Safety and Tolerability of 28 Days Treatment With Glycopyrronium Bromide (NVA237) (100 or 200 µg Once a Day) in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
2012年5月14日 更新者：Novartis
A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Parallel Group, Multi-center Study, to Assess the Safety and Tolerability of 28 Days Treatment With NVA237 (100 or 200 µg Once a Day) in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
This study assessed the safety/tolerability of 28 days of treatment with NVA237 100 µg and 200 µg once a day, compared to placebo in patients with moderate or severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
281
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Novartis Investigative Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Novartis Investigative Site
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Novartis Investigative Site
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Miami、Florida、アメリカ、33169
- Novartis Investigative Site
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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River Forest、Illinois、アメリカ、60305
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66210-2761
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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St. Chares、Missouri、アメリカ、63301
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Novartis Investigative Site
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Union、South Carolina、アメリカ、29379
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Ft Worth、Texas、アメリカ、76104
- Novartis Investigative Site
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Novartis Investigative Site
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Arnhem、オランダ
- Novartis Investigative Site
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Barcelona、スペイン
- Novartis Investigative Site
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Nurnberg、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Rueil-Malmaison、フランス
- Novartis Investigative Site
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Istanbul、七面鳥
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or female adults aged 40 years or older
- Patients with moderate to severe COPD according to the GOLD Guidelines (2006)
- Patients who have smoking history of at least 10 pack years
- Patients with a post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) equal or greater than 30% of the predicted normal value and less than 80% of the predicted normal value, and post-bronchodilator FEV1/FVC less than 0.7 at visit 2
- Written informed consent by the patient prior to initiation of any study-related procedure
Exclusion Criteria:
- Patients requiring oxygen therapy on a daily basis for chronic hypoxemia, or who have been hospitalized for an exacerbation of their airways disease in the 6 weeks prior to visit 1 or during the screening period (up to visit 3).
- Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to visit 1 or during the screening period (up to visit 3).
- Patients with a history of asthma indicated by (but not limited to):
Blood eosinophil count > 400/mm3, onset of symptoms prior to age 40 years.
- Patients with a history of long QT syndrome or whose QTc measured at visit 1 is prolonged (more than 440 ms for males or more than 460 ms for females).
- Patients with a history of untoward reactions to sympathomimetic amines or inhaled medication or any component thereof.
- Patients who, in the judgment of the investigator have a clinically relevant laboratory abnormality or a clinically significant condition such as (but not limited to) unstable ischemic heart disease, left ventricular failure, long term prednisone therapy, history of myocardial infarction, arrhythmia, narrow-angle glaucoma, symptomatic prostatic hyperplasia, bladder-neck obstruction or moderate to severe renal impairment that might compromise patient safety or compliance, interfere with evaluation, or preclude completion of the study.
- History of malignancy of any organ system, treated or untreated, within the past 5 years whether or not there is evidence of local recurrence or metastases, with the exception of localized basal cell carcinoma of the skin.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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Placebo to NVA237 dry powder inhalation once a day for up to 28 days
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実験的：NVA237 100 µg
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Dry powder inhalation once a day for up to 28 days
他の名前：
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実験的：NVA237 200 µg
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Dry powder inhalation once a day for up to 28 days
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Safety of Treatment With NVA237 in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
時間枠：28 days
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The assessment of safety was based on adverse events, particularly those adverse events known to be associated to treatment with muscarinic antagonists.
A summary of adverse events is presented with this outcome, additional details are provided in Adverse Events Sections.
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28 days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Least Squares Means of Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1), by Day
時間枠：28 Days
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Forced expiratory volume maneuvers recorded using a calibrated spirometer.
Trough forced expiratory volume in one second (FEV1) on Days 1 & 28 defined as the mean of the FEV1 values measured at 23 hours 15 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose.
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28 Days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月1日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月14日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。