- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00510510
Safety and Tolerability of 28 Days Treatment With Glycopyrronium Bromide (NVA237) (100 or 200 µg Once a Day) in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
14 maj 2012 uppdaterad av: Novartis
A Randomized, Double-blind, Placebo Controlled, Parallel Group, Multi-center Study, to Assess the Safety and Tolerability of 28 Days Treatment With NVA237 (100 or 200 µg Once a Day) in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
This study assessed the safety/tolerability of 28 days of treatment with NVA237 100 µg and 200 µg once a day, compared to placebo in patients with moderate or severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
281
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rueil-Malmaison, Frankrike
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- Novartis Investigative Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Förenta staterna, 80033
- Novartis Investigative Site
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Förenta staterna, 19713
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Novartis Investigative Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
- Novartis Investigative Site
-
Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
- Novartis Investigative Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210-2761
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
St. Chares, Missouri, Förenta staterna, 63301
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- Novartis Investigative Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
- Novartis Investigative Site
-
Union, South Carolina, Förenta staterna, 29379
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Ft Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederländerna
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Nurnberg, Tyskland
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female adults aged 40 years or older
- Patients with moderate to severe COPD according to the GOLD Guidelines (2006)
- Patients who have smoking history of at least 10 pack years
- Patients with a post-bronchodilator Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1) equal or greater than 30% of the predicted normal value and less than 80% of the predicted normal value, and post-bronchodilator FEV1/FVC less than 0.7 at visit 2
- Written informed consent by the patient prior to initiation of any study-related procedure
Exclusion Criteria:
- Patients requiring oxygen therapy on a daily basis for chronic hypoxemia, or who have been hospitalized for an exacerbation of their airways disease in the 6 weeks prior to visit 1 or during the screening period (up to visit 3).
- Patients who have had a respiratory tract infection within 6 weeks prior to visit 1 or during the screening period (up to visit 3).
- Patients with a history of asthma indicated by (but not limited to):
Blood eosinophil count > 400/mm3, onset of symptoms prior to age 40 years.
- Patients with a history of long QT syndrome or whose QTc measured at visit 1 is prolonged (more than 440 ms for males or more than 460 ms for females).
- Patients with a history of untoward reactions to sympathomimetic amines or inhaled medication or any component thereof.
- Patients who, in the judgment of the investigator have a clinically relevant laboratory abnormality or a clinically significant condition such as (but not limited to) unstable ischemic heart disease, left ventricular failure, long term prednisone therapy, history of myocardial infarction, arrhythmia, narrow-angle glaucoma, symptomatic prostatic hyperplasia, bladder-neck obstruction or moderate to severe renal impairment that might compromise patient safety or compliance, interfere with evaluation, or preclude completion of the study.
- History of malignancy of any organ system, treated or untreated, within the past 5 years whether or not there is evidence of local recurrence or metastases, with the exception of localized basal cell carcinoma of the skin.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo to NVA237 dry powder inhalation once a day for up to 28 days
|
Experimentell: NVA237 100 µg
|
Dry powder inhalation once a day for up to 28 days
Andra namn:
|
Experimentell: NVA237 200 µg
|
Dry powder inhalation once a day for up to 28 days
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Safety of Treatment With NVA237 in Patients With Moderate to Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
Tidsram: 28 days
|
The assessment of safety was based on adverse events, particularly those adverse events known to be associated to treatment with muscarinic antagonists.
A summary of adverse events is presented with this outcome, additional details are provided in Adverse Events Sections.
|
28 days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Least Squares Means of Trough Forced Expiratory Volume in One Second (FEV1), by Day
Tidsram: 28 Days
|
Forced expiratory volume maneuvers recorded using a calibrated spirometer.
Trough forced expiratory volume in one second (FEV1) on Days 1 & 28 defined as the mean of the FEV1 values measured at 23 hours 15 minutes and 23 hours 45 minutes post-dose.
|
28 Days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
2 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Muskariniska antagonister
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Adjuvans, anestesi
- Antikonvulsiva medel
- Glykopyrrolat
- Bromider
Andra studie-ID-nummer
- CNVA237A2206
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på NVA237 100 µg
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna, Tyskland, Ungern, Belgien, Polen, Spanien, Nederländerna
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.OkändTyp 2-diabetes mellitus
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Avslutad
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Avslutad
-
BlueWillow BiologicsPorton Biopharma Ltd.Avslutad
-
Universiteit AntwerpenAvslutadCovid-19 | Coronavirus-sjukdom 2019Belgien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAvslutad
-
Vanderbilt UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
-
International AIDS Vaccine InitiativeModernaTX, Inc.; AURUM Tembisa Clinical Research; Center for Family Health...Aktiv, inte rekryterandeHIV-1-infektionRwanda, Sydafrika
-
BlueWillow BiologicsNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University...Aktiv, inte rekryterandeInfluensa, pandemiFörenta staterna