- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00510510
Safety and Tolerability of 28 Days Treatment With Glycopyrronium Bromide (NVA237) (100 or 200 µg Once a Day) in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
14 de maio de 2012 atualizado por: Novartis
A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Parallel Group, Multi-center Study, to Assess the Safety and Tolerability of 28 Days Treatment With NVA237 (100 or 200 µg Once a Day) in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
This study assessed the safety/tolerability of 28 days of treatment with NVA237 100 µg and 200 µg once a day, compared to placebo in patients with moderate or severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
281
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nurnberg, Alemanha
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Novartis Investigative Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Novartis Investigative Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Novartis Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Novartis Investigative Site
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Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
- Novartis Investigative Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210-2761
- Novartis Investigative Site
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Missouri
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St. Chares, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Novartis Investigative Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Novartis Investigative Site
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South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Novartis Investigative Site
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Union, South Carolina, Estados Unidos, 29379
- Novartis Investigative Site
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Texas
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Ft Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Novartis Investigative Site
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Rueil-Malmaison, França
- Novartis Investigative Site
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Arnhem, Holanda
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Peru
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female adults aged 40 years or older
- Patients with moderate to severe COPD according to the GOLD Guidelines (2006)
- Patients who have smoking history of at least 10 pack years
- Patients with a post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) equal or greater than 30% of the predicted normal value and less than 80% of the predicted normal value, and post-bronchodilator FEV1/FVC less than 0.7 at visit 2
- Written informed consent by the patient prior to initiation of any study-related procedure
Exclusion Criteria:
- Patients requiring oxygen therapy on a daily basis for chronic hypoxemia, or who have been hospitalized for an exacerbation of their airways disease in the 6 weeks prior to visit 1 or during the screening period (up to visit 3).
- Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to visit 1 or during the screening period (up to visit 3).
- Patients with a history of asthma indicated by (but not limited to):
Blood eosinophil count > 400/mm3, onset of symptoms prior to age 40 years.
- Patients with a history of long QT syndrome or whose QTc measured at visit 1 is prolonged (more than 440 ms for males or more than 460 ms for females).
- Patients with a history of untoward reactions to sympathomimetic amines or inhaled medication or any component thereof.
- Patients who, in the judgment of the investigator have a clinically relevant laboratory abnormality or a clinically significant condition such as (but not limited to) unstable ischemic heart disease, left ventricular failure, long term prednisone therapy, history of myocardial infarction, arrhythmia, narrow-angle glaucoma, symptomatic prostatic hyperplasia, bladder-neck obstruction or moderate to severe renal impairment that might compromise patient safety or compliance, interfere with evaluation, or preclude completion of the study.
- History of malignancy of any organ system, treated or untreated, within the past 5 years whether or not there is evidence of local recurrence or metastases, with the exception of localized basal cell carcinoma of the skin.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo to NVA237 dry powder inhalation once a day for up to 28 days
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Experimental: NVA237 100 µg
|
Dry powder inhalation once a day for up to 28 days
Outros nomes:
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Experimental: NVA237 200 µg
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Dry powder inhalation once a day for up to 28 days
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Safety of Treatment With NVA237 in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Prazo: 28 days
|
The assessment of safety was based on adverse events, particularly those adverse events known to be associated to treatment with muscarinic antagonists.
A summary of adverse events is presented with this outcome, additional details are provided in Adverse Events Sections.
|
28 days
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Least Squares Means of Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1), by Day
Prazo: 28 Days
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Forced expiratory volume maneuvers recorded using a calibrated spirometer.
Trough forced expiratory volume in one second (FEV1) on Days 1 & 28 defined as the mean of the FEV1 values measured at 23 hours 15 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose.
|
28 Days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
2 de agosto de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adjuvantes, Anestesia
- Anticonvulsivantes
- Glicopirrolato
- Brometos
Outros números de identificação do estudo
- CNVA237A2206
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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