Confronto di due metodi di dosaggio dell'ormone della crescita negli adulti con carenza di ormone della crescita
20 giugno 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Confronto di un regime di dose incrementale basato sul peso con un dosaggio individualizzato aggiustato in base alla risposta dell'IGF-I negli adulti con deficit dell'ormone della crescita
Questo studio ha testato se un regime di dosaggio dell'ormone della crescita basato sul peso corporeo è equivalente o migliore rispetto a iniziare con una dose bassa e aumentare gradualmente la dose in base alle esigenze individuali del paziente.
L'efficacia dei due regimi è stata valutata dai cambiamenti nel grasso corporeo misurati mediante scansione assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), eseguita all'inizio dello studio e al completamento dello studio otto mesi dopo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Regime posologico dell'ormone della crescita basato sul peso: la dose iniziale era di 4,0 microgrammi/kg/giorno per quattro mesi, poi aumentata a 8 microgrammi/kg/giorno per due mesi, quindi aumentata a 12 microgrammi/kg/giorno per altri due mesi (otto mesi in totale).
Regime posologico dell'ormone della crescita basato sulle esigenze individuali del paziente: la dose iniziale era di 200 microgrammi/die, poi aumentata di 200 microgrammi/die ogni due mesi per altri sei mesi (otto mesi in totale) secondo necessità per ottenere risultati ottimali del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
387
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paris, Francia
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Berlin, Germania
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Roma, Italia
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Rio Piedras, Porto Rico
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Lancashire
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Manchester, Lancashire, Regno Unito
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California
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Irvine, California, Stati Uniti
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La Jolla, California, Stati Uniti
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Palo Alto, California, Stati Uniti
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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South Bend, Indiana, Stati Uniti
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Maine
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Scarsborough, Maine, Stati Uniti
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
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New York
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New York, New York, Stati Uniti
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un deficit di ormone della crescita iniziato nell'infanzia o nell'età adulta
- Non ha ricevuto alcun trattamento con l'ormone della crescita negli ultimi 12 mesi
- Hanno avuto un test di stimolazione dell'ormone della crescita negli ultimi due anni mostrando una risposta anormalmente bassa
- Avere ricevuto un sostituto ormonale adeguato e stabile per altre carenze ormonali negli ultimi tre mesi
Criteri di esclusione:
- Presenza di malattie clinicamente significative, come cancro, polmoni, cuore, fegato, reni, malattie neuromuscolari, genetiche o gravi psichiatriche
- Crescita recente di tumore ipofisario o altro tumore intracranico
- Storia dell'acromegalia
- Assunzione di farmaci per sopprimere l'appetito o ridurre il peso o farmaci antidepressivi
- Ipertensione o diabete scarsamente controllati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione percentuale della massa grassa totale
Lasso di tempo: Otto mesi
|
Otto mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza
Lasso di tempo: Otto mesi
|
Otto mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 1999
Completamento primario
7 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 giugno 2007
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 giugno 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2007
Ultimo verificato
1 giugno 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2073
- B9R-EW-T002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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