculares, genéticas o enfermedades psiquiátricas graves
- Crecimiento reciente de tumor hipofisario u otro tumor intracraneal
- Historia de la acromegalia
- Tomar medicamentos para suprimir el apetito o reducir el peso, o medicamentos antidepresivos
- Presión arterial alta o diabetes mal controladas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual en la masa grasa total
Periodo de tiempo: Ocho meses
|
Ocho meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: Ocho meses
|
Ocho meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 1999
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de junio de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2007
Última verificación
1 de junio de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2073
- B9R-EW-T002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .