이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Safety and Tolerability of 28 Days Treatment With Glycopyrronium Bromide (NVA237) (100 or 200 µg Once a Day) in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

2012년 5월 14일 업데이트: Novartis

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Parallel Group, Multi-center Study, to Assess the Safety and Tolerability of 28 Days Treatment With NVA237 (100 or 200 µg Once a Day) in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

This study assessed the safety/tolerability of 28 days of treatment with NVA237 100 µg and 200 µg once a day, compared to placebo in patients with moderate or severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

281

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Arnhem, 네덜란드
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Nurnberg, 독일
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, 미국, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, 미국, 33321
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, 미국, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210-2761
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Chares, Missouri, 미국, 63301
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, 미국, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Ft Worth, Texas, 미국, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Rueil-Malmaison, 프랑스
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Male or female adults aged 40 years or older
  • Patients with moderate to severe COPD according to the GOLD Guidelines (2006)
  • Patients who have smoking history of at least 10 pack years
  • Patients with a post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) equal or greater than 30% of the predicted normal value and less than 80% of the predicted normal value, and post-bronchodilator FEV1/FVC less than 0.7 at visit 2
  • Written informed consent by the patient prior to initiation of any study-related procedure

Exclusion Criteria:

  • Patients requiring oxygen therapy on a daily basis for chronic hypoxemia, or who have been hospitalized for an exacerbation of their airways disease in the 6 weeks prior to visit 1 or during the screening period (up to visit 3).
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to visit 1 or during the screening period (up to visit 3).
  • Patients with a history of asthma indicated by (but not limited to):

Blood eosinophil count > 400/mm3, onset of symptoms prior to age 40 years.

  • Patients with a history of long QT syndrome or whose QTc measured at visit 1 is prolonged (more than 440 ms for males or more than 460 ms for females).
  • Patients with a history of untoward reactions to sympathomimetic amines or inhaled medication or any component thereof.
  • Patients who, in the judgment of the investigator have a clinically relevant laboratory abnormality or a clinically significant condition such as (but not limited to) unstable ischemic heart disease, left ventricular failure, long term prednisone therapy, history of myocardial infarction, arrhythmia, narrow-angle glaucoma, symptomatic prostatic hyperplasia, bladder-neck obstruction or moderate to severe renal impairment that might compromise patient safety or compliance, interfere with evaluation, or preclude completion of the study.
  • History of malignancy of any organ system, treated or untreated, within the past 5 years whether or not there is evidence of local recurrence or metastases, with the exception of localized basal cell carcinoma of the skin.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: Placebo
Placebo to NVA237 dry powder inhalation once a day for up to 28 days
실험적: NVA237 100 µg
의약품: NVA237 100 µg
Dry powder inhalation once a day for up to 28 days
다른 이름들:
  • Glycopyrronium Bromide
실험적: NVA237 200 µg
의약품: NVA237 200 µg
Dry powder inhalation once a day for up to 28 days
다른 이름들:
  • Glycopyrronium Bromide

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Safety of Treatment With NVA237 in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
기간: 28 days
The assessment of safety was based on adverse events, particularly those adverse events known to be associated to treatment with muscarinic antagonists. A summary of adverse events is presented with this outcome, additional details are provided in Adverse Events Sections.
28 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Least Squares Means of Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1), by Day
기간: 28 Days
Forced expiratory volume maneuvers recorded using a calibrated spirometer. Trough forced expiratory volume in one second (FEV1) on Days 1 & 28 defined as the mean of the FEV1 values measured at 23 hours 15 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose.
28 Days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 1일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CNVA237A2206

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

NVA237 100 µg에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Russia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다