Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Safety and Tolerability of 28 Days Treatment With Glycopyrronium Bromide (NVA237) (100 or 200 µg Once a Day) in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

14. mai 2012 oppdatert av: Novartis

A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Parallel Group, Multi-center Study, to Assess the Safety and Tolerability of 28 Days Treatment With NVA237 (100 or 200 µg Once a Day) in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

This study assessed the safety/tolerability of 28 days of treatment with NVA237 100 µg and 200 µg once a day, compared to placebo in patients with moderate or severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

281

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Novartis Investigative Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Novartis Investigative Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Novartis Investigative Site
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210-2761
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • St. Chares, Missouri, Forente stater, 63301
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Novartis Investigative Site
      • Union, South Carolina, Forente stater, 29379
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Ft Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Rueil-Malmaison, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Nurnberg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or female adults aged 40 years or older
  • Patients with moderate to severe COPD according to the GOLD Guidelines (2006)
  • Patients who have smoking history of at least 10 pack years
  • Patients with a post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) equal or greater than 30% of the predicted normal value and less than 80% of the predicted normal value, and post-bronchodilator FEV1/FVC less than 0.7 at visit 2
  • Written informed consent by the patient prior to initiation of any study-related procedure

Exclusion Criteria:

  • Patients requiring oxygen therapy on a daily basis for chronic hypoxemia, or who have been hospitalized for an exacerbation of their airways disease in the 6 weeks prior to visit 1 or during the screening period (up to visit 3).
  • Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to visit 1 or during the screening period (up to visit 3).
  • Patients with a history of asthma indicated by (but not limited to):

Blood eosinophil count > 400/mm3, onset of symptoms prior to age 40 years.

  • Patients with a history of long QT syndrome or whose QTc measured at visit 1 is prolonged (more than 440 ms for males or more than 460 ms for females).
  • Patients with a history of untoward reactions to sympathomimetic amines or inhaled medication or any component thereof.
  • Patients who, in the judgment of the investigator have a clinically relevant laboratory abnormality or a clinically significant condition such as (but not limited to) unstable ischemic heart disease, left ventricular failure, long term prednisone therapy, history of myocardial infarction, arrhythmia, narrow-angle glaucoma, symptomatic prostatic hyperplasia, bladder-neck obstruction or moderate to severe renal impairment that might compromise patient safety or compliance, interfere with evaluation, or preclude completion of the study.
  • History of malignancy of any organ system, treated or untreated, within the past 5 years whether or not there is evidence of local recurrence or metastases, with the exception of localized basal cell carcinoma of the skin.

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo to NVA237 dry powder inhalation once a day for up to 28 days
Eksperimentell: NVA237 100 µg
Legemiddel: NVA237 100 µg
Dry powder inhalation once a day for up to 28 days
Andre navn:
  • Glycopyrronium Bromide
Eksperimentell: NVA237 200 µg
Legemiddel: NVA237 200 µg
Dry powder inhalation once a day for up to 28 days
Andre navn:
  • Glycopyrronium Bromide

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Safety of Treatment With NVA237 in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Tidsramme: 28 days
The assessment of safety was based on adverse events, particularly those adverse events known to be associated to treatment with muscarinic antagonists. A summary of adverse events is presented with this outcome, additional details are provided in Adverse Events Sections.
28 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Least Squares Means of Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1), by Day
Tidsramme: 28 Days
Forced expiratory volume maneuvers recorded using a calibrated spirometer. Trough forced expiratory volume in one second (FEV1) on Days 1 & 28 defined as the mean of the FEV1 values measured at 23 hours 15 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose.
28 Days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNVA237A2206

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere